- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02272231
Patogenia de la vaginosis bacteriana en mujeres que tienen sexo con mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana (VB) es la causa más común de flujo vaginal en los EE. UU. Se asocia con resultados adversos que incluyen parto prematuro, enfermedad pélvica inflamatoria y mayor riesgo de contraer y transmitir infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH. Desde el punto de vista microbiológico, la VB se caracteriza por el agotamiento de los lactobacilos que componen la flora vaginal normal y el aumento de los anaerobios facultativos (Gardnerella vaginalis; GV) y estrictos.
Tres de los cuatro criterios de Amsel son necesarios para el diagnóstico clínico de VB e incluyen (1) flujo vaginal homogéneo, delgado, de color blanco grisáceo, (2) pH vaginal> 4.5, (3) prueba de amina de olor positiva y (4) células clave presentes en una preparación húmeda de fluido vaginal. El diagnóstico de VB, sin embargo, se basa más rigurosamente en la puntuación de Nugent de una tinción de Gram de las secreciones vaginales. La flora vaginal óptima, indicativa de un predominio de lactobacilos, está representada por una puntuación de Nugent de 0-3. La flora vaginal anormal incluye no solo lo que actualmente se define como VB (puntuación Nugent 7-10) sino también lo que se conoce como flora intermedia (puntuación Nugent 4-6). Por razones que no se comprenden bien, la VB es muy común entre las mujeres que tienen sexo con mujeres (TSM), quizás más que entre las mujeres heterosexuales. Los riesgos de la VB prevalente entre las MTS han incluido un mayor número de parejas sexuales femeninas de por vida, el uso compartido de juguetes sexuales insertados por vía vaginal y el sexo oral-anal. Además, las MTS en parejas sexuales monógamas tienen una alta concordancia para la presencia o ausencia de VB. Estos datos apoyan la hipótesis de que la VB se transmite sexualmente.
Está bien aceptado que la VB es causada por una relación sinérgica entre una gran cantidad de microorganismos, incluida la VB, y otros anaeróbicos (es decir, bacterias asociadas a BV; BVAB), sin embargo, se debate el desencadenante que inicia estas alteraciones. Se desconoce si la VB es el resultado de la adquisición de GV como el organismo "fundador" que posteriormente conduce a los cambios complejos en la microbiota vaginal asociados con la VB o si la VB se transmite como un consorcio polimicrobiano. GV, como anaerobio facultativo, puede tolerar mejor el alto potencial de oxidación-reducción (redox) del microbioma vaginal sano, a diferencia de los anaerobios estrictos. Al igual que los anaerobios facultativos involucrados en el inicio de la enfermedad oral, es posible que GV, a través de sus vías metabólicas y su capacidad para formar una biopelícula (quizás influenciada por oligotipos específicos), cree un potencial redox más bajo en el microbioma vaginal. Esta alteración provocaría entonces una marcada disminución de lactobacilos y un aumento de otros BVAB que normalmente están presentes en concentraciones muy bajas, dando lugar al síndrome de BV. Determinar la etiología exacta de los agentes que causan un cambio de la flora vaginal y la VB óptimas a anormales es vital para el tratamiento adecuado y la prevención de resultados adversos. Con el uso creciente de métodos moleculares, la identificación de microorganismos vaginales (algunos no cultivables) a nivel de especie en mujeres con VB se ha vuelto más factible. Este estudio buscará investigar más a fondo la patogénesis de la VB. Nuestra hipótesis es que la exposición sexual a Gardnerella vaginalis es el evento desencadenante que conduce a los complejos cambios en la flora vaginal asociados con la VB. Si Gardnerella vaginalis es el insulto inicial, entonces su aparición y establecimiento en el microbioma vaginal se observará en mujeres que desarrollan VB incidental antes de que aumenten otras bacterias asociadas a la VB.
Solo las mujeres afroamericanas se inscribirán en este protocolo, ya que se han observado diferencias en la composición de las comunidades microbianas vaginales de mujeres con y sin VB de diferentes grupos raciales y étnicos que podrían confundir los resultados de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de detección:
- raza afroamericana
- Genero femenino
- Edad 18-45 años
- Antecedentes de actividad sexual (oral, vaginal y/o anal) con una pareja sexual femenina durante los últimos 12 meses
- Pareja sexual femenina actual
- Habla ingles
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión de detección:
- Uso de antimicrobianos (orales y/o vaginales) en los últimos 14 días
- VIH conocido
- embarazo conocido
- Actualmente en periodo menstrual
Criterios de inclusión de inscripción:
- Sin criterios de Amsel (es decir, paciente actualmente asintomática desde el punto de vista del flujo vaginal, tiene pH vaginal normal, prueba de olfato negativa y sin células clave en la microscopía de solución salina)
- Puntuación Nugent de 0-3 sin morfotipos de Gardnerella vaginalis observados en la tinción de Gram
Criterios de exclusión de inscripción:
- Presencia de infecciones vaginales actuales (es decir, tricomoniasis o candidiasis vaginal sintomática)
El embarazo
- Razones para la discontinuación posterior del participante después de la inscripción inicial**:
(1) Lectura de puntuación de Nugent duplicada > 3 (2) Diagnóstico simultáneo de tricomonas, según lo determinado por los resultados de las pruebas de amplificación de ácido nucleico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de incidente BV
Periodo de tiempo: 90 dias
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Basado en 3 días consecutivos de lecturas de puntuación de Nugent de 7-10 (resultado de tinción de Gram vaginal)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de síntomas vaginales.
Periodo de tiempo: 90 dias
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flujo vaginal, olor, picazón según la información del diario diario de la participante (cuestionario del estudio)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwebke JR, Muzny CA, Josey WE. Role of Gardnerella vaginalis in the pathogenesis of bacterial vaginosis: a conceptual model. J Infect Dis. 2014 Aug 1;210(3):338-43. doi: 10.1093/infdis/jiu089. Epub 2014 Feb 7.
- Muzny CA, Schwebke JR. Gardnerella vaginalis: Still a Prime Suspect in the Pathogenesis of Bacterial Vaginosis. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):130-5. doi: 10.1007/s11908-013-0318-4.
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- Muzny CA, Schwebke JR. Accuracy of Self-Report of Sexual Activity among Adolescent Girls: Implications for Interpretation of Vaginal Flora Patterns. mBio. 2015 Jun 23;6(3):e00819. doi: 10.1128/mBio.00819-15. No abstract available.
- Muzny CA, Blanchard E, Taylor CM, Aaron KJ, Talluri R, Griswold ME, Redden DT, Luo M, Welsh DA, Van Der Pol WJ, Lefkowitz EJ, Martin DH, Schwebke JR. Identification of Key Bacteria Involved in the Induction of Incident Bacterial Vaginosis: A Prospective Study. J Infect Dis. 2018 Aug 14;218(6):966-978. doi: 10.1093/infdis/jiy243.
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- Olson KM, Boohaker LJ, Schwebke JR, Aslibekyan S, Muzny CA. Comparisons of vaginal flora patterns among sexual behaviour groups of women: implications for the pathogenesis of bacterial vaginosis. Sex Health. 2018 Feb;15(1):61-67. doi: 10.1071/SH17087.
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- F131127001
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