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Patogenia de la vaginosis bacteriana en mujeres que tienen sexo con mujeres

3 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Christina Muzny, University of Alabama at Birmingham
Los objetivos de este estudio son: (1) utilizar métodos moleculares independientes del cultivo para determinar la secuencia de eventos microbiológicos que culminan en vaginosis bacteriana (VB) entre mujeres afroamericanas sexualmente activas que tienen sexo con mujeres (AAWSW) y (2) determinar si los oligotipos específicos de Gardnerella vaginalis están asociados con el desarrollo de BV entre los AAWSW sexualmente activos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La vaginosis bacteriana (VB) es la causa más común de flujo vaginal en los EE. UU. Se asocia con resultados adversos que incluyen parto prematuro, enfermedad pélvica inflamatoria y mayor riesgo de contraer y transmitir infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH. Desde el punto de vista microbiológico, la VB se caracteriza por el agotamiento de los lactobacilos que componen la flora vaginal normal y el aumento de los anaerobios facultativos (Gardnerella vaginalis; GV) y estrictos.

Tres de los cuatro criterios de Amsel son necesarios para el diagnóstico clínico de VB e incluyen (1) flujo vaginal homogéneo, delgado, de color blanco grisáceo, (2) pH vaginal> 4.5, (3) prueba de amina de olor positiva y (4) células clave presentes en una preparación húmeda de fluido vaginal. El diagnóstico de VB, sin embargo, se basa más rigurosamente en la puntuación de Nugent de una tinción de Gram de las secreciones vaginales. La flora vaginal óptima, indicativa de un predominio de lactobacilos, está representada por una puntuación de Nugent de 0-3. La flora vaginal anormal incluye no solo lo que actualmente se define como VB (puntuación Nugent 7-10) sino también lo que se conoce como flora intermedia (puntuación Nugent 4-6). Por razones que no se comprenden bien, la VB es muy común entre las mujeres que tienen sexo con mujeres (TSM), quizás más que entre las mujeres heterosexuales. Los riesgos de la VB prevalente entre las MTS han incluido un mayor número de parejas sexuales femeninas de por vida, el uso compartido de juguetes sexuales insertados por vía vaginal y el sexo oral-anal. Además, las MTS en parejas sexuales monógamas tienen una alta concordancia para la presencia o ausencia de VB. Estos datos apoyan la hipótesis de que la VB se transmite sexualmente.

Está bien aceptado que la VB es causada por una relación sinérgica entre una gran cantidad de microorganismos, incluida la VB, y otros anaeróbicos (es decir, bacterias asociadas a BV; BVAB), sin embargo, se debate el desencadenante que inicia estas alteraciones. Se desconoce si la VB es el resultado de la adquisición de GV como el organismo "fundador" que posteriormente conduce a los cambios complejos en la microbiota vaginal asociados con la VB o si la VB se transmite como un consorcio polimicrobiano. GV, como anaerobio facultativo, puede tolerar mejor el alto potencial de oxidación-reducción (redox) del microbioma vaginal sano, a diferencia de los anaerobios estrictos. Al igual que los anaerobios facultativos involucrados en el inicio de la enfermedad oral, es posible que GV, a través de sus vías metabólicas y su capacidad para formar una biopelícula (quizás influenciada por oligotipos específicos), cree un potencial redox más bajo en el microbioma vaginal. Esta alteración provocaría entonces una marcada disminución de lactobacilos y un aumento de otros BVAB que normalmente están presentes en concentraciones muy bajas, dando lugar al síndrome de BV. Determinar la etiología exacta de los agentes que causan un cambio de la flora vaginal y la VB óptimas a anormales es vital para el tratamiento adecuado y la prevención de resultados adversos. Con el uso creciente de métodos moleculares, la identificación de microorganismos vaginales (algunos no cultivables) a nivel de especie en mujeres con VB se ha vuelto más factible. Este estudio buscará investigar más a fondo la patogénesis de la VB. Nuestra hipótesis es que la exposición sexual a Gardnerella vaginalis es el evento desencadenante que conduce a los complejos cambios en la flora vaginal asociados con la VB. Si Gardnerella vaginalis es el insulto inicial, entonces su aparición y establecimiento en el microbioma vaginal se observará en mujeres que desarrollan VB incidental antes de que aumenten otras bacterias asociadas a la VB.

Solo las mujeres afroamericanas se inscribirán en este protocolo, ya que se han observado diferencias en la composición de las comunidades microbianas vaginales de mujeres con y sin VB de diferentes grupos raciales y étnicos que podrían confundir los resultados de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres afroamericanas sexualmente activas que tienen relaciones sexuales con mujeres con una flora vaginal normal al inicio (determinada con base en los criterios de Amsel de 0/4 y una puntuación de Nugent normal de 0 a 3 sin morfotipos de Gardnerella vaginalis observados en la tinción de Gram vaginal) recibirán un seguimiento prospectivo durante un período de tiempo de 90 días para el desarrollo del incidente BV.

Descripción

Criterios de inclusión de detección:

  1. raza afroamericana
  2. Genero femenino
  3. Edad 18-45 años
  4. Antecedentes de actividad sexual (oral, vaginal y/o anal) con una pareja sexual femenina durante los últimos 12 meses
  5. Pareja sexual femenina actual
  6. Habla ingles
  7. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión de detección:

  1. Uso de antimicrobianos (orales y/o vaginales) en los últimos 14 días
  2. VIH conocido
  3. embarazo conocido
  4. Actualmente en periodo menstrual

Criterios de inclusión de inscripción:

  1. Sin criterios de Amsel (es decir, paciente actualmente asintomática desde el punto de vista del flujo vaginal, tiene pH vaginal normal, prueba de olfato negativa y sin células clave en la microscopía de solución salina)
  2. Puntuación Nugent de 0-3 sin morfotipos de Gardnerella vaginalis observados en la tinción de Gram

Criterios de exclusión de inscripción:

  1. Presencia de infecciones vaginales actuales (es decir, tricomoniasis o candidiasis vaginal sintomática)
  2. El embarazo

    • Razones para la discontinuación posterior del participante después de la inscripción inicial**:

(1) Lectura de puntuación de Nugent duplicada > 3 (2) Diagnóstico simultáneo de tricomonas, según lo determinado por los resultados de las pruebas de amplificación de ácido nucleico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de incidente BV
Periodo de tiempo: 90 dias
Basado en 3 días consecutivos de lecturas de puntuación de Nugent de 7-10 (resultado de tinción de Gram vaginal)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de síntomas vaginales.
Periodo de tiempo: 90 dias
flujo vaginal, olor, picazón según la información del diario diario de la participante (cuestionario del estudio)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F131127001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con los estadísticos del centro médico de la Universidad de Mississippi para el análisis estadístico.

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