ビタミンDの不足と欠乏は、産前および産後のうつ病に関連していますか?
私たちの主な目的は、ビタミンD欠乏症が産前および産後のうつ病の抑うつ症状を引き起こすかどうか、およびビタミンD欠乏症の早期是正がこれらの症状を改善するかどうかを評価することです.
私たちの二次的な目的は、分娩前、分娩中、および分娩直後の合併症を含む母体と胎児の転帰を評価します。 また、妊娠以外で使用される一般的なビタミン D 治療レジメンの有効性も評価しています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究募集は、妊娠中の個人および診療所集団の単一のセンターで行われます。 20週0日以下の対象妊婦を募集します。 研究への登録時に、患者は人口統計調査、ビタミンD曝露調査、およびエジンバラ産後うつ病スコア（EPDS）アンケートに記入します。 ベースラインのビタミン D レベルは、25 OH D (ビタミン D) アッセイを使用して取得されます。
ビタミンD欠乏症/不十分であることが判明した女性は、ビタミンD3（コレカルシフェロール）50,000 IU /週×8週間+出生前ビタミン対プラセボ+出生前ビタミンへの無作為化のためにアプローチされます. 反復 25 OH D サンプルに加えて、ビタミン D への曝露と EPDS アンケートは、治療の完了時に妊娠 24 ～ 28 週の間に取得されます。 その後、すべての患者は、出産まで維持ビタミンDを維持されます（出生前のビタミンを含む合計ビタミンD 800IU /日）。 配達 25 の OH D サンプルがすべての女性から収集されます。 出産時に、これらの女性はビタミン D 曝露と EPDS アンケートにも記入します。 母体および胎児の転帰データは、すべての患者について収集されます。
ビタミン D が十分に摂取されている患者については、24 ～ 28 週および分娩時にビタミン D 曝露と EPDS アンケートを実施します。 これらの女性の分娩時に 25 OH D サンプルが得られます。 母体および胎児の転帰データが取得されます。
無作為化を拒否するビタミンD欠乏症の女性には、カウンセリング後の好みに基づいてビタミンD補給が与えられます. ビタミン D が十分なグループと同様に、アンケートと結果を引き続き追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Roosevelt Hospital での評価 (St Luke's Roosevelt Hospital センターの私立医と診療所で出生前ケアを受けている) 妊娠 20wd まで。
- ルーズベルト病院での出産予定分娩
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 非英語または非スペイン語を話す
- 現在、抗うつ薬/気分安定薬を服用中
- ビタミンDの吸収または代謝に影響を与える併存疾患：骨疾患（骨粗鬆症、骨軟化症）。吸収不良障害（嚢胞性線維症、炎症性腸疾患、ルーアンイ肥満手術）;慢性腎臓病;重度の肝疾患;肉芽腫形成障害（活動性結核、サルコイドーシス）;副甲状腺疾患;リンパ腫; HAART 投薬中の HIV;抗てんかん薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD3（コレカルシフェロール）治療
50,000 IU のビタミン D3 (コレカルシフェロール) 錠剤を毎週 x 8 週間、出生前のビタミン (400 IU のビタミン D) を服用
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PLACEBO_COMPARATOR：ビタミンDプラセボ
プラセボ錠剤 (外見は活性ビタミン D と同じ) プラス出生前ビタミン (400IU ビタミン D)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前産後の抑うつ症状
時間枠：9ヶ月
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エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）アンケートを使用して、抑うつ症状を監視します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の罹患率
時間枠：分娩前と分娩
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複合母体合併症：子癇前症、GDM、分娩合併症、絨毛膜羊膜炎など
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分娩前と分娩
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胎児の罹患率
時間枠：分娩前と分娩
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複合結果：SGA、IUGR、低アプガー、低コードガス、羊水など
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分娩前と分娩
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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