Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связана ли недостаточность и дефицит витамина D с дородовой и послеродовой депрессией?

23 августа 2017 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Наша основная цель - оценить, вызывает ли дефицит витамина D депрессивные симптомы в дородовой и послеродовой депрессии и улучшает ли ранняя коррекция дефицита витамина D эти симптомы.

Наши второстепенные цели оценивают исходы для матери и плода, включая дородовые, интранатальные и непосредственные послеродовые осложнения. Мы также оцениваем эффективность обычной схемы лечения витамином D, используемой вне беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наш набор в исследование будет осуществляться в одном центре среди беременных в частных и клиниках. Мы будем набирать подходящих беременных женщин в возрасте 20 недель 0 дней или меньше. При включении в исследование пациенты должны будут заполнить демографический опрос, опрос о воздействии витамина D и опросник по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии (EPDS). Базовые уровни витамина D будут получены с использованием анализа 25 OH D (витамин D).

Женщинам с дефицитом/недостатком витамина D будет предложено рандомизировать группу витамина D3 (холекальциферол) 50 000 МЕ/нед x 8 недель + пренатальный витамин по сравнению с плацебо + пренатальный витамин. Повторный образец 25 OH D плюс воздействие витамина D и опросники EPDS будут получены между 24-28 неделями беременности после завершения лечения. Затем все пациенты будут получать поддерживающую дозу витамина D до родов (общая доза витамина D 800 МЕ/день, включая пренатальный витамин). Доставка 25 образцов OH D будут взяты у всех женщин. При родах эти женщины также заполняют анкеты о воздействии витамина D и EPDS. Данные об исходах для матери и плода будут собираться у всех пациентов.

Что касается пациентов с достаточным содержанием витамина D, то они будут сопровождаться воздействием витамина D и опросниками EPDS в 24-28 недель и родоразрешению. Образец 25 OH D будет получен при родах для этих женщин. Будут получены данные об исходах для матери и плода.

Женщинам с дефицитом витамина D, которые отказываются от рандомизации, после консультации им будет предоставлено восполнение запасов витамина D в зависимости от их предпочтений. Мы будем продолжать следить за их анкетами и результатами, как и в группе с достаточным количеством витамина D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Оценка в больнице Рузвельта (получение дородового ухода с частными врачами и клиникой центра больницы Святого Луки Рузвельта) к 20 дням беременности.
  • Запланированные роды в больнице Рузвельта Labor & Delivery
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • В настоящее время принимает антидепрессанты/препараты, стабилизирующие настроение.
  • Сопутствующие заболевания, влияющие на всасывание или метаболизм витамина D: заболевания костей (остеопороз, остеомаляция); нарушения всасывания (муковисцидоз, воспалительные заболевания кишечника, бариатрические операции по Ру); Хроническая болезнь почек; тяжелые заболевания печени; Гранулемообразующие заболевания (активный туберкулез, саркоидоз); Заболевания паращитовидных желез; лимфома; ВИЧ на ВААРТ; противосудорожные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение витамином D3 (холекальциферол)
50 000 МЕ витамина D3 (холекальциферол) в таблетках еженедельно x 8 недель плюс пренатальный витамин (400 МЕ витамина D)
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо с витамином D
Таблетка плацебо (внешний вид аналогична активному витамину D) плюс пренатальный витамин (400 МЕ витамина D)
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дородовые и послеродовые симптомы депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев
Мы будем использовать опросник Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) для мониторинга симптомов депрессии.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские заболевания
Временное ограничение: Дородовой период и роды
Сложные материнские осложнения: преэклампсия, ГСД, осложнения родов, хориоамнионит и др.
Дородовой период и роды
Заболевания плода
Временное ограничение: Дородовой период и роды
Комбинированные исходы: СГА, ЗВУР, низкий уровень апгар, низкий пуповинный газ, гидрамнион и др.
Дородовой период и роды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0223

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться