Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liittyykö D-vitamiinin vajaus ja puutos synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen?

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida, aiheuttaako D-vitamiinin puutos masennusoireita synnytystä edeltävässä ja synnytyksen jälkeisessä masennuksessa ja parantaako D-vitamiinin puutteen varhainen korjaaminen näitä oireita.

Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida äidin ja sikiön seurauksia, mukaan lukien synnytystä edeltävät, synnytyksensisäiset ja välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot. Arvioimme myös yleisen raskauden ulkopuolella käytettävän D-vitamiinihoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusrekrytointimme tulee olemaan yhdessä keskuksessa raskaana olevien yksityis- ja klinikkaväestössämme. Rekrytoimme sopivia raskaana olevia naisia ​​20 viikkoa 0 päivää tai vähemmän. Tutkimukseen saapuessaan potilaat täyttävät demografisen tutkimuksen, D-vitamiinialtistustutkimuksen ja Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) -kyselylomakkeen. Perustason D-vitamiinitasot saadaan käyttämällä 25 OH D (D-vitamiini) -määritystä.

Naisia, joilla on D-vitamiinin puutos/puutos, satunnaistetaan saamaan D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 50 000 IU/viikko x 8 viikkoa + prenataalinen vitamiini vs. lumelääke + prenataalinen vitamiini. Toistuva 25 OH D -näyte sekä D-vitamiinialtistus ja EPDS-kyselylomakkeet saadaan 24-28 raskausviikon välillä hoidon päätyttyä. Kaikki potilaat saavat sitten ylläpitohoitoa D-vitamiinilla synnytykseen asti (kokonaisD-vitamiini 800 IU/vrk, joka sisältää synnytystä edeltävän vitamiinin). Toimitus 25 OH D -näytettä kerätään kaikilta naisilta. Synnytyksen yhteydessä nämä naiset täyttävät myös D-vitamiinialtistus- ja EPDS-kyselylomakkeet. Kaikista potilaista kerätään tiedot äidin ja sikiön tuloksista.

Mitä tulee D-vitamiiniriittävistä potilaista, heitä seurataan D-vitamiinialtistuksella ja EPDS-kyselyillä viikolla 24-28 ja synnytyksen jälkeen. Näille naisille otetaan synnytyksen yhteydessä 25 OH D -näyte. Äidin ja sikiön tulostiedot saadaan.

D-vitamiinin puutteesta kärsiville naisille, joiden satunnaistaminen vähenee, heille annetaan D-vitamiinin täydennys heidän toiveensa perusteella neuvonnan jälkeen. Jatkamme heidän kyselyiden ja tulosten seuraamista samalla tavalla kuin D-vitamiinin riittävä ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arviointi Rooseveltin sairaalassa (Synnytyshoidon saaminen St Luke's Roosevelt Hospital -keskuksen yksityisten lääkäreiden ja klinikan kanssa) 20w0d-raskauden mukaan.
  • Suunniteltu toimitus Roosevelt Hospital Labor & Deliveryssä
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  • Tällä hetkellä masennuslääkkeillä/mielialaa stabiloivilla lääkkeillä
  • D-vitamiinin imeytymiseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavat lääketieteelliset sairaudet: luusairaudet (osteoporoosi, osteomalasia); Imeytymishäiriöt (kystinen fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, roux-en-y-bariatrinen leikkaus); Krooninen munuaissairaus; Vaikea maksasairaus; Granuloomaa muodostavat häiriöt (aktiivinen tuberkuloosi, sarkoidoosi);lisäkilpirauhasen sairaus; Lymfooma; HIV HAART-lääkitykseen; kouristuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiinihoito (kolekalsiferoli).
50 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferoli) tabletti viikossa x 8 viikkoa plus synnytystä edeltävä vitamiini (400 IU D-vitamiinia)
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamiini lumelääke
Plasebotabletti (ulkonäkö sama kuin aktiivinen D-vitamiini) plus prenataalinen vitamiini (400 IU D-vitamiinia)
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset masennuksen oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Käytämme Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kyselylomaketta masennuksen oireiden seuraamiseen.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin sairastelut
Aikaikkuna: Synnytys ja toimitus
Äidin komplikaatiot: preeklampsia, GDM, synnytyskomplikaatiot, korioamnioniitti jne.
Synnytys ja toimitus
Sikiön sairaudet
Aikaikkuna: Synnytys ja toimitus
Yhdistelmätulokset: SGA, IUGR, alhaiset apgarit, alhaiset johtokaasut, vesihydramnionit jne.
Synnytys ja toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0223

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa