Je nedostatek a nedostatek vitamínu D spojen s předporodní a poporodní depresí?
Naším primárním cílem je vyhodnotit, zda nedostatek vitaminu D způsobuje depresivní symptomy u předporodní a poporodní deprese a zda včasná korekce nedostatku vitaminu D tyto symptomy zlepšuje.
Naším sekundárním cílem je zhodnotit výsledky matky a plodu včetně předporodních, intrapartálních a bezprostředních poporodních komplikací. Hodnotíme také účinnost běžného léčebného režimu vitamínem D používaného mimo těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš studijní nábor bude probíhat v jediném centru v naší soukromé těhotné a klinické populaci. Přijmeme vhodné těhotné ženy 20 týdnů 0 dní nebo méně. Při vstupu do studie pacienti vyplní demografický průzkum, průzkum expozice vitaminu D a dotazník Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS). Základní hladiny vitaminu D budou získány pomocí testu 25 OH D (vitamin D).
Ženy, u kterých se zjistí nedostatek/nedostatek vitaminu D, budou osloveny k randomizaci k vitaminu D3 (cholekalciferol) 50 000 IU/týden x 8 týdnů + prenatální vitamin versus placebo + prenatální vitamin. Opakovaný vzorek 25 OH D plus expozice vitaminu D a dotazníky EPDS budou získány mezi 24.–28. týdnem těhotenství po dokončení léčby. Všichni pacienti budou poté udržováni na udržovací dávce vitaminu D až do porodu (celkový vitamin D 800 IU/den, včetně prenatálního vitaminu). Dodávka 25 OH D vzorků bude odebráno všem ženám. Při porodu tyto ženy také vyplní dotazník o expozici vitaminu D a EPDS. U všech pacientů budou shromážděny údaje o výsledcích matek a plodů.
Pokud jde o pacienty s dostatkem vitaminu D, budou po 24-28 týdnech a porodu sledováni expozicí vitaminu D a dotazníky EPDS. Těmto ženám bude při porodu odebrán vzorek 25 OH D. Budou získána data o výsledcích matek a plodů.
U žen s nedostatkem vitaminu D, u nichž klesá randomizace, jim bude po konzultaci poskytnuto doplňování vitaminu D na základě jejich preference. Jejich dotazníky a výsledky budeme nadále sledovat podobně jako u skupiny s dostatkem vitaminu D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení v Rooseveltově nemocnici (přijímání prenatální péče se soukromými lékaři a klinikou centra St Luke's Roosevelt Hospital) do 20. těhotenství.
- Plánovaný porod v Rooseveltově nemocnici Labor & Delivery
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo španělsky
- V současné době na antidepresivech/lécích stabilizujících náladu
- Lékařské komorbidity ovlivňující vstřebávání nebo metabolismus vitaminu D: Onemocnění kostí (osteoporóza, osteomalacie); Malabsorpční poruchy (cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev, roux-en-y bariatrická chirurgie); Chronické onemocnění ledvin; Závažné onemocnění jater; poruchy tvorby granulomu (aktivní tuberkulóza, sarkoidóza);onemocnění příštítných tělísek; lymfom; HIV při léčbě HAART; léky proti záchvatům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba vitaminem D3 (cholekalciferol).
50 000 IU tablet vitaminu D3 (cholekalciferol) týdně x 8 týdnů plus prenatální vitamin (400 IU vitaminu D)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin D placebo
Placebo tableta (vzhled stejný jako aktivní vitamín D) plus prenatální vitamín (400 IU vitamínu D)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předporodní a poporodní příznaky deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
Ke sledování symptomů deprese budeme používat dotazník Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské morbidity
Časové okno: Předporodní doba a porod
|
Kompozitní mateřské komplikace: preeklampsie, GDM, porodní komplikace, chorioamnionitida atd.
|
Předporodní doba a porod
|
|
Fetální morbidity
Časové okno: Předporod a porod
|
Složené výsledky: SGA, IUGR, nízké apgary, nízké šňůrové plyny, hydramnios atd.
|
Předporod a porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0223
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .