Er D-vitamin-insufficiens og -mangel forbundet med førfødsels- og fødselsdepression?
Vores primære mål er at evaluere, om D-vitaminmangel forårsager depressive symptomer i før- og fødselsdepression, og om tidlig korrektion af D-vitaminmangel forbedrer disse symptomer.
Vores sekundære mål evaluerer maternelle og føtale resultater, herunder antepartum, intrapartum og umiddelbare postpartum komplikationer. Vi evaluerer også effektiviteten af et almindeligt D-vitaminbehandlingsregime, der bruges uden for graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores studierekruttering vil være på et enkelt center i vores gravide privat- og klinikpopulation. Vi vil rekruttere kvalificerede gravide kvinder 20 uger 0 dage eller mindre. Ved indtræden i undersøgelsen vil patienterne udfylde en demografisk undersøgelse, D-vitamineksponeringsundersøgelse og et Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) spørgeskema. Baseline vitamin D-niveauer vil blive opnået ved hjælp af en 25 OH D (vitamin D) assay.
Kvinder, der viser sig at være D-vitaminmangel/utilstrækkelig, vil blive henvendt til randomisering til D3-vitamin (Cholecalciferol) 50.000 IE/uge x 8 uger + prænatalt vitamin versus placebo + prænatalt vitamin. En gentagen 25 OH D-prøve plus en D-vitamineksponering og EPDS-spørgeskemaer vil blive opnået mellem 24-28 ugers svangerskab efter endt behandling. Alle patienter vil derefter blive holdt på vedligeholdelsesvitamin D indtil fødslen (samlet D-vitamin 800 IE/dag, som inkluderer prænatal vitamin). Levering 25 OH D prøver vil blive indsamlet på alle kvinder. Ved fødslen vil disse kvinder også udfylde D-vitamineksponering og EPDS-spørgeskemaer. Maternelle og føtale udfaldsdata vil blive indsamlet på alle patienter.
Hvad angår D-vitamin tilstrækkelige patienter, vil de blive fulgt med D-vitamineksponering og EPDS-spørgeskemaer ved 24-28 uger og levering. En 25 OH D prøve vil blive udtaget ved levering for disse kvinder. Maternelle og føtale udfaldsdata vil blive indhentet.
For kvinder med D-vitaminmangel, der afviser randomisering, vil de få D-vitaminopfyldning baseret på deres præference efter rådgivning. Vi vil fortsætte med at følge deres spørgeskemaer og resultater på samme måde som gruppen med tilstrækkeligt D-vitamin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evaluering på Roosevelt Hospital (modtager prænatal pleje med St Luke's Roosevelt Hospital center private læger og klinik) ved 20w0d graviditet.
- Planlagt levering på Roosevelt Hospital Labor & Delivery
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- I øjeblikket på anti-depressiva/humørstabiliserende medicin
- Medicinske komorbiditeter, der påvirker absorption eller metabolisme af D-vitamin: Knoglesygdom (osteoporose, osteomalaci); Malabsorptionsforstyrrelser (cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom, roux-en-y bariatrisk kirurgi); Kronisk nyresygdom; Alvorlig leversygdom; Granulomdannende lidelser (aktiv tuberkulose, sarkoidose); Parathyroid sygdom; lymfom; HIV på HAART-medicin; medicin mod anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (cholecalciferol) behandling
50.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol) tablet ugentligt x 8 uger plus prænatal vitamin (400 IE D-vitamin)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamin placebo
Placebotablet (udseende det samme som aktivt D-vitamin) plus prænatalt vitamin (400 IE D-vitamin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antepartum og postpartum depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil bruge et Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) spørgeskema til at overvåge depressive symptomer.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditeter
Tidsramme: Førfødsel og levering
|
Sammensatte maternelle komplikationer: præeklampsi, GDM, fødselskomplikationer, chorioamnionitis osv.
|
Førfødsel og levering
|
|
Fostersygdomme
Tidsramme: Fødsel og levering
|
Sammensatte resultater: SGA, IUGR, lave apgars, lave ledningsgasser, hydramnios osv.
|
Fødsel og levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0223
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .