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Ist Vitamin-D-Insuffizienz und -Mangel mit antepartalen und postpartalen Depressionen verbunden?

23. August 2017 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Unser primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob ein Vitamin-D-Mangel depressive Symptome bei antepartalen und postpartalen Depressionen verursacht und ob eine frühzeitige Korrektur eines Vitamin-D-Mangels diese Symptome verbessert.

Unsere sekundären Ziele bewerten die mütterlichen und fetalen Ergebnisse, einschließlich antepartaler, intrapartaler und unmittelbar postpartaler Komplikationen. Wir bewerten auch die Wirksamkeit eines üblichen Vitamin-D-Behandlungsschemas, das außerhalb der Schwangerschaft angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studienrekrutierung erfolgt in einem einzigen Zentrum in unserer schwangeren Privat- und Klinikpopulation. Wir rekrutieren geeignete schwangere Frauen 20 Wochen 0 Tage oder weniger. Bei Eintritt in die Studie werden die Patienten eine demografische Umfrage, eine Umfrage zur Vitamin-D-Exposition und einen Fragebogen zum Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) ausfüllen. Die Vitamin-D-Grundwerte werden mit einem 25 OH D (Vitamin D)-Assay ermittelt.

Frauen, bei denen ein Vitamin-D-Mangel/-Mangel festgestellt wurde, werden zur Randomisierung auf Vitamin D3 (Cholecalciferol) 50.000 IE/Woche x 8 Wochen + pränatales Vitamin versus Placebo + pränatales Vitamin angesprochen. Nach Abschluss der Behandlung werden zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche eine Wiederholungsprobe von 25 OH D sowie eine Vitamin-D-Exposition und EPDS-Fragebögen erhalten. Alle Patientinnen werden dann bis zur Entbindung auf Vitamin-D-Erhaltungstherapie gehalten (Gesamt-Vitamin-D 800 IE/Tag, einschließlich pränatalem Vitamin). Lieferung 25 OH D Proben werden bei allen Frauen gesammelt. Bei der Entbindung werden diese Frauen auch Vitamin-D-Expositions- und EPDS-Fragebögen ausfüllen. Von allen Patientinnen werden maternale und fetale Outcome-Daten erhoben.

Patienten mit Vitamin-D-Suffizienz werden nach 24-28 Wochen und nach der Entbindung mit Vitamin-D-Exposition und EPDS-Fragebögen nachbeobachtet. Für diese Frauen wird bei der Entbindung eine 25 OH D-Probe entnommen. Es werden mütterliche und fetale Outcome-Daten erhoben.

Frauen mit Vitamin-D-Mangel, die eine Randomisierung ablehnen, erhalten nach der Beratung eine Vitamin-D-Ergänzung basierend auf ihrer Präferenz. Wir werden ihre Fragebögen und Ergebnisse weiterhin ähnlich wie bei der Gruppe mit ausreichend Vitamin D verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untersuchung im Roosevelt Hospital (Schwangerschaftsvorsorge mit privaten Ärzten und Kliniken des St. Luke's Roosevelt Hospital Center) bis zum 20. Schwangerschaftstag.
  • Geplante Entbindung im Roosevelt Hospital Labour & Delivery
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englisch oder nicht spanisch sprechend
  • Derzeit auf Antidepressiva / stimmungsstabilisierende Medikamente
  • Medizinische Komorbiditäten, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Vitamin D beeinflussen: Knochenerkrankungen (Osteoporose, Osteomalazie); Malabsorptionsstörungen (zystische Fibrose, entzündliche Darmerkrankung, Roux-en-y bariatrische Chirurgie); Chronisches Nierenleiden; Schwere Lebererkrankung; Granulombildende Störungen (aktive Tuberkulose, Sarkoidose);Nebenschilddrüsenerkrankung; Lymphom; HIV auf HAART-Medikation; Medikamente gegen Krampfanfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung mit Vitamin D3 (Cholecalciferol).
50.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) Tablette wöchentlich x 8 Wochen plus pränatales Vitamin (400 IE Vitamin D)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin-D-Placebo
Placebo-Tablette (gleiches Aussehen wie aktives Vitamin D) plus pränatales Vitamin (400 IE Vitamin D)
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antepartale und postpartale depressive Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden einen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Fragebogen verwenden, um depressive Symptome zu überwachen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Erkrankungen
Zeitfenster: Antepartum und Entbindung
Zusammengesetzte mütterliche Komplikationen: Präeklampsie, GDM, Geburtskomplikationen, Chorioamnionitis usw.
Antepartum und Entbindung
Fötale Erkrankungen
Zeitfenster: Antepartum und Entbindung
Zusammengesetzte Ergebnisse: SGA, IUGR, niedrige Apgare, niedrige Kordgase, Hydramnion usw.
Antepartum und Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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