Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is vitamine D-insufficiëntie en -tekort geassocieerd met antepartum- en postpartumdepressie?

23 augustus 2017 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ons primaire doel is om te evalueren of vitamine D-tekort depressieve symptomen veroorzaakt bij antepartum- en postpartumdepressie en of vroege correctie van vitamine D-tekort deze symptomen verbetert.

Onze secundaire doelen evalueren maternale en foetale uitkomsten, waaronder complicaties voor de bevalling, intrapartum en onmiddellijke postpartum. We evalueren ook de effectiviteit van een algemeen vitamine D-behandelingsregime dat buiten de zwangerschap wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studiewerving zal plaatsvinden in een enkel centrum in onze zwangere privé- en kliniekpopulatie. We werven in aanmerking komende zwangere vrouwen 20 weken 0 dagen of minder. Bij binnenkomst in de studie zullen patiënten een demografische enquête, vitamine D-blootstellingsenquête en een Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)-vragenlijst invullen. Baseline vitamine D-spiegels zullen worden verkregen met behulp van een 25 OH D (vitamine D)-assay.

Vrouwen die vitamine D-deficiënt/-insufficiënt zijn, zullen worden benaderd voor randomisatie naar vitamine D3 (Cholecalciferol) 50.000 IE/week x 8 weken + prenatale vitamine versus placebo + prenatale vitamine. Een herhaald 25 OH D-monster plus een vitamine D-blootstelling en EPDS-vragenlijsten zullen worden verkregen tussen 24-28 weken zwangerschap na voltooiing van de behandeling. Alle patiënten krijgen dan onderhoudsvitamine D tot de bevalling (totaal vitamine D 800 IE/dag inclusief prenatale vitamine). Bij alle vrouwen worden 25 OH D-monsters verzameld. Bij de bevalling zullen deze vrouwen ook vragenlijsten over vitamine D-blootstelling en EPDS invullen. Gegevens over de uitkomst van de moeder en de foetus zullen van alle patiënten worden verzameld.

Wat betreft vitamine D-voldoende patiënten, zullen ze worden gevolgd met vitamine D-blootstelling en EPDS-vragenlijsten na 24-28 weken en bevalling. Voor deze vrouwen wordt bij de bevalling een monster van 25 OH D afgenomen. Maternale en foetale uitkomstgegevens zullen worden verkregen.

Voor vitamine D-deficiënte vrouwen die randomisatie weigeren, zullen ze na counseling vitamine D-repletie krijgen op basis van hun voorkeur. We zullen hun vragenlijsten en resultaten op dezelfde manier blijven volgen als de vitamine D-voldoende-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Evaluatie in het Roosevelt Hospital (prenatale zorg ontvangen met particuliere artsen en kliniek in het St. Luke's Roosevelt Hospital-centrum) tegen 20 w0d zwangerschap.
  • Geplande bevalling bij Roosevelt Hospital Labor & Delivery
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
  • Gebruikt momenteel antidepressiva / stemmingsstabiliserende medicijnen
  • Medische comorbiditeiten die de opname of het metabolisme van vitamine D beïnvloeden: Botziekte (osteoporose, osteomalacie); Malabsorptiestoornissen (taaislijmziekte, inflammatoire darmziekte, roux-en-y bariatrische chirurgie); Chronische nierziekte; Ernstige leverziekte; Granuloomvormende aandoeningen (actieve tuberculose, sarcoïdose); Bijschildklieraandoening; lymfoom; HIV op HAART-medicatie; medicijnen tegen epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling met vitamine D3 (cholecalciferol).
50.000 IE vitamine D3 (cholecalciferol) tablet wekelijks x 8 weken plus prenatale vitamine (400 IE vitamine D)
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamine D-placebo
Placebo-tablet (uiterlijk hetzelfde als actieve vitamine D) plus prenatale vitamine (400 IE vitamine D)
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antepartum en postpartum Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
We zullen een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vragenlijst gebruiken om depressieve symptomen te monitoren.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Antepartum en bevalling
Samengestelde maternale complicaties: pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, bevallingscomplicaties, chorioamnionitis, enz.
Antepartum en bevalling
Foetale ziekten
Tijdsspanne: Antepartum en bevalling
Samengestelde resultaten: SGA, IUGR, lage apgars, lage koordgassen, hydramnio's, enz.
Antepartum en bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0223

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren