비타민 D 부족 및 결핍은 산전 및 산후 우울증과 관련이 있습니까?
우리의 주요 목표는 비타민 D 결핍이 산전 및 산후 우울증에서 우울 증상을 유발하는지 여부와 비타민 D 결핍의 조기 교정이 이러한 증상을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
우리의 2차 목표는 분만 전, 분만 중 및 분만 직후 합병증을 포함한 산모 및 태아 결과를 평가합니다. 우리는 또한 임신 외에 사용되는 일반적인 비타민 D 치료 요법의 효과를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구 모집은 임신 개인 및 클리닉 인구의 단일 센터에서 이루어집니다. 20주 0일 이하의 적격 임산부를 모집합니다. 연구 등록 시 환자는 인구통계학적 조사, 비타민 D 노출 조사 및 에든버러 출생 후 우울증 점수(EPDS) 설문지를 작성합니다. 기준선 비타민 D 수치는 25 OH D(비타민 D) 분석을 사용하여 얻습니다.
비타민 D 결핍/부족으로 밝혀진 여성은 비타민 D3(콜레칼시페롤) 50,000 IU/주 x 8주 + 산전 비타민 대 위약 + 산전 비타민으로 무작위 배정하기 위해 접근할 것입니다. 반복 25개의 OH D 샘플과 비타민 D 노출 및 EPDS 설문지는 치료 완료 시 임신 24-28주 사이에 얻을 것입니다. 그런 다음 모든 환자는 분만까지 비타민 D를 유지하게 됩니다(산전 비타민을 포함하여 총 비타민 D 800IU/일). 배달 25 OH D 샘플은 모든 여성에 대해 수집됩니다. 분만 시 이 여성들은 비타민 D 노출 및 EPDS 설문지를 작성합니다. 산모 및 태아 결과 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
비타민 D가 충분한 환자의 경우, 24-28주 및 분만 시 비타민 D 노출 및 EPDS 설문 조사를 받게 됩니다. 이 여성들을 위해 25 OH D 샘플을 분만 시 얻을 것입니다. 산모 및 태아 결과 데이터를 얻을 것입니다.
무작위 배정을 거부하는 비타민 D 결핍 여성의 경우, 상담 후 선호도에 따라 비타민 D 보충이 제공됩니다. 우리는 비타민 D 충분 그룹과 유사하게 그들의 설문지와 결과를 계속해서 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 20주차까지 루즈벨트 병원에서 평가(세인트 루크스 루즈벨트 병원 센터 개인 의사 및 클리닉에서 산전 관리 받기).
- Roosevelt 병원 노동 및 배달에서 예정된 배달
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
- 현재 항우울제/기분 안정제 복용 중
- 비타민 D 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 의학적 합병증: 뼈 질환(골다공증, 골연화증); 흡수 장애 장애(낭포성 섬유증, 염증성 장 질환, 루엔와이 비만 수술); 만성 신장 질환; 심한 간질환; 육아종 형성 장애(활동성 결핵, 유육종증); 부갑상선 질환; 림프종; HAART 약물에 대한 HIV; 발작 방지 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 치료
매주 50,000 IU 비타민 D3(콜레칼시페롤) 정제 x 8주 플러스 산전 비타민(400 IU 비타민 D)
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플라시보_COMPARATOR: 비타민 D 위약
플라시보정(활성비타민D와 같은 외형)+산전비타민(비타민D400IU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 및 산후 우울 증상
기간: 9개월
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우울 증상을 모니터링하기 위해 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 설문지를 사용할 것입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 질병
기간: 산전 및 분만
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복합 산모 합병증: 자간전증, GDM, 분만 합병증, 융모막염 등
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산전 및 분만
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태아 이환율
기간: 산전 및 분만
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복합 결과: SGA, IUGR, 낮은 아프가, 낮은 탯줄 가스, 양수과다증 등
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산전 및 분만
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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