A insuficiência e a deficiência de vitamina D estão associadas à depressão pré-parto e pós-parto?
Nosso principal objetivo é avaliar se a deficiência de vitamina D causa sintomas depressivos na depressão pré-parto e pós-parto e se a correção precoce da deficiência de vitamina D melhora esses sintomas.
Nossos objetivos secundários avaliam os resultados maternos e fetais, incluindo complicações anteparto, intraparto e pós-parto imediato. Também estamos avaliando a eficácia de um regime comum de tratamento com vitamina D usado fora da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento do nosso estudo será em um único centro em nossa população de grávidas privadas e clínicas. Recrutaremos mulheres grávidas elegíveis com 20 semanas e 0 dias ou menos. Ao entrar no estudo, os pacientes preencherão uma pesquisa demográfica, uma pesquisa de exposição à vitamina D e um questionário de escore de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS). Os níveis basais de vitamina D serão obtidos usando um ensaio de 25 OH D (vitamina D).
As mulheres consideradas deficientes/insuficientes em vitamina D serão abordadas para randomização para vitamina D3 (colecalciferol) 50.000 UI/semana x 8 semanas + vitamina pré-natal versus placebo + vitamina pré-natal. Uma amostra repetida de 25 OH D mais uma exposição à vitamina D e questionários EPDS serão obtidos entre 24-28 semanas de gestação após a conclusão do tratamento. Todos os pacientes serão então mantidos em vitamina D de manutenção até o parto (vitamina D total 800 UI/dia, incluindo vitamina pré-natal). Entrega 25 Amostras OH D serão coletadas em todas as mulheres. No momento do parto, essas mulheres também preencherão os questionários de exposição à vitamina D e EPDS. Dados de resultados maternos e fetais serão coletados em todos os pacientes.
Quanto aos pacientes com vitamina D suficiente, eles serão acompanhados com exposição à vitamina D e questionários EPDS em 24-28 semanas e no parto. Uma amostra de 25 OH D será obtida no parto para essas mulheres. Dados de resultados maternos e fetais serão obtidos.
Para mulheres com deficiência de vitamina D que recusam a randomização, elas receberão reposição de vitamina D com base em sua preferência após o aconselhamento. Continuaremos a acompanhar seus questionários e resultados de forma semelhante ao grupo de vitamina D suficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação no Hospital Roosevelt (Recebendo cuidados pré-natais com médicos e clínicas particulares do Centro Hospitalar St Luke's Roosevelt) até 20 dias de gestação.
- Parto planejado no Roosevelt Hospital Labor & Delivery
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou não fala espanhol
- Atualmente em uso de medicamentos antidepressivos/estabilizadores do humor
- Comorbidades médicas que afetam a absorção ou o metabolismo da vitamina D: Doença óssea (osteoporose, osteomalacia); Distúrbios de má absorção (fibrose cística, doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica do tipo Roux-en-y); Doença renal crônica; Doença hepática grave; Distúrbios formadores de granuloma (tuberculose ativa, sarcoidose); Doença da paratireoide; Linfoma; HIV sob medicação HAART; medicamentos anti-convulsivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento com vitamina D3 (colecalciferol)
50.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) comprimido semanalmente x 8 semanas mais vitamina pré-natal (400 UI de vitamina D)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de vitamina D
Comprimido placebo (aparência igual à vitamina D ativa) mais vitamina pré-natal (400 UI de vitamina D)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos pré-parto e pós-parto
Prazo: 9 meses
|
Usaremos um questionário da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) para monitorar os sintomas depressivos.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidades maternas
Prazo: Anteparto e Parto
|
Complicações maternas compostas: pré-eclâmpsia, DMG, complicações no parto, corioamnionite, etc.
|
Anteparto e Parto
|
|
Morbidades fetais
Prazo: Anteparto e parto
|
Desfechos compostos: PIG, IUGR, apgars baixos, gases cordiais baixos, hidrâmnios, etc.
|
Anteparto e parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 13-0223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .