¿La insuficiencia y la deficiencia de vitamina D están asociadas con la depresión antes y después del parto?
Nuestro objetivo principal es evaluar si la deficiencia de vitamina D causa síntomas depresivos en la depresión antes y después del parto y si la corrección temprana de la deficiencia de vitamina D mejora estos síntomas.
Nuestros objetivos secundarios evalúan los resultados maternos y fetales, incluidas las complicaciones anteparto, intraparto y posparto inmediato. También estamos evaluando la efectividad de un régimen de tratamiento común con vitamina D que se usa fuera del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de nuestro estudio será en un solo centro en nuestra población embarazada privada y clínica. Reclutaremos mujeres embarazadas elegibles 20 semanas 0 días o menos. Al ingresar al estudio, los pacientes completarán una encuesta demográfica, una encuesta de exposición a la vitamina D y un cuestionario de puntuación de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS). Los niveles de referencia de vitamina D se obtendrán mediante un ensayo de 25 OH D (vitamina D).
Las mujeres que tengan deficiencia/insuficiencia de vitamina D serán aleatorizadas para recibir vitamina D3 (colecalciferol) 50 000 UI/semana x 8 semanas + vitamina prenatal versus placebo + vitamina prenatal. Se obtendrá una muestra repetida de 25 OH D más una exposición a vitamina D y cuestionarios EPDS entre las 24 y 28 semanas de gestación al finalizar el tratamiento. Luego, todas las pacientes recibirán vitamina D de mantenimiento hasta el parto (vitamina D total 800 UI/día que incluye vitamina prenatal). Entrega 25 Se recogerán muestras de OH D en todas las mujeres. En el momento del parto, estas mujeres también completarán cuestionarios de exposición a la vitamina D y EPDS. Se recopilarán datos de resultados maternos y fetales en todos los pacientes.
En cuanto a los pacientes con suficiente vitamina D, se les hará un seguimiento con exposición a vitamina D y cuestionarios EPDS a las 24-28 semanas y el parto. Se obtendrá una muestra de 25 OH D en el momento del parto para estas mujeres. Se obtendrán datos de resultados maternos y fetales.
A las mujeres con deficiencia de vitamina D que rechacen la aleatorización, se les administrará una reposición de vitamina D según su preferencia después del asesoramiento. Continuaremos siguiendo sus cuestionarios y resultados de manera similar al grupo con suficiente vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación en el Hospital Roosevelt (Recepción de atención prenatal con médicos y clínica privados del centro del Hospital Roosevelt de St Luke) antes de las 20 semanas de gestación.
- Parto planificado en Roosevelt Hospital Labor & Delivery
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Habla no inglés o no español
- Actualmente en antidepresivos/medicamentos estabilizadores del estado de ánimo
- Comorbilidades médicas que afectan la absorción o el metabolismo de la vitamina D: enfermedad ósea (osteoporosis, osteomalacia); Trastornos de malabsorción (fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica en Y de Roux); enfermedad renal crónica; enfermedad hepática grave; trastornos formadores de granulomas (tuberculosis activa, sarcoidosis); enfermedad paratiroidea; linfoma; VIH con medicación HAART; medicamentos anticonvulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con vitamina D3 (colecalciferol)
Tableta de 50,000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) semanalmente x 8 semanas más vitamina prenatal (400 UI de vitamina D)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de vitamina D
Tableta de placebo (aspecto igual que la vitamina D activa) más vitamina prenatal (400 UI de vitamina D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos antes y después del parto
Periodo de tiempo: 9 meses
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Usaremos un cuestionario de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) para monitorear los síntomas depresivos.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidades maternas
Periodo de tiempo: Anteparto y parto
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Complicaciones maternas compuestas: preeclampsia, DMG, complicaciones del parto, corioamnionitis, etc.
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Anteparto y parto
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Morbilidades fetales
Periodo de tiempo: Anteparto y parto
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Resultados compuestos: SGA, IUGR, apgars bajos, gases de cordón bajos, hidramnios, etc.
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Anteparto y parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 13-0223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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