L'insufficienza e la carenza di vitamina D sono associate alla depressione antepartum e postpartum?
Il nostro obiettivo principale è valutare se la carenza di vitamina D causa sintomi depressivi nella depressione antepartum e postpartum e se la correzione precoce della carenza di vitamina D migliora questi sintomi.
I nostri obiettivi secondari valutano gli esiti materni e fetali, comprese le complicanze antepartum, intrapartum e immediate postpartum. Stiamo anche valutando l'efficacia di un comune regime di trattamento della vitamina D utilizzato al di fuori della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro reclutamento per lo studio avverrà in un unico centro nella nostra popolazione privata e clinica in gravidanza. Recluteremo donne in gravidanza idonee 20 settimane 0 giorni o meno. All'ingresso nello studio, i pazienti completeranno un sondaggio demografico, un sondaggio sull'esposizione alla vitamina D e un questionario EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Score). I livelli basali di vitamina D saranno ottenuti utilizzando un dosaggio di 25 OH D (vitamina D).
Le donne con carenza/insufficienza di vitamina D verranno avvicinate per la randomizzazione alla vitamina D3 (colecalciferolo) 50.000 UI/settimana x 8 settimane + vitamina prenatale rispetto a placebo + vitamina prenatale. Un campione ripetuto di 25 OH D più un'esposizione alla vitamina D e questionari EPDS saranno ottenuti tra le 24-28 settimane di gestazione al termine del trattamento. Tutti i pazienti continueranno quindi a mantenere la vitamina D di mantenimento fino al parto (vitamina D totale 800 UI/die che include la vitamina prenatale). Consegna 25 campioni di OH D saranno raccolti su tutte le donne. Al momento del parto, queste donne completeranno anche l'esposizione alla vitamina D e i questionari EPDS. I dati sugli esiti materni e fetali saranno raccolti su tutti i pazienti.
Per quanto riguarda i pazienti con sufficiente vitamina D, saranno seguiti con esposizione alla vitamina D e questionari EPDS a 24-28 settimane e al parto. Un campione di 25 OH D sarà ottenuto al momento del parto per queste donne. Saranno ottenuti dati sugli esiti materni e fetali.
Per le donne con carenza di vitamina D che rifiutano la randomizzazione, verrà loro data la replezione di vitamina D in base alle loro preferenze dopo la consulenza. Continueremo a seguire i loro questionari e risultati in modo simile al gruppo di vitamina D sufficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione presso il Roosevelt Hospital (ricezione di cure prenatali con i medici e la clinica privati del centro del St Luke's Roosevelt Hospital) entro la 20a settimana di gestazione.
- Parto programmato al Roosevelt Hospital Labor & Delivery
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o non spagnolo
- Attualmente sotto farmaci antidepressivi/stabilizzatori dell'umore
- Comorbidità mediche che influenzano l'assorbimento o il metabolismo della vitamina D: Malattie ossee (osteoporosi, osteomalacia); Disturbi da malassorbimento (fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia bariatrica roux-en-y); Malattia renale cronica; grave malattia del fegato; Disturbi che formano granulomi (tubercolosi attiva, sarcoidosi); Malattia paratiroidea; Linfoma; HIV su farmaci HAART; farmaci antiepilettici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento con vitamina D3 (colecalciferolo).
50.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) compresse settimanali x 8 settimane più vitamina prenatale (400 UI di vitamina D)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di vitamina D
Compressa di placebo (aspetto uguale alla vitamina D attiva) più vitamina prenatale (400 UI di vitamina D)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi antepartum e postpartum
Lasso di tempo: 9 mesi
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Useremo un questionario EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) per monitorare i sintomi depressivi.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità materne
Lasso di tempo: Antepartum e parto
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Complicanze materne composite: preeclampsia, GDM, complicanze del parto, corioamnionite, ecc.
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Antepartum e parto
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Morbilità fetali
Lasso di tempo: Antepartum e parto
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Esiti compositi: SGA, IUGR, apgar bassi, gas del cordone basso, idramnios, ecc.
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Antepartum e parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0223
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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