Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er vitamin D-mangel og mangel assosiert med antepartum og postpartum depresjon?

23. august 2017 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vårt primære mål er å evaluere om vitamin D-mangel forårsaker depressive symptomer i antepartum og postpartum depresjon og om tidlig korreksjon av vitamin D-mangel forbedrer disse symptomene.

Våre sekundære mål evaluerer mors- og fosterutfall inkludert antepartum, intrapartum og umiddelbare postpartum komplikasjoner. Vi evaluerer også effektiviteten av et vanlig vitamin D-behandlingsregime som brukes utenom svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studierekruttering vil være ved ett enkelt senter i vår gravide privat- og klinikkpopulasjon. Vi vil rekruttere kvalifiserte gravide kvinner 20 uker 0 dager eller mindre. Ved inngang til studien vil pasientene fylle ut en demografisk undersøkelse, vitamin D-eksponeringsundersøkelse og et spørreskjema for postnatal depresjon i Edinburgh (EPDS). Baseline vitamin D-nivåer vil bli oppnådd ved å bruke en 25 OH D (vitamin D)-analyse.

Kvinner funnet å ha vitamin D-mangel/ utilstrekkelig vil bli kontaktet for randomisering til vitamin D3 (Cholecalciferol) 50 000 IE/uke x 8 uker + prenatal vitamin versus placebo + prenatal vitamin. En gjentatt 25 OH D-prøve pluss en vitamin D-eksponering og EPDS-spørreskjemaer vil bli innhentet mellom 24-28 ukers svangerskap etter fullført behandling. Alle pasienter vil deretter bli holdt på vedlikeholdsvitamin D frem til fødsel (totalt vitamin D 800 IE/dag som inkluderer prenatal vitamin). Levering 25 OH D prøver vil bli samlet inn på alle kvinner. Ved fødsel vil disse kvinnene også fylle ut vitamin D-eksponering og EPDS-spørreskjemaer. Utfallsdata for mor og foster vil bli samlet inn på alle pasienter.

Når det gjelder D-vitamintilstrekkelige pasienter, vil de bli fulgt med vitamin D-eksponering og EPDS-spørreskjema ved 24-28 uker og levering. En 25 OH D prøve vil bli tatt ved levering for disse kvinnene. Utfallsdata for mor og foster vil bli innhentet.

For vitamin D-mangel kvinner som avviser randomisering, vil de få vitamin D-replesjon basert på deres preferanse etter rådgivning. Vi vil fortsette å følge spørreskjemaene og resultatene deres på samme måte som gruppen med tilstrekkelig vitamin D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evaluering ved Roosevelt Hospital (mottar prenatal omsorg med St Luke's Roosevelt Hospital center private leger og klinikk) ved 20w0d svangerskap.
  • Planlagt levering ved Roosevelt Hospital Labor & Delivery
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Går for tiden på antidepressiva/humørstabiliserende medisiner
  • Medisinske komorbiditeter som påvirker vitamin D-absorpsjon eller metabolisme: Beinsykdom (osteoporose, osteomalacia); Malabsorpsjonsforstyrrelser (cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, roux-en-y bariatrisk kirurgi); Kronisk nyre sykdom; Alvorlig leversykdom; Granulomdannende lidelser (aktiv tuberkulose, sarkoidose); Parathyroid sykdom; lymfom; HIV på HAART-medisiner; medisiner mot anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (kolekalsiferol) behandling
50 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) tablett ukentlig x 8 uker pluss prenatal vitamin (400 IE vitamin D)
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin D placebo
Placebotablett (utseende det samme som aktivt vitamin D) pluss prenatal vitamin (400 IE vitamin D)
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antepartum og postpartum depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil bruke et Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) spørreskjema for å overvåke depressive symptomer.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditeter
Tidsramme: Før fødsel og levering
Sammensatte morskomplikasjoner: preeklampsi, GDM, fødselskomplikasjoner, chorioamnionitt, etc.
Før fødsel og levering
Fostersykelighet
Tidsramme: Før fødsel og levering
Sammensatte utfall: SGA, IUGR, lave apgars, lave ledningsgasser, hydramnios, etc.
Før fødsel og levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0223

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere