Czy niedobór i niedobór witaminy D jest związany z depresją przedporodową i poporodową?
Naszym głównym celem jest ocena, czy niedobór witaminy D powoduje objawy depresyjne w depresji przedporodowej i poporodowej oraz czy wczesne wyrównanie niedoboru witaminy D poprawia te objawy.
Naszymi drugorzędnymi celami są ocena wyników matczynych i płodowych, w tym powikłań przedporodowych, śródporodowych i bezpośrednich powikłań poporodowych. Oceniamy również skuteczność powszechnego schematu leczenia witaminą D stosowanego poza ciążą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza rekrutacja do badania będzie odbywać się w jednym ośrodku w naszej ciężarnej populacji prywatnej i klinicznej. Będziemy rekrutować kwalifikujące się kobiety w ciąży 20 tygodni 0 dni lub mniej. Przy wejściu do badania pacjenci wypełnią ankietę demograficzną, ankietę dotyczącą ekspozycji na witaminę D oraz kwestionariusz oceny depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS). Wyjściowe poziomy witaminy D zostaną uzyskane przy użyciu testu 25 OH D (witamina D).
Kobiety, u których stwierdzono niedobór/niedobór witaminy D, zostaną skierowane do grupy otrzymującej witaminę D3 (cholekalcyferol) w dawce 50 000 IU/tydzień x 8 tygodni + witamina prenatalna w porównaniu z placebo + witamina prenatalna. Powtórzona próbka 25 OH D plus ekspozycja na witaminę D i kwestionariusze EPDS zostaną uzyskane między 24 a 28 tygodniem ciąży po zakończeniu leczenia. Następnie wszystkie pacjentki będą otrzymywać podtrzymującą witaminę D aż do porodu (całkowita witamina D 800 IU/dzień, w tym witamina prenatalna). Dostawa 25 próbek OH D zostanie pobranych od wszystkich kobiet. Podczas porodu kobiety te wypełniają również kwestionariusze dotyczące ekspozycji na witaminę D i EPDS. Od wszystkich pacjentek zostaną zebrane dane dotyczące matki i płodu.
Jeśli chodzi o pacjentki z wystarczającą ilością witaminy D, będą one monitorowane pod kątem ekspozycji na witaminę D i kwestionariuszy EPDS po 24-28 tygodniach i porodzie. W przypadku tych kobiet podczas porodu zostanie pobrana próbka 25 OH D. Zostaną uzyskane dane dotyczące matki i płodu.
W przypadku kobiet z niedoborem witaminy D, które odmówią randomizacji, otrzymają uzupełnienie witaminy D w oparciu o ich preferencje po poradnictwie. Będziemy nadal śledzić ich kwestionariusze i wyniki, podobnie jak w grupie otrzymującej wystarczającą ilość witaminy D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena w Roosevelt Hospital (Otrzymywanie opieki prenatalnej przez prywatnych lekarzy i klinikę St Luke's Roosevelt Hospital) do 20 tygodnia ciąży.
- Planowany poród w Roosevelt Hospital Labor & Delivery
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku
- Obecnie na lekach przeciwdepresyjnych/stabilizujących nastrój
- Choroby współistniejące wpływające na wchłanianie lub metabolizm witaminy D: choroby kości (osteoporoza, osteomalacja); zaburzenia wchłaniania (mukowiscydoza, nieswoiste zapalenie jelit, chirurgia bariatryczna roux-en-y); Przewlekłą chorobę nerek; ciężka choroba wątroby; zaburzenia formowania ziarniniaków (czynna gruźlica, sarkoidoza); choroba przytarczyc; chłoniak; HIV na lekach HAART; leki przeciwdrgawkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuracja witaminą D3 (cholekalcyferolem).
Tabletka 50 000 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu) tygodniowo x 8 tygodni plus witamina prenatalna (400 IU witaminy D)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo witaminy D
Tabletka placebo (wygląd taki sam jak aktywna witamina D) plus witamina prenatalna (400 j.m. witaminy D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedporodowe i poporodowe objawy depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Będziemy używać kwestionariusza Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) do monitorowania objawów depresyjnych.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby matki
Ramy czasowe: Przedporodowe i Porodowe
|
Złożone powikłania matczyne: stan przedrzucawkowy, GDM, powikłania porodowe, zapalenie błon płodowych itp.
|
Przedporodowe i Porodowe
|
|
Choroby płodu
Ramy czasowe: Przedporodowe i porodowe
|
Złożone wyniki: SGA, IUGR, niskie liczby apgar, niskie gazy pępowinowe, hydramnios itp.
|
Przedporodowe i porodowe
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0223
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .