中枢神経系におけるポリオール経路の役割の調査
2022年8月15日 更新者：Yale University
患者は、磁気共鳴分光法（MRS）スキャンを受けて、ベースライン時および2時間および4時間の高血糖後の脳内および血漿代謝産物レベルを非侵襲的に測定します。
被験者はまた、代謝産物の脳脊髄液レベルを評価するために、別の機会に腰椎穿刺を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -メトホルミン、スルホニル尿素、インスリン、または組み合わせで治療されたHbA1Cを伴う2型DM、または年齢が一致した非糖尿病性肥満（BMI> 30 kg / m ^ 2）または年齢が一致した痩せた健康な対照被験者（BMI <25 kg / m ^2)
- 18～55歳
- BMI 18-45 kg/m^2
除外基準:
- クレアチニン > 1.5mg/dL
- Hgb < 10mg/dL
- ALT > 2.5 x ULN
- 未治療の甲状腺疾患
- コントロールされていない高血圧
- 既知の神経疾患
- 未治療の精神障害
- 悪性
- 出血性疾患
- 喫煙
- 過去3か月間の現在または最近のステロイド使用
- 違法薬物の使用
- 妊娠中、積極的に妊娠を希望している、または授乳中
- MRI/MRSに入れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2型糖尿病の被験者
-メトホルミン、スルホニル尿素、インスリン、または組み合わせで治療されたHbA1C> 7.5％の2型DM被験者
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すべての患者は、クランプ技術を使用して、ベースライン時および2時間および4時間の高血糖に続いて脳MRSを受けます
すべての患者は、脳脊髄液中の代謝物を分析するために腰椎穿刺を受けるオプションがあります。
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アクティブコンパレータ：非糖尿病性肥満
年齢が一致し、糖尿病ではない肥満 (BMI > 30 kg/m^3) の個人
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すべての患者は、クランプ技術を使用して、ベースライン時および2時間および4時間の高血糖に続いて脳MRSを受けます
すべての患者は、脳脊髄液中の代謝物を分析するために腰椎穿刺を受けるオプションがあります。
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アクティブコンパレータ：やせた健康な対照被験者
年齢が一致した、やせた、健康な対照被験者 (BMI < 25 kkg/m^3)
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すべての患者は、クランプ技術を使用して、ベースライン時および2時間および4時間の高血糖に続いて脳MRSを受けます
すべての患者は、脳脊髄液中の代謝物を分析するために腰椎穿刺を受けるオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSによる代謝物測定
時間枠：高血糖後4時間
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代謝物レベルはMRSによって測定されます
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高血糖後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹度評価
時間枠：高血糖後4時間
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空腹感は視覚的アナログスケールを使用して測定されます
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高血糖後4時間
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満腹度評価
時間枠：高血糖後4時間
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満腹度は視覚的アナログスケールを使用して測定されます
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高血糖後4時間
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認知状態
時間枠：高血糖後4時間
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参加者は、ミニメンタルステータス試験とモントリオール認知評価を使用して、基本的な認知テストを完了するよう求められます。
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高血糖後4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液細胞数
時間枠：MRS 検査後 2 週間
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代謝物レベルは、収集された脊髄液で測定されます
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MRS 検査後 2 週間
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タンパク質レベル
時間枠：MRS 検査後 2 週間
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代謝物レベルは、収集された脊髄液で測定されます
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MRS 検査後 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Sherwin, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。