Badanie roli szlaku poliolowego w ośrodkowym układzie nerwowym
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w celu nieinwazyjnego pomiaru poziomów metabolitów wewnątrzmózgowych i w osoczu na początku badania oraz po 2 i 4 godzinach hiperglikemii.
Osobnicy będą również poddawani nakłuciu lędźwiowemu przy innej okazji w celu oceny poziomu metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 z HbA1C leczona metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub ich połączeniem LUB dopasowana wiekowo osoba otyła bez cukrzycy (BMI > 30 kg/m2) LUB szczupła, zdrowa grupa kontrolna w odpowiednim wieku (BMI < 25 kg/m2) ^2)
- Wiek 18-55 lat
- BMI 18-45 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dl
- AlAT > 2,5 x GGN
- Nieleczona choroba tarczycy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Znane zaburzenia neurologiczne
- Nieleczone zaburzenia psychiczne
- Złośliwość
- Zaburzenia krwawienia
- Palenie
- Obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nielegalne używanie narkotyków
- Ciąża, aktywne poszukiwanie ciąży lub karmienie piersią
- Niemożność wejścia do MRI/MRS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby z cukrzycą typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HbA1C > 7,5% leczeni metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub skojarzeniem
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRS mózgu na początku badania oraz po 2 i 4 godzinach hiperglikemii przy użyciu techniki zaciskowej
Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość poddania się nakłuciu lędźwiowemu w celu analizy metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
|
Aktywny komparator: Otyłość bez cukrzycy
Dopasowane wiekowo osoby otyłe bez cukrzycy (BMI > 30 kg/m^3).
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRS mózgu na początku badania oraz po 2 i 4 godzinach hiperglikemii przy użyciu techniki zaciskowej
Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość poddania się nakłuciu lędźwiowemu w celu analizy metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
|
Aktywny komparator: Szczupłe, zdrowe osoby kontrolne
Dopasowane wiekowo, szczupłe, zdrowe osoby kontrolne (BMI < 25 kkg/m^3)
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRS mózgu na początku badania oraz po 2 i 4 godzinach hiperglikemii przy użyciu techniki zaciskowej
Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość poddania się nakłuciu lędźwiowemu w celu analizy metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary metabolitów metodą MRS
Ramy czasowe: 4 godziny po hiperglikemii
|
poziomy metabolitów będą mierzone metodą MRS
|
4 godziny po hiperglikemii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny głodu
Ramy czasowe: 4 godziny po hiperglikemii
|
Głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
4 godziny po hiperglikemii
|
|
Oceny sytości
Ramy czasowe: 4 godziny po hiperglikemii
|
Sytość będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
|
4 godziny po hiperglikemii
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 4 godziny po hiperglikemii
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych testów poznawczych za pomocą mini-egzaminu stanu psychicznego i oceny poznawczej Montrealu
|
4 godziny po hiperglikemii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po badaniu MRS
|
Poziomy metabolitów będą mierzone w pobranym płynie rdzeniowym
|
2 tygodnie po badaniu MRS
|
|
poziomy białka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po badaniu MRS
|
Poziomy metabolitów będą mierzone w pobranym płynie rdzeniowym
|
2 tygodnie po badaniu MRS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Sherwin, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408014461
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .