Zkoumání role polyolové dráhy v centrálním nervovém systému
15. srpna 2022 aktualizováno: Yale University
Pacienti podstoupí skenování magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), aby se neinvazivně změřily hladiny intracerebrálních a plazmatických metabolitů na začátku a po 2 a 4 hodinách hyperglykémie.
Subjekty také podstoupí lumbální punkci při samostatné příležitosti k posouzení hladin metabolitů v mozkomíšním moku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DM 2. typu s HbA1C léčený metforminem, sulfonylmočovinou, inzulinem nebo kombinací NEBO obézní nediabetičtí lidé odpovídající věku (BMI > 30 kg/m^2) NEBO štíhlí, zdraví kontrolní jedinci odpovídající věku (BMI < 25 kg/m ^2)
- Věk 18-55
- BMI 18-45 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dl
- ALT > 2,5 x ULN
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Nekontrolovaná hypertenze
- Známé neurologické poruchy
- Neléčené psychické poruchy
- Malignita
- Poruchy krvácení
- Kouření
- Současné nebo nedávné užívání steroidů za poslední 3 měsíce
- Nelegální užívání drog
- Těhotenství, aktivní hledání těhotenství nebo kojení
- Neschopnost vstoupit do MRI/MRS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s diabetem 2. typu
Subjekty s DM 2. typu s HbA1C > 7,5 % léčené metforminem, sulfonylureou, inzulínem nebo kombinací
|
Všichni pacienti podstoupí MRS mozku na začátku a po 2 a 4 hodinách hyperglykémie s použitím svorkové techniky
Všichni pacienti budou mít možnost podstoupit lumbální punkci za účelem analýzy metabolitů v mozkomíšním moku
|
|
Aktivní komparátor: Nediabetická obézní
Nediabetičtí obézní jedinci stejného věku (BMI > 30 kg/m^3).
|
Všichni pacienti podstoupí MRS mozku na začátku a po 2 a 4 hodinách hyperglykémie s použitím svorkové techniky
Všichni pacienti budou mít možnost podstoupit lumbální punkci za účelem analýzy metabolitů v mozkomíšním moku
|
|
Aktivní komparátor: Štíhlé, zdravé kontrolní subjekty
Věkově odpovídající, štíhlé, zdravé kontrolní subjekty (BMI < 25 kkg/m^3)
|
Všichni pacienti podstoupí MRS mozku na začátku a po 2 a 4 hodinách hyperglykémie s použitím svorkové techniky
Všichni pacienti budou mít možnost podstoupit lumbální punkci za účelem analýzy metabolitů v mozkomíšním moku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření metabolitů pomocí MRS
Časové okno: 4 hodiny po hyperglykémii
|
hladiny metabolitů budou měřeny pomocí MRS
|
4 hodiny po hyperglykémii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladu
Časové okno: 4 hodiny po hyperglykémii
|
Hlad bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice
|
4 hodiny po hyperglykémii
|
|
Hodnocení sytosti
Časové okno: 4 hodiny po hyperglykémii
|
Sytost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice
|
4 hodiny po hyperglykémii
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 4 hodiny po hyperglykémii
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní kognitivní testování pomocí mini-zkoušky duševního stavu a Montrealského kognitivního hodnocení
|
4 hodiny po hyperglykémii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet buněk mozkomíšního moku
Časové okno: 2 týdny po testování MRS
|
Hladiny metabolitů budou měřeny ve shromážděné míšní tekutině
|
2 týdny po testování MRS
|
|
hladiny bílkovin
Časové okno: 2 týdny po testování MRS
|
Hladiny metabolitů budou měřeny ve shromážděné míšní tekutině
|
2 týdny po testování MRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Sherwin, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408014461
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .