Investigando o papel da via do poliol no sistema nervoso central
15 de agosto de 2022 atualizado por: Yale University
Os pacientes serão submetidos a varredura por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para medir de forma não invasiva os níveis de metabólitos intracerebrais e plasmáticos na linha de base e após 2 e 4 horas de hiperglicemia.
Os indivíduos também serão submetidos a uma punção lombar em uma ocasião separada para avaliar os níveis de metabólitos no líquido cefalorraquidiano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2 com HbA1C tratados com metformina, sulfonilureia, insulina ou combinação OU obesos não diabéticos da mesma idade (IMC > 30 kg/m^2) OU indivíduos de controle saudáveis e magros da mesma idade (IMC < 25 kg/m ^2)
- Idade 18-55
- IMC 18-45 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x LSN
- Doença da tireoide não tratada
- Hipertensão Descontrolada
- Distúrbios Neurológicos Conhecidos
- Distúrbios psiquiátricos não tratados
- Malignidade
- Distúrbios hemorrágicos
- Fumar
- Uso atual ou recente de esteróides nos últimos 3 meses
- Uso de drogas ilícitas
- Gravidez, buscando ativamente uma gravidez ou amamentação
- Incapacidade de entrar na ressonância magnética/RMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indivíduos com Diabetes Tipo 2
Indivíduos com DM tipo 2 com HbA1C > 7,5% tratados com metformina, sulfonilureia, insulina ou combinação
|
Todos os pacientes serão submetidos a MRS cerebral no início e após 2 e 4 horas de hiperglicemia usando a técnica de clamp
Todos os pacientes terão a opção de se submeter a uma punção lombar para análise de metabólitos no líquido cefalorraquidiano
|
|
Comparador Ativo: Obeso não diabético
Indivíduos obesos não diabéticos da mesma idade (IMC > 30 kg/m^3)
|
Todos os pacientes serão submetidos a MRS cerebral no início e após 2 e 4 horas de hiperglicemia usando a técnica de clamp
Todos os pacientes terão a opção de se submeter a uma punção lombar para análise de metabólitos no líquido cefalorraquidiano
|
|
Comparador Ativo: Sujeitos de controle magros e saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis, magros e da mesma idade (IMC < 25 kkg/m^3)
|
Todos os pacientes serão submetidos a MRS cerebral no início e após 2 e 4 horas de hiperglicemia usando a técnica de clamp
Todos os pacientes terão a opção de se submeter a uma punção lombar para análise de metabólitos no líquido cefalorraquidiano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de metabólitos por MRS
Prazo: 4 horas após a hiperglicemia
|
os níveis de metabólitos serão medidos por MRS
|
4 horas após a hiperglicemia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de Fome
Prazo: 4 horas após a hiperglicemia
|
A fome será medida usando uma escala analógica visual
|
4 horas após a hiperglicemia
|
|
Classificações de Saciedade
Prazo: 4 horas após a hiperglicemia
|
A saciedade será medida usando uma escala analógica visual
|
4 horas após a hiperglicemia
|
|
Estado Cognitivo
Prazo: 4 horas após a hiperglicemia
|
Os participantes serão solicitados a concluir o teste cognitivo básico usando o mini-exame do estado mental e a avaliação cognitiva de Montreal
|
4 horas após a hiperglicemia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de células do líquido cefalorraquidiano
Prazo: 2 semanas após o teste MRS
|
Os níveis de metabólitos serão medidos no fluido espinhal coletado
|
2 semanas após o teste MRS
|
|
níveis de proteína
Prazo: 2 semanas após o teste MRS
|
Os níveis de metabólitos serão medidos no fluido espinhal coletado
|
2 semanas após o teste MRS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sherwin, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408014461
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .