Undersøgelse af polyolbanens rolle i centralnervesystemet
15. august 2022 opdateret af: Yale University
Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) scanning for ikke-invasivt at måle intracerebrale og plasmametabolitniveauer ved baseline og efter 2 og 4 timers hyperglykæmi.
Forsøgspersoner vil også gennemgå en lumbalpunktur ved en separat lejlighed for at vurdere cerebrospinalvæskeniveauer af metabolitter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 DM med HbA1C behandlet med metformin, sulfonylurinstof, insulin eller kombination ELLER alderstilpasset, ikke-diabetisk fedme (BMI > 30 kg/m^2) ELLER alderssvarende magre, raske kontrolpersoner (BMI < 25 kg/m2) ^2)
- Alder 18-55
- BMI 18-45 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x ULN
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Kendte neurologiske lidelser
- Ubehandlede psykiatriske lidelser
- Malignitet
- Blødningsforstyrrelser
- Rygning
- Aktuel eller nylig brug af steroider inden for de sidste 3 måneder
- Ulovligt stofbrug
- Graviditet, aktivt søger graviditet eller amning
- Manglende evne til at gå ind i MRI/MRS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer med type 2-diabetes
Type 2 DM-personer med HbA1C > 7,5 % behandlet med metformin, sulfonylurinstof, insulin eller kombination
|
Alle patienter vil gennemgå hjerne-MRS ved baseline og efter 2 og 4 timers hyperglykæmi ved brug af klemmeteknikken
Alle patienter vil have mulighed for at gennemgå en lumbalpunktur til analyse af metabolitter i cerebrospinalvæske
|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetisk overvægtig
Aldersmatchede, ikke-diabetiske overvægtige (BMI > 30 kg/m^3) personer
|
Alle patienter vil gennemgå hjerne-MRS ved baseline og efter 2 og 4 timers hyperglykæmi ved brug af klemmeteknikken
Alle patienter vil have mulighed for at gennemgå en lumbalpunktur til analyse af metabolitter i cerebrospinalvæske
|
|
Aktiv komparator: Magre, sunde kontrolpersoner
Aldersmatchede, magre, sunde kontrolpersoner (BMI < 25 kkg/m^3)
|
Alle patienter vil gennemgå hjerne-MRS ved baseline og efter 2 og 4 timers hyperglykæmi ved brug af klemmeteknikken
Alle patienter vil have mulighed for at gennemgå en lumbalpunktur til analyse af metabolitter i cerebrospinalvæske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitmålinger ved MRS
Tidsramme: 4 timer efter hyperglykæmi
|
metabolitniveauer vil blive målt ved MRS
|
4 timer efter hyperglykæmi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sultvurderinger
Tidsramme: 4 timer efter hyperglykæmi
|
Sult vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
4 timer efter hyperglykæmi
|
|
Mæthedsvurderinger
Tidsramme: 4 timer efter hyperglykæmi
|
Mæthed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
4 timer efter hyperglykæmi
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 4 timer efter hyperglykæmi
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre grundlæggende kognitive tests ved hjælp af mini-mental status eksamen og Montreal kognitive vurdering
|
4 timer efter hyperglykæmi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrospinalvæske celletal
Tidsramme: 2 uger efter MRS-test
|
Metabolitniveauer vil blive målt i opsamlet spinalvæske
|
2 uger efter MRS-test
|
|
proteinniveauer
Tidsramme: 2 uger efter MRS-test
|
Metabolitniveauer vil blive målt i opsamlet spinalvæske
|
2 uger efter MRS-test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Sherwin, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408014461
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .