研究多元醇通路在中枢神经系统中的作用
2022年8月15日 更新者：Yale University
患者将接受磁共振波谱 (MRS) 扫描，以无创测量基线时以及高血糖 2 小时和 4 小时后的脑内和血浆代谢物水平。
受试者还将在一个单独的场合接受腰椎穿刺，以评估代谢物的脑脊液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素或联合治疗的 HbA1C 的 2 型糖尿病或年龄匹配的非糖尿病肥胖者 (BMI > 30 kg/m^2) 或年龄匹配的苗条健康对照受试者 (BMI < 25 kg/m ^2)
- 18-55岁
- 体重指数 18-45 公斤/米^2
排除标准：
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 血红蛋白 < 10 毫克/分升
- ALT > 2.5 x 正常值上限
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 不受控制的高血压
- 已知的神经系统疾病
- 未经治疗的精神疾病
- 恶性肿瘤
- 出血性疾病
- 抽烟
- 最近 3 个月内当前或最近使用类固醇
- 非法药物使用
- 怀孕，积极寻求怀孕或母乳喂养
- 无法进入 MRI/MRS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：患有 2 型糖尿病的受试者
HbA1C > 7.5% 的 2 型糖尿病受试者接受二甲双胍、磺脲类、胰岛素或组合治疗
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所有患者都将在基线时接受脑部 MRS，并在 2 小时和 4 小时的高血糖后使用钳夹技术
所有患者都可以选择接受腰椎穿刺以分析脑脊液中的代谢物
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有源比较器：非糖尿病肥胖
年龄匹配的非糖尿病肥胖 (BMI > 30 kg/m^3) 个体
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所有患者都将在基线时接受脑部 MRS，并在 2 小时和 4 小时的高血糖后使用钳夹技术
所有患者都可以选择接受腰椎穿刺以分析脑脊液中的代谢物
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有源比较器：精益、健康的控制对象
年龄相匹配的精瘦健康对照对象（BMI < 25 kkg/m^3）
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所有患者都将在基线时接受脑部 MRS，并在 2 小时和 4 小时的高血糖后使用钳夹技术
所有患者都可以选择接受腰椎穿刺以分析脑脊液中的代谢物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS 的代谢物测量
大体时间：高血糖后4小时
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代谢物水平将通过 MRS 测量
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高血糖后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饥饿等级
大体时间：高血糖后4小时
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饥饿将使用视觉模拟量表来衡量
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高血糖后4小时
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饱腹感
大体时间：高血糖后4小时
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饱腹感将使用视觉模拟量表测量
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高血糖后4小时
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认知状态
大体时间：高血糖后4小时
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参与者将被要求使用迷你精神状态测试和蒙特利尔认知评估来完成基本的认知测试
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高血糖后4小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液细胞计数
大体时间：MRS 测试后 2 周
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将在收集的脊髓液中测量代谢物水平
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MRS 测试后 2 周
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蛋白质水平
大体时间：MRS 测试后 2 周
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将在收集的脊髓液中测量代谢物水平
|
MRS 测试后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月18日
研究完成 (实际的)
2022年5月18日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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