Investigación del papel de la vía de los polioles en el sistema nervioso central
15 de agosto de 2022 actualizado por: Yale University
Los pacientes se someterán a una exploración de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para medir de forma no invasiva los niveles de metabolitos intracerebrales y plasmáticos al inicio y después de 2 y 4 horas de hiperglucemia.
Los sujetos también se someterán a una punción lumbar en una ocasión separada para evaluar los niveles de metabolitos en el líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2 con HbA1C tratada con metformina, sulfonilurea, insulina o una combinación O obesos no diabéticos de la misma edad (IMC > 30 kg/m^2) O sujetos de control sanos y delgados de la misma edad (IMC < 25 kg/m ^ 2)
- Edad 18-55
- IMC 18-45 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x LSN
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Hipertensión no controlada
- Trastornos neurológicos conocidos
- Trastornos psiquiátricos no tratados
- Malignidad
- Trastornos hemorrágicos
- De fumar
- Uso actual o reciente de esteroides en los últimos 3 meses
- Uso de drogas ilícitas
- Embarazo, búsqueda activa de embarazo o lactancia
- Incapacidad para ingresar a MRI/MRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos con diabetes tipo 2
Sujetos con DM tipo 2 con HbA1C > 7,5% tratados con metformina, sulfonilurea, insulina o combinación
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Todos los pacientes se someterán a MRS cerebral al inicio del estudio y después de 2 y 4 horas de hiperglucemia utilizando la técnica de pinzamiento.
Todos los pacientes tendrán la opción de someterse a una punción lumbar para análisis de metabolitos en líquido cefalorraquídeo
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Comparador activo: Obesos no diabéticos
Individuos obesos no diabéticos (IMC > 30 kg/m^3) de la misma edad
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Todos los pacientes se someterán a MRS cerebral al inicio del estudio y después de 2 y 4 horas de hiperglucemia utilizando la técnica de pinzamiento.
Todos los pacientes tendrán la opción de someterse a una punción lumbar para análisis de metabolitos en líquido cefalorraquídeo
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Comparador activo: Sujetos de control delgados y sanos
Sujetos de control sanos, delgados y de la misma edad (IMC < 25 kkg/m^3)
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Todos los pacientes se someterán a MRS cerebral al inicio del estudio y después de 2 y 4 horas de hiperglucemia utilizando la técnica de pinzamiento.
Todos los pacientes tendrán la opción de someterse a una punción lumbar para análisis de metabolitos en líquido cefalorraquídeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de metabolitos por MRS
Periodo de tiempo: 4 horas después de la hiperglucemia
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los niveles de metabolitos se medirán por MRS
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4 horas después de la hiperglucemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de hambre
Periodo de tiempo: 4 horas después de la hiperglucemia
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El hambre se medirá utilizando una escala analógica visual
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4 horas después de la hiperglucemia
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Calificaciones de saciedad
Periodo de tiempo: 4 horas después de la hiperglucemia
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La saciedad se medirá utilizando una escala analógica visual
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4 horas después de la hiperglucemia
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la hiperglucemia
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Se les pedirá a los participantes que completen pruebas cognitivas básicas utilizando el mini examen de estado mental y la evaluación cognitiva de Montreal.
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4 horas después de la hiperglucemia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de células del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba MRS
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Los niveles de metabolitos se medirán en el líquido cefalorraquídeo recolectado.
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2 semanas después de la prueba MRS
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niveles de proteína
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba MRS
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Los niveles de metabolitos se medirán en el líquido cefalorraquídeo recolectado.
|
2 semanas después de la prueba MRS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sherwin, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408014461
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