Untersuchung der Rolle des Polyol-Signalwegs im zentralen Nervensystem
15. August 2022 aktualisiert von: Yale University
Die Patienten werden einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS) unterzogen, um die intrazerebralen und Plasma-Metabolitenspiegel zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Stunden Hyperglykämie nichtinvasiv zu messen.
Die Probanden werden sich bei einer anderen Gelegenheit auch einer Lumbalpunktion unterziehen, um die Spiegel der Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-DM mit HbA1C, behandelt mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Insulin oder einer Kombination ODER gleichaltrige, nicht diabetische Fettleibige (BMI > 30 kg/m^2) ODER gleichaltrige, schlanke, gesunde Kontrollpersonen (BMI < 25 kg/m ^2)
- Alter 18-55
- BMI 18-45 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dl
- ALT > 2,5 x ULN
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte neurologische Erkrankungen
- Unbehandelte psychiatrische Störungen
- Malignität
- Blutungsstörungen
- Rauchen
- Aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
- Konsum illegaler Drogen
- Schwangerschaft, aktives Streben nach einer Schwangerschaft oder Stillen
- Unfähigkeit, MRT/MRS zu betreten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit Typ-2-Diabetes
Typ-2-DM-Patienten mit HbA1C > 7,5 %, die mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Insulin oder einer Kombination behandelt wurden
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Alle Patienten werden zu Beginn und nach 2 und 4 Stunden Hyperglykämie unter Verwendung der Clamp-Technik einer Gehirn-MRS unterzogen
Alle Patienten haben die Möglichkeit, sich einer Lumbalpunktion zur Analyse von Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit zu unterziehen
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Aktiver Komparator: Nicht-diabetische Fettleibige
Altersangepasste, nicht diabetische fettleibige Personen (BMI > 30 kg/m^3).
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Alle Patienten werden zu Beginn und nach 2 und 4 Stunden Hyperglykämie unter Verwendung der Clamp-Technik einer Gehirn-MRS unterzogen
Alle Patienten haben die Möglichkeit, sich einer Lumbalpunktion zur Analyse von Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit zu unterziehen
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Aktiver Komparator: Schlanke, gesunde Kontrollpersonen
Altersgleiche, schlanke, gesunde Kontrollpersonen (BMI < 25 kkg/m^3)
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Alle Patienten werden zu Beginn und nach 2 und 4 Stunden Hyperglykämie unter Verwendung der Clamp-Technik einer Gehirn-MRS unterzogen
Alle Patienten haben die Möglichkeit, sich einer Lumbalpunktion zur Analyse von Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit zu unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselmessungen durch MRS
Zeitfenster: 4 Stunden nach Hyperglykämie
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Metabolitenspiegel werden durch MRS gemessen
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4 Stunden nach Hyperglykämie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hungerbewertungen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Hyperglykämie
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Der Hunger wird mit einer visuellen Analogskala gemessen
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4 Stunden nach Hyperglykämie
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Sättigungsbewertungen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Hyperglykämie
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Die Sättigung wird mit einer visuellen Analogskala gemessen
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4 Stunden nach Hyperglykämie
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Kognitiver Zustand
Zeitfenster: 4 Stunden nach Hyperglykämie
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Die Teilnehmer werden gebeten, grundlegende kognitive Tests mit der Mini-Mental-Status-Prüfung und der kognitiven Bewertung von Montreal durchzuführen
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4 Stunden nach Hyperglykämie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zellzahl der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem MRS-Test
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Die Metabolitenspiegel werden in gesammelter Rückenmarksflüssigkeit gemessen
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2 Wochen nach dem MRS-Test
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Proteinspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem MRS-Test
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Die Metabolitenspiegel werden in gesammelter Rückenmarksflüssigkeit gemessen
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2 Wochen nach dem MRS-Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Sherwin, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408014461
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