Indagare sul ruolo della via del poliolo nel sistema nervoso centrale
15 agosto 2022 aggiornato da: Yale University
I pazienti saranno sottoposti a scansione con spettroscopia a risonanza magnetica (MRS) per misurare in modo non invasivo i livelli di metaboliti intracerebrali e plasmatici al basale e dopo 2 e 4 ore di iperglicemia.
I soggetti subiranno anche una puntura lombare in un'occasione separata per valutare i livelli di liquido cerebrospinale dei metaboliti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DM di tipo 2 con HbA1C trattati con metformina, sulfanilurea, insulina o combinazione OPPURE soggetti di controllo magri e sani della stessa età, non diabetici obesi (BMI > 30 kg/m^2) OPPURE soggetti di controllo sani della stessa età (BMI < 25 kg/m2) ^2)
- Età 18-55
- IMC 18-45 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x ULN
- Malattia della tiroide non trattata
- Ipertensione incontrollata
- Disturbi neurologici noti
- Disturbi psichiatrici non trattati
- Malignità
- Disturbi della coagulazione
- Fumare
- Uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 3 mesi
- Uso illecito di droghe
- Gravidanza, ricerca attiva di gravidanza o allattamento
- Impossibilità di accedere a MRI/MRS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soggetti con diabete di tipo 2
Soggetti con DM di tipo 2 con HbA1C > 7,5% trattati con metformina, sulfanilurea, insulina o combinazione
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a MRS cerebrale al basale e dopo 2 e 4 ore di iperglicemia utilizzando la tecnica del morsetto
Tutti i pazienti avranno la possibilità di sottoporsi a una puntura lombare per l'analisi dei metaboliti nel liquido cerebrospinale
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Comparatore attivo: Obesi non diabetici
Individui obesi (BMI > 30 kg/m^3) della stessa età, non diabetici
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a MRS cerebrale al basale e dopo 2 e 4 ore di iperglicemia utilizzando la tecnica del morsetto
Tutti i pazienti avranno la possibilità di sottoporsi a una puntura lombare per l'analisi dei metaboliti nel liquido cerebrospinale
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Comparatore attivo: Soggetti di controllo magri e sani
Soggetti di controllo della stessa età, magri e sani (BMI < 25 kkg/m^3)
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a MRS cerebrale al basale e dopo 2 e 4 ore di iperglicemia utilizzando la tecnica del morsetto
Tutti i pazienti avranno la possibilità di sottoporsi a una puntura lombare per l'analisi dei metaboliti nel liquido cerebrospinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dei metaboliti mediante MRS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iperglicemia
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i livelli di metaboliti saranno misurati mediante MRS
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4 ore dopo l'iperglicemia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni della fame
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iperglicemia
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La fame sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva
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4 ore dopo l'iperglicemia
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Valutazioni di sazietà
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iperglicemia
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La sazietà sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva
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4 ore dopo l'iperglicemia
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iperglicemia
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare i test cognitivi di base utilizzando il mini-esame dello stato mentale e la valutazione cognitiva di Montreal
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4 ore dopo l'iperglicemia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta delle cellule del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test MRS
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I livelli di metaboliti saranno misurati nel liquido spinale raccolto
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2 settimane dopo il test MRS
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livelli proteici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test MRS
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I livelli di metaboliti saranno misurati nel liquido spinale raccolto
|
2 settimane dopo il test MRS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Sherwin, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408014461
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