A poliol útvonal szerepének vizsgálata a központi idegrendszerben
2022. augusztus 15. frissítette: Yale University
A betegeket mágneses rezonancia spektroszkópiás (MRS) vizsgálatnak vetik alá, hogy noninvazív módon mérjék az intracerebrális és plazma metabolitszinteket a kiinduláskor, valamint 2 és 4 órás hiperglikémia után.
Az alanyokon külön alkalommal lumbálpunkciót is végeznek, hogy felmérjék a metabolitok agy-gerincvelői folyadék szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú DM HbA1C-vel, metforminnal, szulfonilureával, inzulinnal vagy kombinációval kezelt VAGY életkornak megfelelő, nem cukorbeteg elhízott (BMI > 30 kg/m^2), VAGY életkoruknak megfelelő, sovány, egészséges kontroll alanyok (BMI < 25 kg/m). ^2)
- 18-55 éves korig
- BMI 18-45 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dl
- ALT > 2,5 x ULN
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Kontrollálatlan hipertónia
- Ismert neurológiai rendellenességek
- Kezeletlen pszichiátriai rendellenességek
- Rosszindulatú daganat
- Vérzési zavarok
- Dohányzó
- Jelenlegi vagy legutóbbi szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
- Tiltott droghasználat
- Terhesség, aktív terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség belépni az MRI/MRS-be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegek
Metforminnal, szulfonilureával, inzulinnal vagy kombinációval kezelt 2-es típusú DM alanyok, akiknél a HbA1C > 7,5%
|
Minden betegnél agyi MRS-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, majd 2 és 4 órás hiperglikémia után a clamp technikával.
Minden betegnek lehetősége lesz lumbálpunkción átesni a cerebrospinális folyadékban lévő metabolitok elemzésére
|
|
Aktív összehasonlító: Nem cukorbeteg elhízott
Életkornak megfelelő, nem cukorbeteg elhízott (BMI > 30 kg/m^3) egyének
|
Minden betegnél agyi MRS-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, majd 2 és 4 órás hiperglikémia után a clamp technikával.
Minden betegnek lehetősége lesz lumbálpunkción átesni a cerebrospinális folyadékban lévő metabolitok elemzésére
|
|
Aktív összehasonlító: Sovány, egészséges kontroll alanyok
Életkornak megfelelő, sovány, egészséges kontroll alanyok (BMI < 25 kg/m^3)
|
Minden betegnél agyi MRS-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, majd 2 és 4 órás hiperglikémia után a clamp technikával.
Minden betegnek lehetősége lesz lumbálpunkción átesni a cerebrospinális folyadékban lévő metabolitok elemzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolit mérések az MRS által
Időkeret: 4 órával a hiperglikémia után
|
a metabolitszinteket MRS fogja mérni
|
4 órával a hiperglikémia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhségértékelések
Időkeret: 4 órával a hiperglikémia után
|
Az éhséget vizuális analóg skála segítségével mérik
|
4 órával a hiperglikémia után
|
|
Telítettségi értékelések
Időkeret: 4 órával a hiperglikémia után
|
A jóllakottságot vizuális analóg skála segítségével mérjük
|
4 órával a hiperglikémia után
|
|
Kognitív állapot
Időkeret: 4 órával a hiperglikémia után
|
A résztvevőket felkérik az alapvető kognitív tesztelésre a mini mentális állapotvizsgával és a montreali kognitív felméréssel
|
4 órával a hiperglikémia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinális folyadék sejtszáma
Időkeret: 2 héttel az MRS vizsgálat után
|
A metabolitszinteket az összegyűjtött gerincfolyadékban mérik
|
2 héttel az MRS vizsgálat után
|
|
fehérje szint
Időkeret: 2 héttel az MRS vizsgálat után
|
A metabolitszinteket az összegyűjtött gerincfolyadékban mérik
|
2 héttel az MRS vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Sherwin, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408014461
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .