Onderzoek naar de rol van de polyolroute in het centrale zenuwstelsel
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Yale University
Onderzoek naar de rol van polyolroute in het centrale zenuwstelsel
Patiënten ondergaan magnetische resonantiespectroscopie (MRS) -scanning om niet-invasieve intracerebrale en plasmametabolietniveaus te meten bij baseline en na 2 en 4 uur hyperglykemie.
Proefpersonen zullen bij een andere gelegenheid ook een lumbale punctie ondergaan om de cerebrospinale vloeistofniveaus van metabolieten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes mellitus met HbA1C behandeld met metformine, sulfonylureumderivaat, insuline of een combinatie OF aan leeftijd aangepaste, niet-diabetische obesitas (BMI > 30 kg/m^2) OF aan leeftijd aangepaste magere, gezonde controlepersonen (BMI < 25 kg/m ^2)
- Leeftijd 18-55
- BMI 18-45 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine > 1,5 mg/dl
- Hgb < 10 mg/dL
- ALAT > 2,5 x ULN
- Onbehandelde schildklierziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende neurologische aandoeningen
- Onbehandelde psychiatrische stoornissen
- Maligniteit
- Bloedingsstoornissen
- Roken
- Huidig of recent gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Illegaal drugsgebruik
- Zwangerschap, actief op zoek zijn naar zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om MRI/MRS binnen te gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proefpersonen met diabetes type 2
Type 2 DM-proefpersonen met HbA1C > 7,5% behandeld met metformine, sulfonylureumderivaat, insuline of combinatie
|
Alle patiënten ondergaan hersen-MRS bij baseline en na 2 en 4 uur hyperglykemie met behulp van de klemtechniek
Alle patiënten hebben de mogelijkheid om een lumbaalpunctie te ondergaan voor analyse van metabolieten in hersenvocht
|
|
Actieve vergelijker: Niet-diabetische obesitas
Leeftijdsgebonden, niet-diabetische zwaarlijvige (BMI > 30 kg/m^3) personen
|
Alle patiënten ondergaan hersen-MRS bij baseline en na 2 en 4 uur hyperglykemie met behulp van de klemtechniek
Alle patiënten hebben de mogelijkheid om een lumbaalpunctie te ondergaan voor analyse van metabolieten in hersenvocht
|
|
Actieve vergelijker: Magere, gezonde controlepersonen
Leefbare, gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd (BMI < 25 kkg/m^3)
|
Alle patiënten ondergaan hersen-MRS bij baseline en na 2 en 4 uur hyperglykemie met behulp van de klemtechniek
Alle patiënten hebben de mogelijkheid om een lumbaalpunctie te ondergaan voor analyse van metabolieten in hersenvocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolietmetingen door MRS
Tijdsspanne: 4 uur na hyperglykemie
|
metabolietniveaus zullen worden gemeten met MRS
|
4 uur na hyperglykemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hongerscores
Tijdsspanne: 4 uur na hyperglykemie
|
Honger wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
|
4 uur na hyperglykemie
|
|
Verzadigingsbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 uur na hyperglykemie
|
Verzadiging wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
|
4 uur na hyperglykemie
|
|
Cognitieve staat
Tijdsspanne: 4 uur na hyperglykemie
|
Deelnemers wordt gevraagd om elementaire cognitieve tests uit te voeren met behulp van het mini-mental status-examen en de Montreal cognitieve beoordeling
|
4 uur na hyperglykemie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cellen in hersenvocht
Tijdsspanne: 2 weken na de MRS-test
|
De metabolietniveaus worden gemeten in het verzamelde ruggenmergvocht
|
2 weken na de MRS-test
|
|
eiwit niveaus
Tijdsspanne: 2 weken na de MRS-test
|
De metabolietniveaus worden gemeten in het verzamelde ruggenmergvocht
|
2 weken na de MRS-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Sherwin, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408014461
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .