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耐久距離における腎臓に対する非ステロイド性抗炎症効果 (NAKED)

2018年11月21日 更新者:Grant S Lipman、Stanford University

この研究の具体的な目的は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の安全性と、ウルトラマラソン フット レース中の腎機能への影響および/または運動関連低ナトリウム血症 (EAH) への寄与を評価することです。 現在、持久力イベント中の NSAID 摂取が急性腎障害の一因となるかどうかについて多くの議論があります。 持久力のイベントは、多くの場合、生理的傷害の「完全な嵐」に火をつけます-熱ストレス、脱水、ミオパチー-これらはすべて腎機能に悪影響を及ぼす可能性があります. NSAIDがこれらの負の効果をさらに増強し、抗利尿作用を通じてEAHに寄与する可能性があるという懸念があります. 今日まで、これら 2 つの生化学的転帰のいずれかに対する NSAID の影響を調べた強力な前向き研究はありません。

マラソン (26.2 マイル) よりも長いレースとして定義されるウルトラマラソン持久力イベントは人気が高まっており、年間参加者数は 10% 増加し、2013 年には世界中で 69,000 人以上が完走しました。 かなりの文献が、これらの持久系アスリートの血清生化学的プロファイルの変化を記録しており、健康なレース完走者と医療を求めている人の血清クレアチニン (Cr) レベルの上昇の一貫した証拠があります。 ウルトラマラソン ランナーの急性腎不全はめったに発生しませんが、急性腎障害は一般的で、シングル ステージ ウルトラマラソンの 34% からマルチステージ ウルトラマラソンの 55 ~ 80% の範囲です。 NSAID の摂取と AKI に関する証拠はあいまいです。 ある研究では、マラソンの前に NSAIDs を摂取したランナーは、レース後のクレアチニン レベルが対応する対照よりも高く、入院率と急性腎不全の率が高いことが示されました。 しかし、これは、ウルトラマラソン中の NSAID 使用者と非使用者の間で、クレアチニン レベルまたは急性腎障害の発症に顕著な差がないことを示した他のいくつかの研究とは対照的です。 この被験者に関する今日までの唯一の無作為化試験では、ウルトラマラソンのレース終了時に NSAID 群とプラセボ群の間で血清クレアチニン値に差は見られませんでしたが、検出力のない小さなサンプル サイズによって結論は限定されていました。

135mEq/L 未満の血清ナトリウム濃度として定義される運動関連低ナトリウム血症 (EAH) は、持久力ランニング イベントで比較的一般的な問題として認識されています。 EAH の発生率はレースの距離によって異なり、マラソンでは 3 ~ 28%、トライアスロンでは 23 ~ 38%、シングルステージのウルトラマラソンでは 4 ~ 51% と報告されています。 アスリートは無症候性であることが多いため、EAH は過小診断されている可能性があります。 EAH は、ほとんどの場合、吐き気、嘔吐、めまい、疲労などの非特異的な症状として現れますが、脳症、発作、肺水腫、および死に進行する可能性がある致命的な病気になる可能性があります。 EAH と NSAID の摂取との関係を調べる大規模な前向き研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

この調査は、合計 250 キロをカバーする 6 段​​階のウルトラマラソン フット レースの第 5 段階で実施されます。 データは、今後 1 年間の 4 つのイベントで収集されます。 すべてのレースは、ヨルダン、エクアドル、中国、チリなどの場所で RacingThePlanet™ 4 デザート レース シリーズによって運営されています。 ステージ 4 の後の夕方、参加者はステージ 5 の開始前に医療用テントにチェックインするように通知され、その時点で参加者の体重が測定され、治験薬パケット (イブプロフェンまたは視覚的に同一のプラセボ) が与えられます。 フィニッシャーの約 80% が 80 キロメートルのステージ 5 を 19 時間以内に完了するため、参加者の大半は 1600 mg のイブプロフェン (400 mg q 4 時間 x 4 用量) を摂取します。 鎮痛のための最適な成人の投与量は、4 時間ごとに 400mg であり、1 日最大投与量は 3200mg です ((1999)。 製品情報: Motrin™、イブプロフェン。 ミシガン州カラマズー、Pharmacia & Upjohn Company.)

ステージ 5 のフィニッシュ ラインを通過した直後に、参加者の体重が再測定され、研究テントに着席し、ランセットとキャピラリー コレクション チューブ (Mock, Morrison, & Yatscoff, 1995) を介して指先の血液サンプルが採取され、Na が分析されます。 Cr および BUN (Chem-8 カートリッジを使用) は、iSTAT® ポイントオブケア アナライザー (Abbott; East Windsor, NJ) を使用して収集した直後にオンサイトで行います。 ステージ 5 より前にどのステージも完了していない参加者は、競技会および研究から除外されます。 ポイント オブ ケア デバイスとデジタル スケールの両方が、測定を行う前に校正されます。 この時点で、調査は終了し、それ以上の参加者の責任はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94034
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語の同意書を理解できるレーシングザプラネット公認イベントの参加者。

除外基準:

  • あらゆる形態の非ステロイド性抗炎症剤に対するアレルギー
  • 過去12時間以内にNSAIDまたはステロイドを服用した
  • 1 腎臓
  • 妊娠していることがわかっている、または妊娠している疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
無味で不活性な錠剤
無味で不活性で視覚的に同一の (イブプロフェンと) 丸薬
他の名前:
  • 砂糖の丸薬
ACTIVE_COMPARATOR:イブプロフェン
1錠あたり400mgのイブプロフェンを含有
イブプロフェン
他の名前:
  • モトリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:参加者は、50 マイルのウルトラマラソンの期間中、平均 18 時間かかると予想されます。
急性腎障害を経験している参加者(年齢と体重から推定されるベースラインクレアチニンの1.5倍以上のクレアチニンの増加によって診断される)は、完了直後のフィニッシュラインの測定されたポイントオブケア血液検査からのものです50マイルのウルトラマラソン。 このアウトカム指標は生化学的測定値であり、必ずしも臨床的な有害事象であるとは限りません。
参加者は、50 マイルのウルトラマラソンの期間中、平均 18 時間かかると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される運動
時間枠:参加者は、50 マイルのウルトラマラソンの期間中、平均 18 時間かかると予想されます。
50 マイルのウルトラマラソンを完走した直後のフィニッシュ ラインで、鎮痛作用により持久力イベントがあまり労作的ではないと認識された可能性があるため、イブプロフェンが労作の知覚にどのような影響を与えたかを測定するために、運動量のボルグ スコアが測定されます。 スコアの範囲は 7 ~ 20 で、スコアが高いほど運動量が多いことを示します。
参加者は、50 マイルのウルトラマラソンの期間中、平均 18 時間かかると予想されます。
運動関連低ナトリウム血症
時間枠:参加者は、50 マイルのウルトラマラソンの期間中、平均 18 時間かかると予想されます。
運動関連の低ナトリウム血症(135mEq未満と定義)を経験している参加者の数は、50マイルのウルトラマラソンの完了直後にフィニッシュラインで測定されたポイントオブケア血液検査から推定されます。 このアウトカム指標は生化学的測定値であり、必ずしも臨床的な有害事象であるとは限りません。
参加者は、50 マイルのウルトラマラソンの期間中、平均 18 時間かかると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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