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Efecto antiinflamatorio no esteroideo en los riñones en distancias de resistencia (NAKED)

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Grant S Lipman, Stanford University

El objetivo específico de este estudio es evaluar la seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y su impacto en la función renal y/o contribución a la hiponatremia asociada al ejercicio (HAE) durante una carrera a pie de ultramaratón. Actualmente hay mucho debate sobre si la ingestión de AINE durante eventos de resistencia contribuye a la lesión renal aguda. Los eventos de resistencia a menudo encienden una "tormenta perfecta" de insultos fisiológicos (estrés por calor, deshidratación y miopatía) que pueden afectar negativamente la función renal. Existe la preocupación de que los AINE puedan potenciar aún más estos efectos negativos y contribuir a la EAH a través de su efecto antidiurético. Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo potenciado ha examinado los efectos de los AINE en ninguno de estos dos resultados bioquímicos.

Los eventos de resistencia de ultramaratón, definidos como cualquier carrera más larga que un maratón (26,2 millas), están ganando popularidad, con un aumento del 10 % en los participantes anuales y más de 69 000 finalistas en todo el mundo en 2013. Una literatura considerable ha documentado alteraciones en los perfiles bioquímicos séricos de estos atletas de resistencia, con evidencia consistente de niveles elevados de creatinina sérica (Cr) en finalistas de carreras sanos, así como en aquellos que buscan atención médica. Si bien la insuficiencia renal aguda en los corredores de ultramaratón es poco común, la lesión renal aguda es común y varía del 34 % en una ultramaratón de una sola etapa al 55-80 % en ultramaratones de varias etapas. La evidencia es equívoca con respecto a la ingestión de AINE y AKI. Un estudio mostró que los corredores que ingirieron AINE antes de las maratones tenían mayores niveles de creatinina después de la carrera que los controles emparejados, así como tasas más altas de hospitalización e insuficiencia renal aguda. Sin embargo, esto contrasta con varios otros estudios que mostraron una marcada falta de diferencia en los niveles de creatinina o el desarrollo de lesión renal aguda entre los usuarios de AINE y los no usuarios durante las ultramaratones. El único ensayo aleatorizado hasta la fecha sobre este tema no encontró diferencias en los niveles de creatinina sérica entre los grupos de AINE y placebo al final de la carrera de ultramaratón; sin embargo, las conclusiones se vieron limitadas por un tamaño de muestra pequeño y sin poder estadístico.

La hiponatremia asociada al ejercicio (EAH), definida como una concentración sérica de sodio por debajo de 135 mEq/L, se reconoce como un problema relativamente común en las carreras de resistencia. La incidencia de EAH varía según la distancia de la carrera, con valores informados de 3-28% para maratones, 23-38% para triatlones y 4-51% en ultramaratones de una sola etapa. Es probable que la EAH esté subdiagnosticada ya que los atletas a menudo son asintomáticos. Si bien la EAH se manifiesta con mayor frecuencia como síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, mareos y fatiga, puede ser una enfermedad potencialmente mortal que puede progresar a encefalopatía, convulsiones, edema pulmonar y muerte. No ha habido grandes estudios prospectivos que examinen la relación entre la EAH y la ingestión de AINE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizará durante la quinta etapa de una ultramaratón a pie de 6 etapas que recorre un total de 250 kilómetros. Los datos se recopilarán durante cuatro eventos separados en el transcurso del próximo año. Todas las carreras están a cargo de la serie de carreras de 4 desiertos RacingThePlanet™ con ubicaciones que incluyen: Jordania, Ecuador, China y Chile. La noche posterior a la etapa 4, se recordará a los participantes que se registren en la carpa médica antes del inicio de la etapa 5, y en ese momento se pesará a los participantes y se les entregará su paquete de medicamentos del estudio (ibuprofeno o placebo visualmente idéntico). Aproximadamente el 80% de los finishers completan la Etapa 5 de 80 kilómetros en menos de 19 horas, por lo que la mayoría de los participantes ingerirá 1600mg de ibuprofeno (400mg q 4 horas x 4 tomas). La dosis óptima para analgesia en adultos es de 400 mg cada 4 horas, con una dosis máxima diaria de 3200 mg ((1999). Información del producto: Motrin™, ibuprofeno. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)

Inmediatamente después de cruzar la línea de meta de la Etapa 5, se volverá a pesar a los participantes, luego se los sentará en la carpa de estudio donde se obtendrá una muestra de sangre de la yema del dedo a través de una lanceta y un tubo de recolección capilar (Mock, Morrison y Yatscoff, 1995) y luego se analizará para Na, Cr y BUN (utilizando un cartucho Chem-8) en el sitio inmediatamente después de la recolección usando un analizador de punto de atención iSTAT® (Abbott; East Windsor, NJ). Cualquier participante que no haya completado ninguna etapa antes de la etapa 5 será eliminado de la competencia y del estudio. Tanto el dispositivo de punto de atención como la báscula digital se calibrarán antes de tomar las medidas. En este punto, el estudio ha terminado y no hay más responsabilidades de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier participante en un evento sancionado por RacingThePlanet que comprenda el formulario de consentimiento en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a cualquier forma de antiinflamatorio no esteroideo
  • Tomado un AINE o esteroide en las 12 horas anteriores
  • 1 riñón
  • Se sabe que está embarazada o se sospecha que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tabletas insípidas e inertes
Píldoras insípidas e inertes visualmente idénticas (al ibuprofeno)
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno
Ibuprofeno
Otros nombres:
  • motrín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
Los participantes que experimenten una lesión renal aguda (diagnosticada por un aumento en la creatinina mayor o igual a 1,5 veces la creatinina inicial estimada según la edad y el peso) se medirán en el análisis de sangre en el punto de atención de la línea de meta inmediatamente después de completar la una ultramaratón de 50 millas. Esta medida de resultado es una lectura bioquímica, que puede no ser necesariamente un evento clínico adverso.
los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
Se medirá una puntuación Borg de esfuerzo percibido en la línea de meta inmediatamente después de completar una ultramaratón de 50 millas para medir qué efecto tuvo el ibuprofeno en el esfuerzo percibido, ya que la analgesia puede haber hecho que el evento de resistencia se percibiera como menos esfuerzo. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor cantidad de esfuerzo.
los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
Hiponatremia asociada al ejercicio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
El recuento de participantes que experimenten hiponatremia asociada al ejercicio (definida como < 135 mEq) se estimará a partir de análisis de sangre medidos en el punto de atención en la línea de meta inmediatamente después de completar una ultramaratón de 50 millas. Esta medida de resultado es una lectura bioquímica, que puede no ser necesariamente un evento clínico adverso.
los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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