- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02272725
Efecto antiinflamatorio no esteroideo en los riñones en distancias de resistencia (NAKED)
El objetivo específico de este estudio es evaluar la seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y su impacto en la función renal y/o contribución a la hiponatremia asociada al ejercicio (HAE) durante una carrera a pie de ultramaratón. Actualmente hay mucho debate sobre si la ingestión de AINE durante eventos de resistencia contribuye a la lesión renal aguda. Los eventos de resistencia a menudo encienden una "tormenta perfecta" de insultos fisiológicos (estrés por calor, deshidratación y miopatía) que pueden afectar negativamente la función renal. Existe la preocupación de que los AINE puedan potenciar aún más estos efectos negativos y contribuir a la EAH a través de su efecto antidiurético. Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo potenciado ha examinado los efectos de los AINE en ninguno de estos dos resultados bioquímicos.
Los eventos de resistencia de ultramaratón, definidos como cualquier carrera más larga que un maratón (26,2 millas), están ganando popularidad, con un aumento del 10 % en los participantes anuales y más de 69 000 finalistas en todo el mundo en 2013. Una literatura considerable ha documentado alteraciones en los perfiles bioquímicos séricos de estos atletas de resistencia, con evidencia consistente de niveles elevados de creatinina sérica (Cr) en finalistas de carreras sanos, así como en aquellos que buscan atención médica. Si bien la insuficiencia renal aguda en los corredores de ultramaratón es poco común, la lesión renal aguda es común y varía del 34 % en una ultramaratón de una sola etapa al 55-80 % en ultramaratones de varias etapas. La evidencia es equívoca con respecto a la ingestión de AINE y AKI. Un estudio mostró que los corredores que ingirieron AINE antes de las maratones tenían mayores niveles de creatinina después de la carrera que los controles emparejados, así como tasas más altas de hospitalización e insuficiencia renal aguda. Sin embargo, esto contrasta con varios otros estudios que mostraron una marcada falta de diferencia en los niveles de creatinina o el desarrollo de lesión renal aguda entre los usuarios de AINE y los no usuarios durante las ultramaratones. El único ensayo aleatorizado hasta la fecha sobre este tema no encontró diferencias en los niveles de creatinina sérica entre los grupos de AINE y placebo al final de la carrera de ultramaratón; sin embargo, las conclusiones se vieron limitadas por un tamaño de muestra pequeño y sin poder estadístico.
La hiponatremia asociada al ejercicio (EAH), definida como una concentración sérica de sodio por debajo de 135 mEq/L, se reconoce como un problema relativamente común en las carreras de resistencia. La incidencia de EAH varía según la distancia de la carrera, con valores informados de 3-28% para maratones, 23-38% para triatlones y 4-51% en ultramaratones de una sola etapa. Es probable que la EAH esté subdiagnosticada ya que los atletas a menudo son asintomáticos. Si bien la EAH se manifiesta con mayor frecuencia como síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, mareos y fatiga, puede ser una enfermedad potencialmente mortal que puede progresar a encefalopatía, convulsiones, edema pulmonar y muerte. No ha habido grandes estudios prospectivos que examinen la relación entre la EAH y la ingestión de AINE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará durante la quinta etapa de una ultramaratón a pie de 6 etapas que recorre un total de 250 kilómetros. Los datos se recopilarán durante cuatro eventos separados en el transcurso del próximo año. Todas las carreras están a cargo de la serie de carreras de 4 desiertos RacingThePlanet™ con ubicaciones que incluyen: Jordania, Ecuador, China y Chile. La noche posterior a la etapa 4, se recordará a los participantes que se registren en la carpa médica antes del inicio de la etapa 5, y en ese momento se pesará a los participantes y se les entregará su paquete de medicamentos del estudio (ibuprofeno o placebo visualmente idéntico). Aproximadamente el 80% de los finishers completan la Etapa 5 de 80 kilómetros en menos de 19 horas, por lo que la mayoría de los participantes ingerirá 1600mg de ibuprofeno (400mg q 4 horas x 4 tomas). La dosis óptima para analgesia en adultos es de 400 mg cada 4 horas, con una dosis máxima diaria de 3200 mg ((1999). Información del producto: Motrin™, ibuprofeno. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Inmediatamente después de cruzar la línea de meta de la Etapa 5, se volverá a pesar a los participantes, luego se los sentará en la carpa de estudio donde se obtendrá una muestra de sangre de la yema del dedo a través de una lanceta y un tubo de recolección capilar (Mock, Morrison y Yatscoff, 1995) y luego se analizará para Na, Cr y BUN (utilizando un cartucho Chem-8) en el sitio inmediatamente después de la recolección usando un analizador de punto de atención iSTAT® (Abbott; East Windsor, NJ). Cualquier participante que no haya completado ninguna etapa antes de la etapa 5 será eliminado de la competencia y del estudio. Tanto el dispositivo de punto de atención como la báscula digital se calibrarán antes de tomar las medidas. En este punto, el estudio ha terminado y no hay más responsabilidades de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94034
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier participante en un evento sancionado por RacingThePlanet que comprenda el formulario de consentimiento en inglés.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier forma de antiinflamatorio no esteroideo
- Tomado un AINE o esteroide en las 12 horas anteriores
- 1 riñón
- Se sabe que está embarazada o se sospecha que está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tabletas insípidas e inertes
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Píldoras insípidas e inertes visualmente idénticas (al ibuprofeno)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno
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Ibuprofeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
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Los participantes que experimenten una lesión renal aguda (diagnosticada por un aumento en la creatinina mayor o igual a 1,5 veces la creatinina inicial estimada según la edad y el peso) se medirán en el análisis de sangre en el punto de atención de la línea de meta inmediatamente después de completar la una ultramaratón de 50 millas.
Esta medida de resultado es una lectura bioquímica, que puede no ser necesariamente un evento clínico adverso.
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los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
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Se medirá una puntuación Borg de esfuerzo percibido en la línea de meta inmediatamente después de completar una ultramaratón de 50 millas para medir qué efecto tuvo el ibuprofeno en el esfuerzo percibido, ya que la analgesia puede haber hecho que el evento de resistencia se percibiera como menos esfuerzo.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor cantidad de esfuerzo.
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los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
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Hiponatremia asociada al ejercicio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
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El recuento de participantes que experimenten hiponatremia asociada al ejercicio (definida como < 135 mEq) se estimará a partir de análisis de sangre medidos en el punto de atención en la línea de meta inmediatamente después de completar una ultramaratón de 50 millas.
Esta medida de resultado es una lectura bioquímica, que puede no ser necesariamente un evento clínico adverso.
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los participantes serán seguidos durante la duración de un ultramaratón de 50 millas, un promedio esperado de 18 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Lesión renal aguda
- Hiponatremia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 31907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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