- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02272725
지구력 거리에서 신장에 대한 비스테로이드성 항염증 효과 (NAKED)
이 연구의 구체적인 목적은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 안전성과 신장 기능에 미치는 영향 및/또는 울트라 마라톤 달리기 동안 운동 관련 저나트륨혈증(EAH)에 대한 기여도를 평가하는 것입니다. 현재 지구력 이벤트 중 NSAID 섭취가 급성 신장 손상에 기여하는지 여부에 대해 많은 논쟁이 있습니다. 지구력 이벤트는 종종 신장 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 생리적 손상(열 스트레스, 탈수 및 근병증)의 "완벽한 폭풍"을 촉발합니다. NSAID가 항이뇨 효과를 통해 EAH에 기여할 뿐만 아니라 이러한 부정적인 영향을 더욱 강화할 수 있다는 우려가 있습니다. 현재까지 NSAID가 이 두 가지 생화학적 결과에 미치는 영향을 조사한 전향적 연구는 없습니다.
마라톤(26.2마일)보다 긴 경주로 정의되는 울트라마라톤 지구력 이벤트는 연간 참가자 수가 10% 증가하고 2013년에는 전 세계적으로 69,000명 이상의 완주자가 발생하는 등 인기가 높아지고 있습니다. 상당한 문헌에서 이러한 지구력 운동선수의 혈청 생화학적 프로파일의 변화를 문서화했으며, 건강한 레이스 피니셔와 치료를 원하는 사람들의 혈청 크레아티닌(Cr) 수치가 상승했다는 일관된 증거가 있습니다. 울트라마라톤 선수의 급성 신부전은 드문 일이지만 급성 신장 손상은 단일 스테이지 울트라마라톤의 34%에서 다단계 울트라마라톤의 55-80%에 이르기까지 흔합니다. NSAID 섭취 및 AKI에 관한 증거는 모호합니다. 한 연구에서는 마라톤 전에 NSAID를 섭취한 주자가 일치하는 대조군보다 경기 후 크레아티닌 수치가 더 높을 뿐만 아니라 입원 및 급성 신부전 비율이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이것은 울트라마라톤 동안 NSAID 사용자와 비사용자 사이에 크레아티닌 수치의 현저한 차이 또는 급성 신장 손상의 발생을 보여준 여러 다른 연구와 대조됩니다. 현재까지 이 주제에 대한 유일한 무작위 시험에서는 울트라마라톤 경주 종료 시 NSAID와 위약 그룹 사이의 혈청 크레아티닌 수치에 차이가 없음을 발견했지만, 결론은 전원이 공급되지 않은 작은 표본 크기에 의해 제한되었습니다.
135mEq/L 미만의 혈청 나트륨 농도로 정의되는 운동 관련 저나트륨혈증(EAH)은 지구력 달리기 이벤트에서 비교적 일반적인 문제로 인식됩니다. EAH의 발생률은 경주 거리에 따라 다르며 보고된 값은 마라톤의 경우 3-28%, 철인 3종 경기의 경우 23-38%, 싱글 스테이지 울트라 마라톤의 경우 4-51%입니다. 운동 선수는 종종 무증상이므로 EAH는 과소 진단될 가능성이 있습니다. EAH는 메스꺼움, 구토, 현기증 및 피로와 같은 비특이적 증상으로 가장 자주 나타나지만 뇌병증, 발작, 폐부종 및 사망으로 진행될 수 있는 잠재적으로 치명적인 질병일 수 있습니다. EAH와 NSAID 섭취 사이의 관계를 조사하는 대규모 전향적 연구는 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 총 250km를 달리는 6단계 울트라마라톤 달리기의 5단계에서 진행된다. 데이터는 내년에 진행되는 4개의 별도 이벤트에서 수집됩니다. 모든 레이스는 RacingThePlanet™ 4-사막 레이스 시리즈에서 운영하며 요르단, 에콰도르, 중국, 칠레를 포함합니다. 4단계 후 저녁, 참가자는 5단계 시작 전에 의료 텐트에 체크인하도록 상기시켜 줄 것이며, 이때 참가자의 체중을 측정하고 연구 약물 패킷(이부프로펜 또는 시각적으로 동일한 위약)을 제공합니다. 약 80%의 피니셔가 80km 5단계를 19시간 이내에 완료하므로 대부분의 참가자는 1600mg의 이부프로펜을 섭취하게 됩니다(400mg q 4시간 x 4회 복용량). 진통제에 대한 최적의 성인 용량은 4시간마다 400mg이며, 일일 최대 용량은 3200mg입니다((1999). 제품 정보: Motrin™, 이부프로펜. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
5단계의 결승선을 통과한 직후 참가자는 체중을 재측정한 다음 연구 텐트에 앉아 란셋과 모세관 수집 튜브를 통해 손가락 끝 혈액 샘플을 채취한 다음 Na, Cr 및 BUN(Chem-8 카트리지 사용)은 iSTAT® 현장 진단 분석기(Abbott; East Windsor, NJ)를 사용하여 수집한 직후 현장에 있습니다. 5단계 이전에 어떤 단계도 완료하지 않은 참가자는 대회 및 연구에서 제외됩니다. 현장 진료 장치와 디지털 저울은 모두 측정하기 전에 보정됩니다. 이 시점에서 연구는 끝났고 더 이상의 참여자 책임은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94034
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 된 동의서를 이해하는 RacingThePlanet 승인 이벤트의 모든 참가자.
제외 기준:
- 모든 형태의 비스테로이드성 항염증제에 알레르기
- 12시간 이전에 NSAID 또는 스테로이드를 복용함
- 1 신장
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신이 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
무미하고 불활성인 정제
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무미 및 비활성 시각적으로 동일한 (이부프로펜과) 알약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜
이부프로펜 400mg이 들어있는 각 정제
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이부프로펜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 참가자는 50마일 울트라마라톤 기간(예상 평균 18시간) 동안 추적됩니다.
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급성 신장 손상을 경험하는 참가자(연령 및 체중에서 추정된 기준선 크레아티닌의 1.5배 이상 크레아티닌 증가로 진단됨)는 50마일 울트라마라톤.
이 결과 측정은 생화학적 수치이며 반드시 임상적 부작용이 아닐 수도 있습니다.
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참가자는 50마일 울트라마라톤 기간(예상 평균 18시간) 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 노력
기간: 참가자는 50마일 울트라마라톤 기간(예상 평균 18시간) 동안 추적됩니다.
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인지된 노력의 Borg 점수는 50마일 울트라마라톤을 완료한 직후 결승선에서 측정되어 이부프로펜이 인지된 노력에 어떤 영향을 미쳤는지 측정합니다.
점수 범위는 7~20점이며 점수가 높을수록 운동량이 많음을 나타냅니다.
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참가자는 50마일 울트라마라톤 기간(예상 평균 18시간) 동안 추적됩니다.
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운동 관련 저나트륨혈증
기간: 참가자는 50마일 울트라마라톤 기간(예상 평균 18시간) 동안 추적됩니다.
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운동 관련 저나트륨혈증(< 135mEq로 정의)을 경험한 참가자 수는 50마일 울트라마라톤 완주 직후 결승선에서 측정된 현장 혈액 검사에서 추정됩니다.
이 결과 측정은 생화학적 수치이며 반드시 임상적 부작용이 아닐 수도 있습니다.
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참가자는 50마일 울트라마라톤 기간(예상 평균 18시간) 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31907
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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