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Efeito anti-inflamatório não esteróide nos rins em distâncias de resistência (NAKED)

21 de novembro de 2018 atualizado por: Grant S Lipman, Stanford University

O objetivo específico deste estudo é avaliar a segurança dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e seu impacto na função renal e/ou contribuição para a hiponatremia associada ao exercício (HAE) durante uma corrida de ultramaratona. Atualmente, há muito debate sobre se a ingestão de AINEs durante eventos de resistência contribui para a lesão renal aguda. Os eventos de resistência geralmente desencadeiam uma "tempestade perfeita" de insultos fisiológicos - estresse por calor, desidratação e miopatia - que podem afetar negativamente a função renal. Existe a preocupação de que os AINEs possam potencializar ainda mais esses efeitos negativos, bem como contribuir para a EAH por meio de seu efeito antidiurético. Até o momento, nenhum estudo prospectivo com poder examinou os efeitos dos AINEs em qualquer um desses dois resultados bioquímicos

Os eventos de resistência de ultramaratona, definidos como qualquer corrida com mais de uma maratona (26,2 milhas), estão crescendo em popularidade, com um aumento de 10% no número de participantes anuais e mais de 69.000 finalistas em todo o mundo em 2013. Uma literatura considerável documentou alterações nos perfis bioquímicos séricos desses atletas de resistência, com evidências consistentes de níveis elevados de creatinina sérica (Cr) em finalistas de corrida saudáveis, bem como naqueles que procuram atendimento médico. Embora a insuficiência renal aguda em ultramaratonistas seja uma ocorrência rara, a lesão renal aguda é comum, variando de 34% em uma ultramaratona de estágio único a 55-80% em ultramaratonas de vários estágios. A evidência é ambígua em relação à ingestão de AINEs e LRA. Um estudo mostrou que os corredores que ingeriram AINEs antes das maratonas apresentaram maiores níveis de creatinina pós-corrida do que os controles correspondentes, bem como taxas mais altas de hospitalização e insuficiência renal aguda. No entanto, isso contrasta com vários outros estudos que mostraram uma falta marcante de diferença nos níveis de creatinina ou desenvolvimento de lesão renal aguda entre usuários e não usuários de AINEs durante ultramaratonas. Até o momento, o único estudo randomizado sobre esse assunto não encontrou diferenças nos níveis de creatinina sérica entre os grupos AINE e placebo no final da corrida de ultramaratona. No entanto, as conclusões foram limitadas por um pequeno tamanho de amostra sem poder.

A hiponatremia associada ao exercício (HAE), definida como uma concentração sérica de sódio abaixo de 135mEq/L, é reconhecida como um problema relativamente comum em eventos de corrida de resistência. A incidência de EAH varia dependendo da distância da corrida, com valores relatados de 3-28% para maratonas, 23-38% para triatlos e 4-51% em ultramaratonas de estágio único. A EAH provavelmente é subdiagnosticada, pois os atletas geralmente são assintomáticos. Embora a EAH se manifeste com mais frequência como sintomas inespecíficos, como náusea, vômito, tontura e fadiga, pode ser uma doença potencialmente fatal que pode progredir para encefalopatia, convulsões, edema pulmonar e morte. Não houve grandes estudos prospectivos examinando a relação entre EAH e ingestão de AINEs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado durante a quinta etapa de uma ultramaratona de 6 etapas que percorre um total de 250 quilômetros. Os dados serão coletados durante quatro eventos separados ao longo do próximo ano. Todas as corridas são realizadas pela série de corridas no deserto RacingThePlanet™ 4 com locais como: Jordânia, Equador, China e Chile. Na noite após o estágio 4, os participantes serão lembrados de fazer o check-in na tenda médica antes do início do estágio 5 e, nesse momento, os participantes serão pesados ​​e receberão o pacote do medicamento do estudo (ibuprofeno ou placebo visualmente idêntico). Aproximadamente 80% dos finalistas completam os 80 quilômetros da Etapa 5 em menos de 19 horas, então a maioria dos participantes irá ingerir 1600mg de ibuprofeno (400mg a cada 4 horas x 4 doses). A dosagem ideal para analgesia em adultos é de 400 mg a cada 4 horas, com uma dose diária máxima de 3200 mg ((1999). Informação do produto: Motrin™, ibuprofeno. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)

Imediatamente após cruzar a linha de chegada do Estágio 5, os participantes serão pesados ​​novamente e, em seguida, sentados na tenda de estudo, onde uma amostra de sangue da ponta do dedo será obtida por meio de lanceta e tubo de coleta capilar (Mock, Morrison e Yatscoff, 1995) e então analisada para Na, Cr e BUN (utilizando um cartucho Chem-8) no local imediatamente após a coleta usando um analisador de ponto de atendimento iSTAT® (Abbott; East Windsor, NJ). Qualquer participante que não tenha concluído nenhuma etapa antes da etapa 5 será removido da competição e do estudo. Tanto o dispositivo de ponto de atendimento quanto a balança digital serão calibrados antes de fazer as medições. Neste ponto, o estudo terminou e não há mais responsabilidades do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer participante de um evento sancionado pela RacingThePlanet que entenda o formulário de consentimento em inglês.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a qualquer forma de anti-inflamatório não esteróide
  • Tomou um AINE ou esteróide nas 12 horas anteriores
  • 1 rim
  • Sabe-se que está grávida ou suspeita de estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimidos insípidos e inertes
Pílulas insípidas e inertes visualmente idênticas (ao ibuprofeno)
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
Cada comprimido contendo 400mg de ibuprofeno
Ibuprofeno
Outros nomes:
  • motrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
Os participantes com lesão renal aguda (diagnosticada por um aumento na creatinina maior ou igual a 1,5x a creatinina basal estimada a partir da idade e peso) serão medidos no exame de sangue no local de atendimento da linha de chegada imediatamente após a conclusão do uma ultramaratona de 50 milhas. Esta medida de resultado é uma leitura bioquímica, que pode não ser necessariamente um evento adverso clínico.
os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço percebido
Prazo: os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
Uma pontuação Borg de esforço percebido será medida na linha de chegada imediatamente após a conclusão de uma ultramaratona de 50 milhas para medir o efeito que o ibuprofeno teve no esforço percebido, pois a analgesia pode ter feito o evento de resistência percebido como menos esforço. As pontuações variam de 7 a 20, com pontuações mais altas indicando maior quantidade de esforço.
os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
Hiponatremia associada ao exercício
Prazo: os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
A contagem de participantes com hiponatremia associada ao exercício (definida como < 135 mEq) será estimada a partir do exame de sangue medido no local de atendimento na linha de chegada imediatamente após a conclusão de uma ultramaratona de 50 milhas. Esta medida de resultado é uma leitura bioquímica, que pode não ser necessariamente um evento adverso clínico.
os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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