- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272725
Efeito anti-inflamatório não esteróide nos rins em distâncias de resistência (NAKED)
O objetivo específico deste estudo é avaliar a segurança dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e seu impacto na função renal e/ou contribuição para a hiponatremia associada ao exercício (HAE) durante uma corrida de ultramaratona. Atualmente, há muito debate sobre se a ingestão de AINEs durante eventos de resistência contribui para a lesão renal aguda. Os eventos de resistência geralmente desencadeiam uma "tempestade perfeita" de insultos fisiológicos - estresse por calor, desidratação e miopatia - que podem afetar negativamente a função renal. Existe a preocupação de que os AINEs possam potencializar ainda mais esses efeitos negativos, bem como contribuir para a EAH por meio de seu efeito antidiurético. Até o momento, nenhum estudo prospectivo com poder examinou os efeitos dos AINEs em qualquer um desses dois resultados bioquímicos
Os eventos de resistência de ultramaratona, definidos como qualquer corrida com mais de uma maratona (26,2 milhas), estão crescendo em popularidade, com um aumento de 10% no número de participantes anuais e mais de 69.000 finalistas em todo o mundo em 2013. Uma literatura considerável documentou alterações nos perfis bioquímicos séricos desses atletas de resistência, com evidências consistentes de níveis elevados de creatinina sérica (Cr) em finalistas de corrida saudáveis, bem como naqueles que procuram atendimento médico. Embora a insuficiência renal aguda em ultramaratonistas seja uma ocorrência rara, a lesão renal aguda é comum, variando de 34% em uma ultramaratona de estágio único a 55-80% em ultramaratonas de vários estágios. A evidência é ambígua em relação à ingestão de AINEs e LRA. Um estudo mostrou que os corredores que ingeriram AINEs antes das maratonas apresentaram maiores níveis de creatinina pós-corrida do que os controles correspondentes, bem como taxas mais altas de hospitalização e insuficiência renal aguda. No entanto, isso contrasta com vários outros estudos que mostraram uma falta marcante de diferença nos níveis de creatinina ou desenvolvimento de lesão renal aguda entre usuários e não usuários de AINEs durante ultramaratonas. Até o momento, o único estudo randomizado sobre esse assunto não encontrou diferenças nos níveis de creatinina sérica entre os grupos AINE e placebo no final da corrida de ultramaratona. No entanto, as conclusões foram limitadas por um pequeno tamanho de amostra sem poder.
A hiponatremia associada ao exercício (HAE), definida como uma concentração sérica de sódio abaixo de 135mEq/L, é reconhecida como um problema relativamente comum em eventos de corrida de resistência. A incidência de EAH varia dependendo da distância da corrida, com valores relatados de 3-28% para maratonas, 23-38% para triatlos e 4-51% em ultramaratonas de estágio único. A EAH provavelmente é subdiagnosticada, pois os atletas geralmente são assintomáticos. Embora a EAH se manifeste com mais frequência como sintomas inespecíficos, como náusea, vômito, tontura e fadiga, pode ser uma doença potencialmente fatal que pode progredir para encefalopatia, convulsões, edema pulmonar e morte. Não houve grandes estudos prospectivos examinando a relação entre EAH e ingestão de AINEs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado durante a quinta etapa de uma ultramaratona de 6 etapas que percorre um total de 250 quilômetros. Os dados serão coletados durante quatro eventos separados ao longo do próximo ano. Todas as corridas são realizadas pela série de corridas no deserto RacingThePlanet™ 4 com locais como: Jordânia, Equador, China e Chile. Na noite após o estágio 4, os participantes serão lembrados de fazer o check-in na tenda médica antes do início do estágio 5 e, nesse momento, os participantes serão pesados e receberão o pacote do medicamento do estudo (ibuprofeno ou placebo visualmente idêntico). Aproximadamente 80% dos finalistas completam os 80 quilômetros da Etapa 5 em menos de 19 horas, então a maioria dos participantes irá ingerir 1600mg de ibuprofeno (400mg a cada 4 horas x 4 doses). A dosagem ideal para analgesia em adultos é de 400 mg a cada 4 horas, com uma dose diária máxima de 3200 mg ((1999). Informação do produto: Motrin™, ibuprofeno. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Imediatamente após cruzar a linha de chegada do Estágio 5, os participantes serão pesados novamente e, em seguida, sentados na tenda de estudo, onde uma amostra de sangue da ponta do dedo será obtida por meio de lanceta e tubo de coleta capilar (Mock, Morrison e Yatscoff, 1995) e então analisada para Na, Cr e BUN (utilizando um cartucho Chem-8) no local imediatamente após a coleta usando um analisador de ponto de atendimento iSTAT® (Abbott; East Windsor, NJ). Qualquer participante que não tenha concluído nenhuma etapa antes da etapa 5 será removido da competição e do estudo. Tanto o dispositivo de ponto de atendimento quanto a balança digital serão calibrados antes de fazer as medições. Neste ponto, o estudo terminou e não há mais responsabilidades do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94034
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer participante de um evento sancionado pela RacingThePlanet que entenda o formulário de consentimento em inglês.
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer forma de anti-inflamatório não esteróide
- Tomou um AINE ou esteróide nas 12 horas anteriores
- 1 rim
- Sabe-se que está grávida ou suspeita de estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimidos insípidos e inertes
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Pílulas insípidas e inertes visualmente idênticas (ao ibuprofeno)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
Cada comprimido contendo 400mg de ibuprofeno
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Ibuprofeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão Renal Aguda
Prazo: os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
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Os participantes com lesão renal aguda (diagnosticada por um aumento na creatinina maior ou igual a 1,5x a creatinina basal estimada a partir da idade e peso) serão medidos no exame de sangue no local de atendimento da linha de chegada imediatamente após a conclusão do uma ultramaratona de 50 milhas.
Esta medida de resultado é uma leitura bioquímica, que pode não ser necessariamente um evento adverso clínico.
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os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço percebido
Prazo: os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
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Uma pontuação Borg de esforço percebido será medida na linha de chegada imediatamente após a conclusão de uma ultramaratona de 50 milhas para medir o efeito que o ibuprofeno teve no esforço percebido, pois a analgesia pode ter feito o evento de resistência percebido como menos esforço.
As pontuações variam de 7 a 20, com pontuações mais altas indicando maior quantidade de esforço.
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os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
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Hiponatremia associada ao exercício
Prazo: os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
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A contagem de participantes com hiponatremia associada ao exercício (definida como < 135 mEq) será estimada a partir do exame de sangue medido no local de atendimento na linha de chegada imediatamente após a conclusão de uma ultramaratona de 50 milhas.
Esta medida de resultado é uma leitura bioquímica, que pode não ser necessariamente um evento adverso clínico.
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os participantes serão acompanhados durante uma ultramaratona de 50 milhas, uma média esperada de 18 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Lesão Renal Aguda
- Hiponatremia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 31907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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