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Effetto antinfiammatorio non steroideo sui reni nelle distanze di resistenza (NAKED)

21 novembre 2018 aggiornato da: Grant S Lipman, Stanford University

Lo scopo specifico di questo studio è valutare la sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e il loro impatto sulla funzione renale e/o il contributo all'iponatriemia associata all'esercizio (EAH) durante una gara podistica di ultramaratona. Attualmente si discute molto se l'ingestione di FANS durante eventi di resistenza contribuisca al danno renale acuto. Gli eventi di resistenza spesso innescano una "tempesta perfetta" di insulti fisiologici - stress da calore, disidratazione e miopatia - che possono avere un impatto negativo sulla funzione renale. Si teme che i FANS possano potenziare ulteriormente questi effetti negativi e contribuire all'EAH attraverso il suo effetto antidiuretico. Ad oggi, nessuno studio prospettico potenziato ha mai esaminato gli effetti dei FANS su uno di questi due esiti biochimici

Gli eventi di durata Ultramarathon, definiti come qualsiasi gara più lunga di una maratona (26,2 miglia), stanno aumentando di popolarità, con un aumento del 10% dei partecipanti annuali e oltre 69.000 finalisti in tutto il mondo nel 2013. Una considerevole letteratura ha documentato alterazioni nei profili biochimici sierici di questi atleti di resistenza, con prove consistenti di livelli elevati di creatinina sierica (Cr) in corridori sani e in coloro che cercano assistenza medica. Mentre l'insufficienza renale acuta nei corridori di ultramaratona è un evento raro, la lesione renale acuta è comune, che va dal 34% in un'ultramaratona a una sola tappa al 55-80% nelle ultramaratone a più fasi. Le prove sono equivoche per quanto riguarda l'ingestione di FANS e l'AKI. Uno studio ha dimostrato che i corridori che hanno ingerito FANS prima delle maratone avevano livelli di creatinina post-gara maggiori rispetto ai controlli abbinati, nonché tassi più elevati di ospedalizzazione e insufficienza renale acuta. Tuttavia, questo contrasta con molti altri studi che hanno mostrato una marcata mancanza di differenza nei livelli di creatinina o sviluppo di danno renale acuto tra utilizzatori di FANS e non utilizzatori durante le ultramaratone. L'unico studio randomizzato fino ad oggi su questo argomento non ha rilevato differenze nei livelli di creatinina sierica tra i gruppi FANS e placebo alla fine della gara di ultramaratona, tuttavia le conclusioni erano limitate da una piccola dimensione del campione non potenziato.

L'iponatriemia associata all'esercizio (EAH), definita come una concentrazione sierica di sodio inferiore a 135 mEq/L, è riconosciuta come un problema relativamente comune negli eventi di corsa di resistenza. L'incidenza di EAH varia a seconda della distanza della gara, con valori riportati del 3-28% per le maratone, del 23-38% per i triathlon e del 4-51% nelle ultramaratone a tappa singola. L'EAH è probabilmente sottodiagnosticata poiché gli atleti sono spesso asintomatici. Mentre l'EAH si manifesta più spesso come sintomi non specifici come nausea, vomito, vertigini e affaticamento, può essere una malattia potenzialmente fatale che può progredire in encefalopatia, convulsioni, edema polmonare e morte. Non sono stati condotti ampi studi prospettici che esaminassero la relazione tra EAH e l'ingestione di FANS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto durante la quinta tappa di una corsa podistica ultramaratona a 6 tappe che copre un totale di 250 chilometri. I dati saranno raccolti durante quattro eventi separati nel corso del prossimo anno. Tutte le gare sono gestite dalla serie RacingThePlanet™ 4-desert race con località tra cui: Giordania, Ecuador, Cina e Cile. La sera dopo la fase 4, ai partecipanti verrà ricordato di effettuare il check-in presso la tenda medica prima dell'inizio della fase 5, e in quel momento i partecipanti verranno pesati e riceveranno il pacchetto del farmaco oggetto dello studio (ibuprofene o placebo visivamente identico). Circa l'80% dei finalisti completa la Fase 5 di 80 chilometri in meno di 19 ore, quindi la maggior parte dei partecipanti ingerisce 1600 mg di ibuprofene (400 mg ogni 4 ore x 4 dosi). Il dosaggio ottimale per gli adulti per l'analgesia è di 400 mg ogni 4 ore, con una dose massima giornaliera di 3200 mg ((1999). Informazioni sul prodotto: Motrin™, ibuprofene. Kalamazoo, Michigan, Pharmacia & Upjohn Company.)

Immediatamente dopo aver tagliato il traguardo della Fase 5, i partecipanti verranno ripesati, quindi seduti nella tenda studio dove verrà prelevato un campione di sangue dal polpastrello tramite lancetta e tubo di raccolta capillare (Mock, Morrison e Yatscoff, 1995) quindi analizzato per Na, Cr e BUN (utilizzando una cartuccia Chem-8) in loco immediatamente dopo la raccolta utilizzando un analizzatore point-of-care iSTAT® (Abbott; East Windsor, NJ). Qualsiasi partecipante che non abbia completato alcuna fase prima della fase 5 verrà rimosso dalla competizione e dallo studio. Sia il dispositivo point-of-care che la bilancia digitale saranno calibrati prima di effettuare le misurazioni. A questo punto, lo studio è terminato e non ci sono ulteriori responsabilità dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94034
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi partecipante a un evento autorizzato da RacingThePlanet che comprenda il modulo di consenso in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Allergico a qualsiasi forma di antinfiammatorio non steroideo
  • Preso un FANS o uno steroide nelle 12 ore precedenti
  • 1 rene
  • Noto per essere incinta o sospetto di essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
compresse insipide e inerti
Pillole insipide e inerti visivamente identiche (all'ibuprofene).
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene
Ibuprofene
Altri nomi:
  • motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
I partecipanti che hanno subito un danno renale acuto (diagnosticato da un aumento della creatinina maggiore o uguale a 1,5 volte quello della creatinina basale stimata dall'età e dal peso) proverranno dall'analisi del sangue del punto di cura misurata del traguardo immediatamente dopo il completamento di un'ultramaratona di 50 miglia. Questa misura di esito è una lettura biochimica, che potrebbe non essere necessariamente un evento avverso clinico.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo percepito
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
Un punteggio Borg dello sforzo percepito verrà misurato al traguardo immediatamente dopo il completamento di un'ultramaratona di 50 miglia per misurare l'effetto che l'ibuprofene ha avuto sullo sforzo percepito poiché l'analgesia potrebbe aver reso l'evento di resistenza percepito come meno faticoso. I punteggi vanno da 7 a 20, con punteggi più alti indicativi di una maggiore quantità di sforzo.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
Iponatremia associata all'esercizio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
Il numero di partecipanti che manifestano iponatriemia associata all'esercizio (definita come <135 mEq) sarà stimato dall'analisi del sangue del punto di cura misurata al traguardo immediatamente dopo il completamento di un'ultramaratona di 50 miglia. Questa misura di esito è una lettura biochimica, che potrebbe non essere necessariamente un evento avverso clinico.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Ibuprofene

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