- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272725
Effetto antinfiammatorio non steroideo sui reni nelle distanze di resistenza (NAKED)
Lo scopo specifico di questo studio è valutare la sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e il loro impatto sulla funzione renale e/o il contributo all'iponatriemia associata all'esercizio (EAH) durante una gara podistica di ultramaratona. Attualmente si discute molto se l'ingestione di FANS durante eventi di resistenza contribuisca al danno renale acuto. Gli eventi di resistenza spesso innescano una "tempesta perfetta" di insulti fisiologici - stress da calore, disidratazione e miopatia - che possono avere un impatto negativo sulla funzione renale. Si teme che i FANS possano potenziare ulteriormente questi effetti negativi e contribuire all'EAH attraverso il suo effetto antidiuretico. Ad oggi, nessuno studio prospettico potenziato ha mai esaminato gli effetti dei FANS su uno di questi due esiti biochimici
Gli eventi di durata Ultramarathon, definiti come qualsiasi gara più lunga di una maratona (26,2 miglia), stanno aumentando di popolarità, con un aumento del 10% dei partecipanti annuali e oltre 69.000 finalisti in tutto il mondo nel 2013. Una considerevole letteratura ha documentato alterazioni nei profili biochimici sierici di questi atleti di resistenza, con prove consistenti di livelli elevati di creatinina sierica (Cr) in corridori sani e in coloro che cercano assistenza medica. Mentre l'insufficienza renale acuta nei corridori di ultramaratona è un evento raro, la lesione renale acuta è comune, che va dal 34% in un'ultramaratona a una sola tappa al 55-80% nelle ultramaratone a più fasi. Le prove sono equivoche per quanto riguarda l'ingestione di FANS e l'AKI. Uno studio ha dimostrato che i corridori che hanno ingerito FANS prima delle maratone avevano livelli di creatinina post-gara maggiori rispetto ai controlli abbinati, nonché tassi più elevati di ospedalizzazione e insufficienza renale acuta. Tuttavia, questo contrasta con molti altri studi che hanno mostrato una marcata mancanza di differenza nei livelli di creatinina o sviluppo di danno renale acuto tra utilizzatori di FANS e non utilizzatori durante le ultramaratone. L'unico studio randomizzato fino ad oggi su questo argomento non ha rilevato differenze nei livelli di creatinina sierica tra i gruppi FANS e placebo alla fine della gara di ultramaratona, tuttavia le conclusioni erano limitate da una piccola dimensione del campione non potenziato.
L'iponatriemia associata all'esercizio (EAH), definita come una concentrazione sierica di sodio inferiore a 135 mEq/L, è riconosciuta come un problema relativamente comune negli eventi di corsa di resistenza. L'incidenza di EAH varia a seconda della distanza della gara, con valori riportati del 3-28% per le maratone, del 23-38% per i triathlon e del 4-51% nelle ultramaratone a tappa singola. L'EAH è probabilmente sottodiagnosticata poiché gli atleti sono spesso asintomatici. Mentre l'EAH si manifesta più spesso come sintomi non specifici come nausea, vomito, vertigini e affaticamento, può essere una malattia potenzialmente fatale che può progredire in encefalopatia, convulsioni, edema polmonare e morte. Non sono stati condotti ampi studi prospettici che esaminassero la relazione tra EAH e l'ingestione di FANS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto durante la quinta tappa di una corsa podistica ultramaratona a 6 tappe che copre un totale di 250 chilometri. I dati saranno raccolti durante quattro eventi separati nel corso del prossimo anno. Tutte le gare sono gestite dalla serie RacingThePlanet™ 4-desert race con località tra cui: Giordania, Ecuador, Cina e Cile. La sera dopo la fase 4, ai partecipanti verrà ricordato di effettuare il check-in presso la tenda medica prima dell'inizio della fase 5, e in quel momento i partecipanti verranno pesati e riceveranno il pacchetto del farmaco oggetto dello studio (ibuprofene o placebo visivamente identico). Circa l'80% dei finalisti completa la Fase 5 di 80 chilometri in meno di 19 ore, quindi la maggior parte dei partecipanti ingerisce 1600 mg di ibuprofene (400 mg ogni 4 ore x 4 dosi). Il dosaggio ottimale per gli adulti per l'analgesia è di 400 mg ogni 4 ore, con una dose massima giornaliera di 3200 mg ((1999). Informazioni sul prodotto: Motrin™, ibuprofene. Kalamazoo, Michigan, Pharmacia & Upjohn Company.)
Immediatamente dopo aver tagliato il traguardo della Fase 5, i partecipanti verranno ripesati, quindi seduti nella tenda studio dove verrà prelevato un campione di sangue dal polpastrello tramite lancetta e tubo di raccolta capillare (Mock, Morrison e Yatscoff, 1995) quindi analizzato per Na, Cr e BUN (utilizzando una cartuccia Chem-8) in loco immediatamente dopo la raccolta utilizzando un analizzatore point-of-care iSTAT® (Abbott; East Windsor, NJ). Qualsiasi partecipante che non abbia completato alcuna fase prima della fase 5 verrà rimosso dalla competizione e dallo studio. Sia il dispositivo point-of-care che la bilancia digitale saranno calibrati prima di effettuare le misurazioni. A questo punto, lo studio è terminato e non ci sono ulteriori responsabilità dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94034
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi partecipante a un evento autorizzato da RacingThePlanet che comprenda il modulo di consenso in inglese.
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi forma di antinfiammatorio non steroideo
- Preso un FANS o uno steroide nelle 12 ore precedenti
- 1 rene
- Noto per essere incinta o sospetto di essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
compresse insipide e inerti
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Pillole insipide e inerti visivamente identiche (all'ibuprofene).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene
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Ibuprofene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
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I partecipanti che hanno subito un danno renale acuto (diagnosticato da un aumento della creatinina maggiore o uguale a 1,5 volte quello della creatinina basale stimata dall'età e dal peso) proverranno dall'analisi del sangue del punto di cura misurata del traguardo immediatamente dopo il completamento di un'ultramaratona di 50 miglia.
Questa misura di esito è una lettura biochimica, che potrebbe non essere necessariamente un evento avverso clinico.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
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Un punteggio Borg dello sforzo percepito verrà misurato al traguardo immediatamente dopo il completamento di un'ultramaratona di 50 miglia per misurare l'effetto che l'ibuprofene ha avuto sullo sforzo percepito poiché l'analgesia potrebbe aver reso l'evento di resistenza percepito come meno faticoso.
I punteggi vanno da 7 a 20, con punteggi più alti indicativi di una maggiore quantità di sforzo.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
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Iponatremia associata all'esercizio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
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Il numero di partecipanti che manifestano iponatriemia associata all'esercizio (definita come <135 mEq) sarà stimato dall'analisi del sangue del punto di cura misurata al traguardo immediatamente dopo il completamento di un'ultramaratona di 50 miglia.
Questa misura di esito è una lettura biochimica, che potrebbe non essere necessariamente un evento avverso clinico.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata di una ultramaratona di 50 miglia, una media prevista di 18 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Danno renale acuto
- Iponatremia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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