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Effet anti-inflammatoire non stéroïdien sur les reins à des distances d'endurance (NAKED)

21 novembre 2018 mis à jour par: Grant S Lipman, Stanford University

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer l'innocuité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et leur impact sur la fonction rénale et/ou leur contribution à l'hyponatrémie associée à l'exercice (EAH) lors d'une course à pied ultramarathon. Il y a actuellement beaucoup de débats sur la question de savoir si l'ingestion d'AINS lors d'événements d'endurance contribue à une lésion rénale aiguë. Les événements d'endurance déclenchent souvent une «tempête parfaite» d'insultes physiologiques - stress thermique, déshydratation et myopathie - qui peuvent toutes avoir un impact négatif sur la fonction rénale. On craint que les AINS ne potentialisent davantage ces effets négatifs et contribuent à l'EAH par leur effet anti-diurétique. À ce jour, aucune étude prospective puissante n'a jamais examiné les effets des AINS sur l'un ou l'autre de ces deux résultats biochimiques.

Les événements d'endurance ultramarathon, définis comme toute course plus longue qu'un marathon (26,2 miles), gagnent en popularité, avec une augmentation de 10% du nombre de participants annuels et plus de 69 000 finissants dans le monde en 2013. Une littérature considérable a documenté des altérations des profils biochimiques sériques de ces athlètes d'endurance, avec des preuves cohérentes de niveaux élevés de créatinine sérique (Cr) chez les finisseurs de course en bonne santé ainsi que chez ceux qui recherchent des soins médicaux. Alors que l'insuffisance rénale aiguë chez les coureurs d'ultramarathon est rare, les lésions rénales aiguës sont courantes, allant de 34 % dans un ultramarathon en une seule étape à 55 à 80 % dans les ultramarathons en plusieurs étapes. Les preuves sont équivoques concernant l'ingestion d'AINS et l'IRA. Une étude a montré que les coureurs qui avaient ingéré des AINS avant les marathons avaient des niveaux de créatinine post-course plus élevés que les témoins appariés ainsi que des taux plus élevés d'hospitalisation et d'insuffisance rénale aiguë. Cependant, cela contraste avec plusieurs autres études qui ont montré une absence marquée de différence dans les niveaux de créatinine ou le développement de lésions rénales aiguës entre les utilisateurs d'AINS et les non-utilisateurs pendant les ultramarathons. Le seul essai randomisé à ce jour sur ce sujet n'a trouvé aucune différence dans les taux de créatinine sérique entre les groupes AINS et placebo à la fin de la course ultramarathon, mais les conclusions ont été limitées par une petite taille d'échantillon non alimentée.

L'hyponatrémie associée à l'exercice (EAH), définie comme une concentration sérique de sodium inférieure à 135 mEq/L, est reconnue comme un problème relativement courant dans les épreuves de course d'endurance. L'incidence de l'EAH varie en fonction de la distance de la course, avec des valeurs rapportées de 3 à 28 % pour les marathons, de 23 à 38 % pour les triathlons et de 4 à 51 % pour les ultramarathons en une seule étape. L'EAH est probablement sous-diagnostiquée car les athlètes sont souvent asymptomatiques. Bien que l'EAH se manifeste le plus souvent par des symptômes non spécifiques tels que des nausées, des vomissements, des étourdissements et de la fatigue, il peut s'agir d'une maladie potentiellement mortelle pouvant évoluer vers une encéphalopathie, des convulsions, un œdème pulmonaire et la mort. Il n'y a pas eu de grandes études prospectives examinant la relation entre l'ingestion d'EAH et d'AINS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée lors de la cinquième étape d'une course à pied ultramarathon en 6 étapes qui couvre un total de 250 kilomètres. Les données seront recueillies lors de quatre événements distincts au cours de l'année à venir. Toutes les courses sont organisées par la série de courses RacingThePlanet™ 4 dans le désert avec des lieux tels que : la Jordanie, l'Équateur, la Chine et le Chili. Le soir après l'étape 4, il sera rappelé aux participants de s'enregistrer à la tente médicale avant le début de l'étape 5, et à ce moment-là, les participants seront pesés et recevront leur paquet de médicament à l'étude (ibuprofène ou placebo visuellement identique). Environ 80% des finissants terminent l'étape 5 de 80 kilomètres en moins de 19 heures, de sorte que la majorité des participants ingérera 1600 mg d'ibuprofène (400 mg q 4 heures x 4 doses). La posologie optimale pour l'analgésie chez l'adulte est de 400 mg toutes les 4 heures, avec une dose quotidienne maximale de 3200 mg ((1999). Informations sur le produit : Motrin™, ibuprofène. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)

Immédiatement après avoir franchi la ligne d'arrivée de l'étape 5, les participants seront repesés, puis assis dans la tente d'étude où un échantillon de sang du bout des doigts sera obtenu via une lancette et un tube de prélèvement capillaire (Mock, Morrison et Yatscoff, 1995) puis analysé pour Na, Cr et BUN (à l'aide d'une cartouche Chem-8) sur place immédiatement après le prélèvement à l'aide d'un analyseur de point de service iSTAT® (Abbott ; East Windsor, NJ). Tout participant n'ayant complété aucune étape avant l'étape 5 sera retiré du concours et de l'étude. L'appareil de point de service et la balance numérique seront étalonnés avant de prendre des mesures. À ce stade, l'étude est terminée et il n'y a plus de responsabilités pour les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94034
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout participant à un événement sanctionné par RacingThePlanet qui comprend le formulaire de consentement en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à toute forme d'anti-inflammatoire non stéroïdien
  • Pris un AINS ou un stéroïde dans les 12 heures précédentes
  • 1 rein
  • Connue pour être enceinte ou soupçonnée d'être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimés insipides et inertes
Pilules insipides et inertes visuellement identiques (à l'ibuprofène)
Autres noms:
  • pilule de sucre
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
Chaque comprimé contenant 400 mg d'ibuprofène
Ibuprofène
Autres noms:
  • motrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
Les participants souffrant de lésions rénales aiguës (diagnostiquées par une augmentation de la créatinine supérieure ou égale à 1,5 fois celle de la créatinine de base estimée en fonction de l'âge et du poids) proviendront d'un test sanguin mesuré au point de service de la ligne d'arrivée immédiatement après l'achèvement de un ultramarathon de 50 milles. Cette mesure de résultat est une lecture biochimique, qui n'est pas nécessairement un événement indésirable clinique.
les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort perçu
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
Un score Borg d'effort perçu sera mesuré à la ligne d'arrivée immédiatement après la fin d'un ultramarathon de 50 milles pour mesurer l'effet de l'ibuprofène sur l'effort perçu, car l'analgésie peut avoir rendu l'événement d'endurance perçu comme moins d'effort. Les scores vont de 7 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande quantité d'effort.
les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
Hyponatrémie associée à l'exercice
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
Le nombre de participants souffrant d'hyponatrémie associée à l'exercice (définie comme <135 mEq) sera estimé à partir d'un test sanguin mesuré au point de service à la ligne d'arrivée immédiatement après la fin d'un ultramarathon de 50 milles. Cette mesure de résultat est une lecture biochimique, qui n'est pas nécessairement un événement indésirable clinique.
les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

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