- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02272725
Effet anti-inflammatoire non stéroïdien sur les reins à des distances d'endurance (NAKED)
L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer l'innocuité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et leur impact sur la fonction rénale et/ou leur contribution à l'hyponatrémie associée à l'exercice (EAH) lors d'une course à pied ultramarathon. Il y a actuellement beaucoup de débats sur la question de savoir si l'ingestion d'AINS lors d'événements d'endurance contribue à une lésion rénale aiguë. Les événements d'endurance déclenchent souvent une «tempête parfaite» d'insultes physiologiques - stress thermique, déshydratation et myopathie - qui peuvent toutes avoir un impact négatif sur la fonction rénale. On craint que les AINS ne potentialisent davantage ces effets négatifs et contribuent à l'EAH par leur effet anti-diurétique. À ce jour, aucune étude prospective puissante n'a jamais examiné les effets des AINS sur l'un ou l'autre de ces deux résultats biochimiques.
Les événements d'endurance ultramarathon, définis comme toute course plus longue qu'un marathon (26,2 miles), gagnent en popularité, avec une augmentation de 10% du nombre de participants annuels et plus de 69 000 finissants dans le monde en 2013. Une littérature considérable a documenté des altérations des profils biochimiques sériques de ces athlètes d'endurance, avec des preuves cohérentes de niveaux élevés de créatinine sérique (Cr) chez les finisseurs de course en bonne santé ainsi que chez ceux qui recherchent des soins médicaux. Alors que l'insuffisance rénale aiguë chez les coureurs d'ultramarathon est rare, les lésions rénales aiguës sont courantes, allant de 34 % dans un ultramarathon en une seule étape à 55 à 80 % dans les ultramarathons en plusieurs étapes. Les preuves sont équivoques concernant l'ingestion d'AINS et l'IRA. Une étude a montré que les coureurs qui avaient ingéré des AINS avant les marathons avaient des niveaux de créatinine post-course plus élevés que les témoins appariés ainsi que des taux plus élevés d'hospitalisation et d'insuffisance rénale aiguë. Cependant, cela contraste avec plusieurs autres études qui ont montré une absence marquée de différence dans les niveaux de créatinine ou le développement de lésions rénales aiguës entre les utilisateurs d'AINS et les non-utilisateurs pendant les ultramarathons. Le seul essai randomisé à ce jour sur ce sujet n'a trouvé aucune différence dans les taux de créatinine sérique entre les groupes AINS et placebo à la fin de la course ultramarathon, mais les conclusions ont été limitées par une petite taille d'échantillon non alimentée.
L'hyponatrémie associée à l'exercice (EAH), définie comme une concentration sérique de sodium inférieure à 135 mEq/L, est reconnue comme un problème relativement courant dans les épreuves de course d'endurance. L'incidence de l'EAH varie en fonction de la distance de la course, avec des valeurs rapportées de 3 à 28 % pour les marathons, de 23 à 38 % pour les triathlons et de 4 à 51 % pour les ultramarathons en une seule étape. L'EAH est probablement sous-diagnostiquée car les athlètes sont souvent asymptomatiques. Bien que l'EAH se manifeste le plus souvent par des symptômes non spécifiques tels que des nausées, des vomissements, des étourdissements et de la fatigue, il peut s'agir d'une maladie potentiellement mortelle pouvant évoluer vers une encéphalopathie, des convulsions, un œdème pulmonaire et la mort. Il n'y a pas eu de grandes études prospectives examinant la relation entre l'ingestion d'EAH et d'AINS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée lors de la cinquième étape d'une course à pied ultramarathon en 6 étapes qui couvre un total de 250 kilomètres. Les données seront recueillies lors de quatre événements distincts au cours de l'année à venir. Toutes les courses sont organisées par la série de courses RacingThePlanet™ 4 dans le désert avec des lieux tels que : la Jordanie, l'Équateur, la Chine et le Chili. Le soir après l'étape 4, il sera rappelé aux participants de s'enregistrer à la tente médicale avant le début de l'étape 5, et à ce moment-là, les participants seront pesés et recevront leur paquet de médicament à l'étude (ibuprofène ou placebo visuellement identique). Environ 80% des finissants terminent l'étape 5 de 80 kilomètres en moins de 19 heures, de sorte que la majorité des participants ingérera 1600 mg d'ibuprofène (400 mg q 4 heures x 4 doses). La posologie optimale pour l'analgésie chez l'adulte est de 400 mg toutes les 4 heures, avec une dose quotidienne maximale de 3200 mg ((1999). Informations sur le produit : Motrin™, ibuprofène. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Immédiatement après avoir franchi la ligne d'arrivée de l'étape 5, les participants seront repesés, puis assis dans la tente d'étude où un échantillon de sang du bout des doigts sera obtenu via une lancette et un tube de prélèvement capillaire (Mock, Morrison et Yatscoff, 1995) puis analysé pour Na, Cr et BUN (à l'aide d'une cartouche Chem-8) sur place immédiatement après le prélèvement à l'aide d'un analyseur de point de service iSTAT® (Abbott ; East Windsor, NJ). Tout participant n'ayant complété aucune étape avant l'étape 5 sera retiré du concours et de l'étude. L'appareil de point de service et la balance numérique seront étalonnés avant de prendre des mesures. À ce stade, l'étude est terminée et il n'y a plus de responsabilités pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94034
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout participant à un événement sanctionné par RacingThePlanet qui comprend le formulaire de consentement en anglais.
Critère d'exclusion:
- Allergique à toute forme d'anti-inflammatoire non stéroïdien
- Pris un AINS ou un stéroïde dans les 12 heures précédentes
- 1 rein
- Connue pour être enceinte ou soupçonnée d'être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimés insipides et inertes
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Pilules insipides et inertes visuellement identiques (à l'ibuprofène)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
Chaque comprimé contenant 400 mg d'ibuprofène
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Ibuprofène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
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Les participants souffrant de lésions rénales aiguës (diagnostiquées par une augmentation de la créatinine supérieure ou égale à 1,5 fois celle de la créatinine de base estimée en fonction de l'âge et du poids) proviendront d'un test sanguin mesuré au point de service de la ligne d'arrivée immédiatement après l'achèvement de un ultramarathon de 50 milles.
Cette mesure de résultat est une lecture biochimique, qui n'est pas nécessairement un événement indésirable clinique.
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les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effort perçu
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
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Un score Borg d'effort perçu sera mesuré à la ligne d'arrivée immédiatement après la fin d'un ultramarathon de 50 milles pour mesurer l'effet de l'ibuprofène sur l'effort perçu, car l'analgésie peut avoir rendu l'événement d'endurance perçu comme moins d'effort.
Les scores vont de 7 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande quantité d'effort.
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les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
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Hyponatrémie associée à l'exercice
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
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Le nombre de participants souffrant d'hyponatrémie associée à l'exercice (définie comme <135 mEq) sera estimé à partir d'un test sanguin mesuré au point de service à la ligne d'arrivée immédiatement après la fin d'un ultramarathon de 50 milles.
Cette mesure de résultat est une lecture biochimique, qui n'est pas nécessairement un événement indésirable clinique.
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les participants seront suivis pendant toute la durée d'un ultramarathon de 50 miles, une moyenne prévue de 18 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Lésion rénale aiguë
- Hyponatrémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 31907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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