- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272725
Nicht-steroidale entzündungshemmende Wirkung auf die Nieren in Ausdauerdistanzen (NAKED)
Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) und ihrer Auswirkung auf die Nierenfunktion und/oder ihres Beitrags zur belastungsassoziierten Hyponatriämie (EAH) während eines Ultramarathon-Wettlaufs. Derzeit wird viel darüber diskutiert, ob die Einnahme von NSAR während Ausdauersportarten zu einer akuten Nierenschädigung beiträgt. Ausdauerereignisse entfachen oft einen „perfekten Sturm“ von physiologischen Belastungen – Hitzestress, Dehydrierung und Myopathie – die sich alle negativ auf die Nierenfunktion auswirken können. Es besteht die Sorge, dass NSAIDs diese negativen Wirkungen weiter verstärken und durch ihre antidiuretische Wirkung zu EAH beitragen könnten. Bisher hat noch keine fundierte, prospektive Studie die Auswirkungen von NSAIDs auf eines dieser beiden biochemischen Ergebnisse untersucht
Ultramarathon-Ausdauerveranstaltungen, definiert als alle Rennen, die länger als ein Marathon (26,2 Meilen) sind, erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, mit einem 10%igen Anstieg der jährlichen Teilnehmer und mehr als 69.000 Finishern weltweit im Jahr 2013. Umfangreiche Literatur hat Veränderungen in den biochemischen Profilen des Serums dieser Ausdauersportler dokumentiert, mit konsistenten Beweisen für erhöhte Serum-Kreatinin (Cr)-Spiegel bei gesunden Finishern des Rennens sowie bei Personen, die medizinische Hilfe suchen. Während akutes Nierenversagen bei Ultramarathonläufern selten vorkommt, sind akute Nierenschäden häufig und reichen von 34 % bei einem einstufigen Ultramarathon bis zu 55-80 % bei mehrstufigen Ultramarathons. Die Beweise bezüglich NSAID-Einnahme und AKI sind nicht eindeutig. Eine Studie zeigte, dass Läufer, die NSAIDs vor Marathons einnahmen, höhere Kreatininspiegel nach dem Rennen aufwiesen als vergleichbare Kontrollpersonen, sowie eine höhere Rate an Krankenhausaufenthalten und akutem Nierenversagen. Dies steht jedoch im Gegensatz zu mehreren anderen Studien, die einen deutlichen Mangel an Unterschieden in den Kreatininspiegeln oder der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung zwischen NSAID-Anwendern und Nicht-Anwendern während Ultramarathons zeigten. Die bisher einzige randomisierte Studie zu diesem Thema fand keinen Unterschied im Serum-Kreatininspiegel zwischen der NSAID- und der Placebo-Gruppe am Ende des Ultramarathon-Rennens, die Schlussfolgerungen waren jedoch durch eine kleine nicht gepowerte Stichprobengröße begrenzt.
Belastungsassoziierte Hyponatriämie (EAH), definiert als eine Natriumkonzentration im Serum unter 135 mEq/l, gilt als relativ häufiges Problem bei Ausdauerläufen. Die Inzidenz von EAH variiert je nach Distanz des Rennens, mit gemeldeten Werten von 3–28 % bei Marathons, 23–38 % bei Triathlons und 4–51 % bei einstufigen Ultramarathons. EAH wird wahrscheinlich unterdiagnostiziert, da Sportler oft asymptomatisch sind. Während sich EAH am häufigsten als unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Müdigkeit manifestiert, kann es sich um eine potenziell tödliche Krankheit handeln, die zu Enzephalopathie, Krampfanfällen, Lungenödem und Tod führen kann. Es gibt keine großen prospektiven Studien, die den Zusammenhang zwischen EAH und NSAID-Einnahme untersucht haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird während der fünften Etappe eines 6-stufigen Ultramarathon-Fusslaufs durchgeführt, der insgesamt 250 Kilometer zurücklegt. Die Daten werden während vier separater Veranstaltungen im Laufe des kommenden Jahres erhoben. Alle Rennen werden von der RacingThePlanet™ 4-Wüsten-Rennserie mit Orten wie Jordanien, Ecuador, China und Chile durchgeführt. Am Abend nach Phase 4 werden die Teilnehmer daran erinnert, sich vor Beginn von Phase 5 im medizinischen Zelt einzufinden, und zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gewogen und erhalten ihr Studienmedikamentpaket (Ibuprofen oder ein optisch identisches Placebo). Ungefähr 80 % der Finisher beenden die 80 Kilometer lange Etappe 5 in weniger als 19 Stunden, sodass die Mehrheit der Teilnehmer 1600 mg Ibuprofen (400 mg alle 4 Stunden x 4 Dosen) einnehmen wird. Die optimale Dosierung für Erwachsene zur Analgesie beträgt 400 mg alle 4 Stunden mit einer maximalen Tagesdosis von 3200 mg ((1999). Produktinformationen: Motrin™, Ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Unmittelbar nach dem Überqueren der Ziellinie von Stufe 5 werden die Teilnehmer erneut gewogen und dann in das Studienzelt gesetzt, wo eine Blutprobe aus der Fingerspitze über eine Lanzette und ein Kapillarröhrchen entnommen wird (Mock, Morrison & Yatscoff, 1995) und dann auf Na analysiert wird. Cr und BUN (unter Verwendung einer Chem-8-Kartusche) vor Ort unmittelbar nach der Entnahme mit einem iSTAT®-Point-of-Care-Analysegerät (Abbott; East Windsor, NJ). Jeder Teilnehmer, der vor Stufe 5 keine Phase abgeschlossen hat, wird aus dem Wettbewerb und der Studie ausgeschlossen. Sowohl das Point-of-Care-Gerät als auch die digitale Waage werden vor der Messung kalibriert. Zu diesem Zeitpunkt ist die Studie beendet und es gibt keine weiteren Verpflichtungen der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94034
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer an einer von RacingThePlanet genehmigten Veranstaltung, der die Einverständniserklärung auf Englisch versteht.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen jede Form von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
- In den letzten 12 Stunden ein NSAID oder Steroid eingenommen
- 1 Niere
- Bekannte Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
geschmacksneutrale und inerte Tabletten
|
Geschmacklose und inerte, optisch identische (mit Ibuprofen) Pillen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen
|
Ibuprofen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durch die Dauer eines 50-Meilen-Ultramarathons begleitet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Stunden entspricht
|
Die Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (diagnostiziert durch einen Kreatininanstieg von mindestens dem 1,5-fachen des geschätzten Ausgangskreatinins aufgrund von Alter und Gewicht) werden unmittelbar nach Abschluss der Blutuntersuchung am Point-of-Care am Zielort gemessen ein 50-Meilen-Ultramarathon.
Diese Ergebnismessung ist ein biochemischer Messwert, der nicht unbedingt ein unerwünschtes klinisches Ereignis sein muss.
|
Die Teilnehmer werden durch die Dauer eines 50-Meilen-Ultramarathons begleitet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Stunden entspricht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durch die Dauer eines 50-Meilen-Ultramarathons begleitet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Stunden entspricht
|
Unmittelbar nach Abschluss eines 50-Meilen-Ultramarathons wird an der Ziellinie ein Borg-Score der wahrgenommenen Anstrengung gemessen, um zu messen, welchen Einfluss Ibuprofen auf die wahrgenommene Anstrengung hatte, da Analgesie das Ausdauerereignis möglicherweise als weniger anstrengend empfunden hat.
Die Werte reichen von 7 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere Anstrengung hinweisen.
|
Die Teilnehmer werden durch die Dauer eines 50-Meilen-Ultramarathons begleitet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Stunden entspricht
|
|
Belastungsassoziierte Hyponatriämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durch die Dauer eines 50-Meilen-Ultramarathons begleitet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Stunden entspricht
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit anstrengungsassoziierter Hyponatriämie (definiert als < 135 mEq) wird aus gemessenen Point-of-Care-Bluttests an der Ziellinie unmittelbar nach Abschluss eines 50-Meilen-Ultramarathons geschätzt.
Diese Ergebnismessung ist ein biochemischer Messwert, der nicht unbedingt ein unerwünschtes klinisches Ereignis sein muss.
|
Die Teilnehmer werden durch die Dauer eines 50-Meilen-Ultramarathons begleitet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Stunden entspricht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Akute Nierenschädigung
- Hyponatriämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31907
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .