Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-steroïde anti-inflammatoir effect op de nieren in uithoudingsvermogen (NAKED)

21 november 2018 bijgewerkt door: Grant S Lipman, Stanford University

Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en hun invloed op de nierfunctie en/of bijdrage aan inspanningsgerelateerde hyponatriëmie (EAH) tijdens een ultramarathonloopwedstrijd. Er is momenteel veel discussie over de vraag of inname van NSAID's tijdens uithoudingsgebeurtenissen bijdraagt ​​aan acuut nierletsel. Uithoudingsgebeurtenissen veroorzaken vaak een "perfecte storm" van fysiologische beledigingen - hittestress, uitdroging en myopathie - die allemaal een negatieve invloed kunnen hebben op de nierfunctie. Er bestaat bezorgdheid dat NSAID's deze negatieve effecten verder kunnen versterken en ook kunnen bijdragen aan EAH door hun anti-diuretisch effect. Tot op heden heeft geen enkele krachtige, prospectieve studie ooit de effecten van NSAID's op een van deze twee biochemische uitkomsten onderzocht

Ultramarathon-uithoudingsevenementen, gedefinieerd als elke race langer dan een marathon (26,2 mijl), worden steeds populairder, met een toename van 10% in jaarlijkse deelnemers en meer dan 69.000 finishers wereldwijd in 2013. Aanzienlijke literatuur heeft veranderingen in de biochemische serumprofielen van deze duursporters gedocumenteerd, met consistent bewijs van verhoogde serumcreatinine (Cr) -spiegels bij zowel gezonde race-finishers als degenen die medische zorg zoeken. Hoewel acuut nierfalen bij ultramarathonlopers zelden voorkomt, komt acuut nierletsel vaak voor, variërend van 34% bij een eentraps ultramarathon tot 55-80% bij meertraps ultramarathons. Het bewijs is dubbelzinnig met betrekking tot inname van NSAID's en AKI. Een studie toonde aan dat hardlopers die voorafgaand aan marathons NSAID's innamen, hogere creatininewaarden na de race hadden dan vergelijkbare controles, evenals hogere ziekenhuisopnames en acuut nierfalen. Dit staat echter in contrast met verschillende andere onderzoeken die een duidelijk gebrek aan verschil in creatininespiegels of de ontwikkeling van acuut nierletsel tussen NSAID-gebruikers en niet-gebruikers tijdens ultramarathons aantoonden. De enige gerandomiseerde studie tot nu toe over dit onderwerp vond geen verschil in serumcreatininewaarden tussen de NSAID- en placebogroepen aan het einde van de ultramarathonrace, maar de conclusies werden beperkt door een kleine niet-aangedreven steekproefomvang.

Inspanningsgerelateerde hyponatriëmie (EAH), gedefinieerd als een serumnatriumconcentratie van minder dan 135 mEq/L, wordt erkend als een relatief veel voorkomend probleem bij duurloopevenementen. De incidentie van EAH varieert afhankelijk van de afstand van de race, met gerapporteerde waarden van 3-28% voor marathons, 23-38% voor triathlons en 4-51% in eentraps ultramarathons. EAH wordt waarschijnlijk ondergediagnosticeerd omdat atleten vaak asymptomatisch zijn. Hoewel EAH zich meestal manifesteert als niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en vermoeidheid, kan het een potentieel dodelijke ziekte zijn die zich kan ontwikkelen tot encefalopathie, epileptische aanvallen, longoedeem en overlijden. Er zijn geen grote prospectieve onderzoeken geweest naar de relatie tussen EAH en NSAID-inname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de vijfde etappe van een ultramarathonloopwedstrijd van zes etappes die in totaal 250 kilometer aflegt. Tijdens vier afzonderlijke evenementen in de loop van het komende jaar zullen gegevens worden verzameld. Alle races worden georganiseerd door de RacingThePlanet™ 4-desert raceserie met locaties als: Jordanië, Ecuador, China en Chili. De avond na fase 4 worden de deelnemers eraan herinnerd om in te checken bij de medische tent voordat fase 5 begint, en op dat moment worden de deelnemers gewogen en krijgen ze hun studiegeneesmiddelpakket (ibuprofen of visueel identieke placebo). Ongeveer 80% van de finishers voltooit de 80 kilometer lange fase 5 in minder dan 19 uur, dus de meerderheid van de deelnemers zal 1600 mg ibuprofen innemen (400 mg q 4 uur x 4 doses). De optimale dosis voor analgesie bij volwassenen is 400 mg om de 4 uur, met een maximale dagelijkse dosis van 3200 mg ((1999). Productinformatie: Motrin™, ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)

Onmiddellijk nadat ze de finishlijn van fase 5 zijn gepasseerd, worden de deelnemers opnieuw gewogen en vervolgens in de onderzoekstent gezeten waar een bloedmonster uit de vingertop wordt verkregen via een lancet en een capillaire verzamelbuis (Mock, Morrison, & Yatscoff, 1995) en vervolgens wordt geanalyseerd op Na, Cr en BUN (met behulp van een Chem-8-patroon) onmiddellijk na verzameling ter plaatse met behulp van een iSTAT® point-of-care-analysator (Abbott; East Windsor, NJ). Elke deelnemer die vóór fase 5 geen enkele fase heeft voltooid, wordt uit de wedstrijd en het onderzoek verwijderd. Zowel het point-of-care-apparaat als de digitale weegschaal worden gekalibreerd voordat metingen worden uitgevoerd. Op dit punt is de studie voorbij en zijn er geen verdere verantwoordelijkheden van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94034
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer aan een door RacingThePlanet goedgekeurd evenement die het toestemmingsformulier in het Engels begrijpt.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor elke vorm van niet-steroïde anti-inflammatoire
  • In de afgelopen 12 uur een NSAID of steroïde ingenomen
  • 1 nier
  • Bekend als zwanger of vermoed zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
smaakloze en inerte tabletten
Smaakloze en inerte visueel identieke (aan ibuprofen) pillen
Andere namen:
  • suiker pil
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Elke tablet bevat 400 mg ibuprofen
Ibuprofen
Andere namen:
  • motrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
De deelnemers die acuut nierletsel ervaren (gediagnosticeerd door een creatininetoename van meer dan of gelijk aan 1,5x die van de geschatte creatininebasislijn op basis van leeftijd en gewicht) zullen afkomstig zijn van gemeten point-of-care bloedtest van de finishlijn onmiddellijk na voltooiing van een ultramarathon van 50 mijl. Deze uitkomstmaat is een biochemische meting, die niet noodzakelijkerwijs een klinische bijwerking hoeft te zijn.
deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
Direct na voltooiing van een ultramarathon van 50 mijl zal aan de finish een Borg-score van waargenomen inspanning worden gemeten om te meten welk effect ibuprofen had op waargenomen inspanning, aangezien analgesie het uithoudingsvermogen mogelijk als minder inspanning heeft ervaren. Scores variëren van 7 - 20, waarbij hogere scores wijzen op meer inspanning.
deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
Oefening-geassocieerde hyponatriëmie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
Het aantal deelnemers dat aan lichaamsbeweging gerelateerde hyponatriëmie (gedefinieerd als <135 mEq) ervaart, wordt geschat op basis van een gemeten point-of-care bloedtest aan de finish direct na voltooiing van een ultramarathon van 50 mijl. Deze uitkomstmaat is een biochemische meting, die niet noodzakelijkerwijs een klinische bijwerking hoeft te zijn.
deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

3
Abonneren