- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02272725
Niet-steroïde anti-inflammatoir effect op de nieren in uithoudingsvermogen (NAKED)
Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en hun invloed op de nierfunctie en/of bijdrage aan inspanningsgerelateerde hyponatriëmie (EAH) tijdens een ultramarathonloopwedstrijd. Er is momenteel veel discussie over de vraag of inname van NSAID's tijdens uithoudingsgebeurtenissen bijdraagt aan acuut nierletsel. Uithoudingsgebeurtenissen veroorzaken vaak een "perfecte storm" van fysiologische beledigingen - hittestress, uitdroging en myopathie - die allemaal een negatieve invloed kunnen hebben op de nierfunctie. Er bestaat bezorgdheid dat NSAID's deze negatieve effecten verder kunnen versterken en ook kunnen bijdragen aan EAH door hun anti-diuretisch effect. Tot op heden heeft geen enkele krachtige, prospectieve studie ooit de effecten van NSAID's op een van deze twee biochemische uitkomsten onderzocht
Ultramarathon-uithoudingsevenementen, gedefinieerd als elke race langer dan een marathon (26,2 mijl), worden steeds populairder, met een toename van 10% in jaarlijkse deelnemers en meer dan 69.000 finishers wereldwijd in 2013. Aanzienlijke literatuur heeft veranderingen in de biochemische serumprofielen van deze duursporters gedocumenteerd, met consistent bewijs van verhoogde serumcreatinine (Cr) -spiegels bij zowel gezonde race-finishers als degenen die medische zorg zoeken. Hoewel acuut nierfalen bij ultramarathonlopers zelden voorkomt, komt acuut nierletsel vaak voor, variërend van 34% bij een eentraps ultramarathon tot 55-80% bij meertraps ultramarathons. Het bewijs is dubbelzinnig met betrekking tot inname van NSAID's en AKI. Een studie toonde aan dat hardlopers die voorafgaand aan marathons NSAID's innamen, hogere creatininewaarden na de race hadden dan vergelijkbare controles, evenals hogere ziekenhuisopnames en acuut nierfalen. Dit staat echter in contrast met verschillende andere onderzoeken die een duidelijk gebrek aan verschil in creatininespiegels of de ontwikkeling van acuut nierletsel tussen NSAID-gebruikers en niet-gebruikers tijdens ultramarathons aantoonden. De enige gerandomiseerde studie tot nu toe over dit onderwerp vond geen verschil in serumcreatininewaarden tussen de NSAID- en placebogroepen aan het einde van de ultramarathonrace, maar de conclusies werden beperkt door een kleine niet-aangedreven steekproefomvang.
Inspanningsgerelateerde hyponatriëmie (EAH), gedefinieerd als een serumnatriumconcentratie van minder dan 135 mEq/L, wordt erkend als een relatief veel voorkomend probleem bij duurloopevenementen. De incidentie van EAH varieert afhankelijk van de afstand van de race, met gerapporteerde waarden van 3-28% voor marathons, 23-38% voor triathlons en 4-51% in eentraps ultramarathons. EAH wordt waarschijnlijk ondergediagnosticeerd omdat atleten vaak asymptomatisch zijn. Hoewel EAH zich meestal manifesteert als niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en vermoeidheid, kan het een potentieel dodelijke ziekte zijn die zich kan ontwikkelen tot encefalopathie, epileptische aanvallen, longoedeem en overlijden. Er zijn geen grote prospectieve onderzoeken geweest naar de relatie tussen EAH en NSAID-inname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de vijfde etappe van een ultramarathonloopwedstrijd van zes etappes die in totaal 250 kilometer aflegt. Tijdens vier afzonderlijke evenementen in de loop van het komende jaar zullen gegevens worden verzameld. Alle races worden georganiseerd door de RacingThePlanet™ 4-desert raceserie met locaties als: Jordanië, Ecuador, China en Chili. De avond na fase 4 worden de deelnemers eraan herinnerd om in te checken bij de medische tent voordat fase 5 begint, en op dat moment worden de deelnemers gewogen en krijgen ze hun studiegeneesmiddelpakket (ibuprofen of visueel identieke placebo). Ongeveer 80% van de finishers voltooit de 80 kilometer lange fase 5 in minder dan 19 uur, dus de meerderheid van de deelnemers zal 1600 mg ibuprofen innemen (400 mg q 4 uur x 4 doses). De optimale dosis voor analgesie bij volwassenen is 400 mg om de 4 uur, met een maximale dagelijkse dosis van 3200 mg ((1999). Productinformatie: Motrin™, ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Onmiddellijk nadat ze de finishlijn van fase 5 zijn gepasseerd, worden de deelnemers opnieuw gewogen en vervolgens in de onderzoekstent gezeten waar een bloedmonster uit de vingertop wordt verkregen via een lancet en een capillaire verzamelbuis (Mock, Morrison, & Yatscoff, 1995) en vervolgens wordt geanalyseerd op Na, Cr en BUN (met behulp van een Chem-8-patroon) onmiddellijk na verzameling ter plaatse met behulp van een iSTAT® point-of-care-analysator (Abbott; East Windsor, NJ). Elke deelnemer die vóór fase 5 geen enkele fase heeft voltooid, wordt uit de wedstrijd en het onderzoek verwijderd. Zowel het point-of-care-apparaat als de digitale weegschaal worden gekalibreerd voordat metingen worden uitgevoerd. Op dit punt is de studie voorbij en zijn er geen verdere verantwoordelijkheden van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94034
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer aan een door RacingThePlanet goedgekeurd evenement die het toestemmingsformulier in het Engels begrijpt.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor elke vorm van niet-steroïde anti-inflammatoire
- In de afgelopen 12 uur een NSAID of steroïde ingenomen
- 1 nier
- Bekend als zwanger of vermoed zwanger te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
smaakloze en inerte tabletten
|
Smaakloze en inerte visueel identieke (aan ibuprofen) pillen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Elke tablet bevat 400 mg ibuprofen
|
Ibuprofen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
|
De deelnemers die acuut nierletsel ervaren (gediagnosticeerd door een creatininetoename van meer dan of gelijk aan 1,5x die van de geschatte creatininebasislijn op basis van leeftijd en gewicht) zullen afkomstig zijn van gemeten point-of-care bloedtest van de finishlijn onmiddellijk na voltooiing van een ultramarathon van 50 mijl.
Deze uitkomstmaat is een biochemische meting, die niet noodzakelijkerwijs een klinische bijwerking hoeft te zijn.
|
deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
|
Direct na voltooiing van een ultramarathon van 50 mijl zal aan de finish een Borg-score van waargenomen inspanning worden gemeten om te meten welk effect ibuprofen had op waargenomen inspanning, aangezien analgesie het uithoudingsvermogen mogelijk als minder inspanning heeft ervaren.
Scores variëren van 7 - 20, waarbij hogere scores wijzen op meer inspanning.
|
deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
|
Oefening-geassocieerde hyponatriëmie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
|
Het aantal deelnemers dat aan lichaamsbeweging gerelateerde hyponatriëmie (gedefinieerd als <135 mEq) ervaart, wordt geschat op basis van een gemeten point-of-care bloedtest aan de finish direct na voltooiing van een ultramarathon van 50 mijl.
Deze uitkomstmaat is een biochemische meting, die niet noodzakelijkerwijs een klinische bijwerking hoeft te zijn.
|
deelnemers worden gevolgd door de duur van een ultramarathon van 50 mijl, een verwacht gemiddelde van 18 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Water-elektrolyt-onbalans
- Acuut nierletsel
- Hyponatriëmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 31907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk