Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-steroid anti-inflammatorisk effekt på nyrer i utholdenhetsavstander (NAKED)

21. november 2018 oppdatert av: Grant S Lipman, Stanford University

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og deres innvirkning på nyrefunksjonen og/eller bidraget til treningsassosiert hyponatremi (EAH) under et fotløp med ultramaraton. Det er for tiden mye debatt om hvorvidt NSAID-inntak under utholdenhetshendelser bidrar til akutt nyreskade. Utholdenhetshendelser tenner ofte en "perfekt storm" av fysiologiske fornærmelser - varmestress, dehydrering og myopati - som alle kan påvirke nyrefunksjonen negativt. Det er en bekymring for at NSAIDs kan forsterke disse negative effektene ytterligere, samt bidra til EAH gjennom sin anti-diuretiske effekt. Til dags dato har ingen drevet, prospektiv studie noen gang undersøkt effekten av NSAIDs på noen av disse to biokjemiske utfallene

Ultramarathon-utholdenhetsbegivenheter, definert som ethvert løp som er lengre enn et maraton (26,2 miles), øker i popularitet, med en økning på 10 % i årlige deltakere, og mer enn 69 000 fullførere over hele verden i 2013. Betydelig litteratur har dokumentert endringer i biokjemiske serumprofiler for disse utholdenhetsutøverne, med konsistente bevis på forhøyede serumkreatinin (Cr)-nivåer hos friske løpsutøvere så vel som hos de som søker medisinsk behandling. Mens akutt nyresvikt hos ultramaratonløpere er en sjelden forekomst, er akutt nyreskade vanlig, alt fra 34 % i et ett-trinns ultramaraton til 55-80 % i flertrinns ultramaraton. Bevisene er tvetydige angående NSAID-inntak og AKI. En studie viste at løpere som inntok NSAIDs før maraton hadde høyere kreatininnivåer etter løp enn tilsvarende kontroller, samt høyere forekomst av sykehusinnleggelse og akutt nyresvikt. Dette står imidlertid i kontrast til flere andre studier som viste en markert mangel på forskjell i kreatininnivåer eller utvikling av akutt nyreskade mellom NSAID-brukere og ikke-brukere under ultramaraton. Den eneste randomiserte studien til dags dato på dette emnet fant ingen forskjell i serumkreatininnivåer mellom NSAID- og placebogruppene ved slutten av ultramaratonløpet, men konklusjonene var begrenset av en liten prøvestørrelse uten kraft.

Treningsassosiert hyponatremi (EAH), definert som en serumnatriumkonsentrasjon under 135mEq/L, er anerkjent som et relativt vanlig problem ved utholdenhetsløp. Forekomsten av EAH varierer avhengig av avstanden til løpet, med rapporterte verdier på 3-28 % for maraton, 23 - 38 % for triatlon og 4-51 % i ett-trinns ultramaraton. EAH er sannsynligvis underdiagnostisert da idrettsutøvere ofte er asymptomatiske. Mens EAH oftest manifesterer seg som uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, svimmelhet og tretthet, kan det være en potensielt dødelig sykdom som kan utvikle seg til encefalopati, anfall, lungeødem og død. Det har ikke vært noen store prospektive studier som undersøker sammenhengen mellom EAH og NSAID-inntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført under den femte etappen av et 6-trinns ultramaraton fotløp som dekker totalt 250 kilometer. Data vil bli samlet inn under fire separate arrangementer i løpet av det kommende året. Alle løpene kjøres av RacingThePlanet™ 4-ørkenløpsserien med steder inkludert: Jordan, Ecuador, Kina og Chile. Kvelden etter trinn 4 vil deltakerne bli påminnet om å sjekke inn i det medisinske teltet før trinn 5 starter, og på det tidspunktet vil deltakerne bli veid og gitt sin studiemedisinpakke (ibuprofen eller visuelt identisk placebo). Omtrent 80 % av fullførerne fullfører 80-kilometeretappe 5 på mindre enn 19 timer, så flertallet av deltakerne vil innta 1600mg ibuprofen (400mg q 4 timer x 4 doser). Den optimale dosen for voksne for analgesi er 400 mg hver 4. time, med en maksimal daglig dose på 3200 mg ((1999). Produktinformasjon: Motrin™, ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)

Umiddelbart etter å ha krysset målstreken på trinn 5, vil deltakerne bli veid på nytt, og deretter satt seg i studieteltet hvor en blodprøve fra fingertuppene vil bli tatt via lansett og kapillæroppsamlingsrør (Mock, Morrison, & Yatscoff, 1995) og deretter analysert for Na, Cr og BUN (ved bruk av en Chem-8-kassett) på stedet umiddelbart etter innsamling ved bruk av en iSTAT®-punktanalysator (Abbott; East Windsor, NJ). Enhver deltaker som ikke fullførte noen trinn før trinn 5, vil bli fjernet fra konkurransen og studien. Både behandlingsenheten og den digitale vekten vil bli kalibrert for før målinger tas. På dette tidspunktet er studien over og det er ingen videre deltakeransvar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94034
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver deltaker i et RacingThePlanet-godkjent arrangement som forstår samtykkeskjemaet på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot enhver form for ikke-steroid antiinflammatorisk
  • Har tatt et NSAID eller steroid innen 12 timer
  • 1 nyre
  • Kjent for å være gravid eller mistenkt for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
smakløse og inerte tabletter
Smakløse og inerte visuelt identiske (til ibuprofen) piller
Andre navn:
  • sukkerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Hver tablett inneholder 400 mg ibuprofen
Ibuprofen
Andre navn:
  • motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
Deltakerne som opplever akutt nyreskade (diagnostisert ved en økning i kreatinin på mer eller lik 1,5 ganger den av estimert baseline kreatinin ut fra alder og vekt) vil bli tatt fra en målt blodprøve på mållinjen umiddelbart etter fullføring av et 50 mil ultramaraton. Dette utfallsmålet er en biokjemisk avlesning, som ikke nødvendigvis er en klinisk bivirkning.
deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
En Borg-score for opplevd anstrengelse vil bli målt ved målstreken umiddelbart etter fullføring av et 50 mils ultramaraton for å måle hvilken effekt ibuprofen hadde på opplevd anstrengelse, da analgesi kan ha gjort at utholdenhetsbegivenheten ble oppfattet som mindre anstrengende. Poeng varierer fra 7 - 20, med høyere poengsum indikerer større mengde anstrengelse.
deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
Treningsassosiert hyponatremi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
Antallet deltakere som opplever treningsassosiert hyponatremi (definert som < 135 mEq) vil bli estimert fra målt blodprøve ved målstreken umiddelbart etter fullføring av et 50 mil ultramaraton. Dette utfallsmålet er en biokjemisk avlesning, som ikke nødvendigvis er en klinisk bivirkning.
deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

3
Abonnere