- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02272725
Ikke-steroid anti-inflammatorisk effekt på nyrer i utholdenhetsavstander (NAKED)
Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og deres innvirkning på nyrefunksjonen og/eller bidraget til treningsassosiert hyponatremi (EAH) under et fotløp med ultramaraton. Det er for tiden mye debatt om hvorvidt NSAID-inntak under utholdenhetshendelser bidrar til akutt nyreskade. Utholdenhetshendelser tenner ofte en "perfekt storm" av fysiologiske fornærmelser - varmestress, dehydrering og myopati - som alle kan påvirke nyrefunksjonen negativt. Det er en bekymring for at NSAIDs kan forsterke disse negative effektene ytterligere, samt bidra til EAH gjennom sin anti-diuretiske effekt. Til dags dato har ingen drevet, prospektiv studie noen gang undersøkt effekten av NSAIDs på noen av disse to biokjemiske utfallene
Ultramarathon-utholdenhetsbegivenheter, definert som ethvert løp som er lengre enn et maraton (26,2 miles), øker i popularitet, med en økning på 10 % i årlige deltakere, og mer enn 69 000 fullførere over hele verden i 2013. Betydelig litteratur har dokumentert endringer i biokjemiske serumprofiler for disse utholdenhetsutøverne, med konsistente bevis på forhøyede serumkreatinin (Cr)-nivåer hos friske løpsutøvere så vel som hos de som søker medisinsk behandling. Mens akutt nyresvikt hos ultramaratonløpere er en sjelden forekomst, er akutt nyreskade vanlig, alt fra 34 % i et ett-trinns ultramaraton til 55-80 % i flertrinns ultramaraton. Bevisene er tvetydige angående NSAID-inntak og AKI. En studie viste at løpere som inntok NSAIDs før maraton hadde høyere kreatininnivåer etter løp enn tilsvarende kontroller, samt høyere forekomst av sykehusinnleggelse og akutt nyresvikt. Dette står imidlertid i kontrast til flere andre studier som viste en markert mangel på forskjell i kreatininnivåer eller utvikling av akutt nyreskade mellom NSAID-brukere og ikke-brukere under ultramaraton. Den eneste randomiserte studien til dags dato på dette emnet fant ingen forskjell i serumkreatininnivåer mellom NSAID- og placebogruppene ved slutten av ultramaratonløpet, men konklusjonene var begrenset av en liten prøvestørrelse uten kraft.
Treningsassosiert hyponatremi (EAH), definert som en serumnatriumkonsentrasjon under 135mEq/L, er anerkjent som et relativt vanlig problem ved utholdenhetsløp. Forekomsten av EAH varierer avhengig av avstanden til løpet, med rapporterte verdier på 3-28 % for maraton, 23 - 38 % for triatlon og 4-51 % i ett-trinns ultramaraton. EAH er sannsynligvis underdiagnostisert da idrettsutøvere ofte er asymptomatiske. Mens EAH oftest manifesterer seg som uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, svimmelhet og tretthet, kan det være en potensielt dødelig sykdom som kan utvikle seg til encefalopati, anfall, lungeødem og død. Det har ikke vært noen store prospektive studier som undersøker sammenhengen mellom EAH og NSAID-inntak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført under den femte etappen av et 6-trinns ultramaraton fotløp som dekker totalt 250 kilometer. Data vil bli samlet inn under fire separate arrangementer i løpet av det kommende året. Alle løpene kjøres av RacingThePlanet™ 4-ørkenløpsserien med steder inkludert: Jordan, Ecuador, Kina og Chile. Kvelden etter trinn 4 vil deltakerne bli påminnet om å sjekke inn i det medisinske teltet før trinn 5 starter, og på det tidspunktet vil deltakerne bli veid og gitt sin studiemedisinpakke (ibuprofen eller visuelt identisk placebo). Omtrent 80 % av fullførerne fullfører 80-kilometeretappe 5 på mindre enn 19 timer, så flertallet av deltakerne vil innta 1600mg ibuprofen (400mg q 4 timer x 4 doser). Den optimale dosen for voksne for analgesi er 400 mg hver 4. time, med en maksimal daglig dose på 3200 mg ((1999). Produktinformasjon: Motrin™, ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Umiddelbart etter å ha krysset målstreken på trinn 5, vil deltakerne bli veid på nytt, og deretter satt seg i studieteltet hvor en blodprøve fra fingertuppene vil bli tatt via lansett og kapillæroppsamlingsrør (Mock, Morrison, & Yatscoff, 1995) og deretter analysert for Na, Cr og BUN (ved bruk av en Chem-8-kassett) på stedet umiddelbart etter innsamling ved bruk av en iSTAT®-punktanalysator (Abbott; East Windsor, NJ). Enhver deltaker som ikke fullførte noen trinn før trinn 5, vil bli fjernet fra konkurransen og studien. Både behandlingsenheten og den digitale vekten vil bli kalibrert for før målinger tas. På dette tidspunktet er studien over og det er ingen videre deltakeransvar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94034
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver deltaker i et RacingThePlanet-godkjent arrangement som forstår samtykkeskjemaet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot enhver form for ikke-steroid antiinflammatorisk
- Har tatt et NSAID eller steroid innen 12 timer
- 1 nyre
- Kjent for å være gravid eller mistenkt for å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
smakløse og inerte tabletter
|
Smakløse og inerte visuelt identiske (til ibuprofen) piller
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Hver tablett inneholder 400 mg ibuprofen
|
Ibuprofen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt nyreskade
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
|
Deltakerne som opplever akutt nyreskade (diagnostisert ved en økning i kreatinin på mer eller lik 1,5 ganger den av estimert baseline kreatinin ut fra alder og vekt) vil bli tatt fra en målt blodprøve på mållinjen umiddelbart etter fullføring av et 50 mil ultramaraton.
Dette utfallsmålet er en biokjemisk avlesning, som ikke nødvendigvis er en klinisk bivirkning.
|
deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
|
En Borg-score for opplevd anstrengelse vil bli målt ved målstreken umiddelbart etter fullføring av et 50 mils ultramaraton for å måle hvilken effekt ibuprofen hadde på opplevd anstrengelse, da analgesi kan ha gjort at utholdenhetsbegivenheten ble oppfattet som mindre anstrengende.
Poeng varierer fra 7 - 20, med høyere poengsum indikerer større mengde anstrengelse.
|
deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
|
Treningsassosiert hyponatremi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
|
Antallet deltakere som opplever treningsassosiert hyponatremi (definert som < 135 mEq) vil bli estimert fra målt blodprøve ved målstreken umiddelbart etter fullføring av et 50 mil ultramaraton.
Dette utfallsmålet er en biokjemisk avlesning, som ikke nødvendigvis er en klinisk bivirkning.
|
deltakerne vil bli fulgt gjennom varigheten av et 50 mil ultramaraton, et forventet gjennomsnitt på 18 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Akutt nyreskade
- Hyponatremi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 31907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike