- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02272725
Nesteroidní protizánětlivý účinek na ledviny ve vytrvalostních vzdálenostech (NAKED)
Specifickým cílem této studie je zhodnotit bezpečnost nesteroidních antirevmatik (NSAID) a jejich vliv na renální funkce a/nebo příspěvek k hyponatrémii spojené s cvičením (EAH) během ultramaratonu. V současné době se hodně diskutuje o tom, zda požití NSAID během vytrvalostních událostí přispívá k akutnímu poškození ledvin. Vytrvalostní události často zažehnou „dokonalou bouři“ fyziologických inzultů – tepelný stres, dehydratace a myopatie – které všechny mohou negativně ovlivnit funkci ledvin. Existuje obava, že NSAID mohou dále zesilovat tyto negativní účinky a také přispívat k EAH prostřednictvím svého antidiuretického účinku. Doposud žádná prospektivní prospektivní studie nezkoumala účinky NSAID na žádný z těchto dvou biochemických výsledků.
Vytrvalostní akce ultramaratonu, definované jako jakýkoli závod delší než maraton (26,2 mil), jsou stále oblíbenější, s 10% nárůstem počtu účastníků ročně a více než 69 000 závodníků po celém světě v roce 2013. Značná literatura dokumentovala změny v sérových biochemických profilech těchto vytrvalostních sportovců s konzistentními důkazy o zvýšených hladinách sérového kreatininu (Cr) u zdravých závodníků, kteří dokončili závod, stejně jako u těch, kteří vyhledávají lékařskou péči. Zatímco akutní selhání ledvin u ultramaratonských běžců je vzácným jevem, akutní poškození ledvin je běžné, v rozmezí od 34 % u jednostupňového ultramaratonu po 55–80 % u vícestupňového ultramaratonu. Důkazy ohledně požití NSAID a AKI jsou nejednoznačné. Jedna studie ukázala, že běžci, kteří požili NSAID před maratony, měli po závodě vyšší hladiny kreatininu než odpovídající kontroly a také vyšší míru hospitalizace a akutního selhání ledvin. To však kontrastuje s několika dalšími studiemi, které prokázaly výrazný nedostatek rozdílů v hladinách kreatininu nebo rozvoji akutního poškození ledvin mezi uživateli NSAID a neuživateli během ultramaratonu. Jediná dosud randomizovaná studie týkající se tohoto subjektu nezjistila na konci ultramaratonu žádný rozdíl v hladinách sérového kreatininu mezi skupinami s NSAID a placebem, nicméně závěry byly omezeny malou velikostí vzorku bez možnosti použití.
Hyponatremie spojená s cvičením (EAH), definovaná jako koncentrace sodíku v séru pod 135 mEq/l, je považována za relativně běžný problém při vytrvalostních běžeckých akcích. Incidence EAH se liší v závislosti na vzdálenosti závodu, s uváděnými hodnotami 3-28 % u maratonu, 23-38 % u triatlonu a 4-51 % u jednoetapových ultramaratonů. EAH je pravděpodobně nedostatečně diagnostikována, protože sportovci jsou často asymptomatičtí. Zatímco EAH se nejčastěji projevuje nespecifickými příznaky, jako je nevolnost, zvracení, závratě a únava, může se jednat o potenciálně smrtelné onemocnění, které může přejít v encefalopatii, křeče, plicní edém a smrt. Nebyly provedeny žádné velké prospektivní studie, které by zkoumaly vztah mezi EAH a požitím NSAID.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena během páté etapy 6-etapového ultramaratonu, který pokrývá celkem 250 kilometrů. Data budou shromažďována během čtyř samostatných akcí v průběhu nadcházejícího roku. Všechny závody jsou provozovány závodní sérií 4 pouštních závodů RacingThePlanet™ s lokacemi včetně: Jordánska, Ekvádoru, Číny a Chile. Večer po 4. etapě budou účastníkům připomenuti, aby se přihlásili v lékařském stanu před startem 5. etapy, a poté budou účastníci zváženi a dostane se jim balíček studijního léku (ibuprofen nebo vizuálně identické placebo). Přibližně 80 % účastníků dokončí 80kilometrovou etapu 5 za méně než 19 hodin, takže většina účastníků požije 1600 mg ibuprofenu (400 mg q 4 hodiny x 4 dávky). Optimální dávka pro dospělé pro analgetiku je 400 mg každé 4 hodiny, s maximální denní dávkou 3200 mg ((1999). Informace o produktu: Motrin™, ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Ihned po projetí cílem 5. etapy budou účastníci znovu zváženi, poté usazeni do studijního stanu, kde bude odebrán vzorek krve z konečku prstu pomocí lancety a kapilární odběrové zkumavky (Mock, Morrison, & Yatscoff, 1995), poté analyzován na Na, Cr a BUN (s použitím kazety Chem-8) na místě ihned po odběru pomocí analyzátoru iSTAT® point-of-care (Abbott; East Windsor, NJ). Každý účastník, který nedokončil žádnou fázi před fází 5, bude ze soutěže a studie vyloučen. Jak bod péče, tak digitální váha budou před měřením zkalibrovány. V tomto okamžiku je studie u konce a nejsou zde žádné další povinnosti účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94034
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý účastník akce schválené RacingThePlanet, který rozumí formuláři souhlasu v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na jakoukoli formu nesteroidních protizánětlivých látek
- Užil jste NSAID nebo steroid před 12 hodinami
- 1 ledvina
- Je známo, že jste těhotná nebo existuje podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
bez chuti a inertní tablety
|
Bez chuti a inertní vizuálně identické (ibuprofenu) pilulky
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Jedna tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu
|
Ibuprofen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání 50 mil ultramaratonu, očekávaný průměr 18 hodin
|
Účastníci s akutním poškozením ledvin (diagnostikovaným zvýšením kreatininu vyšším nebo rovným 1,5násobku odhadovaného výchozího kreatininu z věku a hmotnosti) budou změřeným krevním testem v místě péče na cílové čáře bezprostředně po dokončení ultramaraton na 50 mil.
Tato výsledná míra je biochemická hodnota, která nemusí být nutně klinickou nežádoucí příhodou.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání 50 mil ultramaratonu, očekávaný průměr 18 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání 50 mil ultramaratonu, očekávaný průměr 18 hodin
|
Borgovo skóre vnímané námahy bude měřeno na cílové čáře bezprostředně po dokončení 50 mil ultramaratonu, aby se změřilo, jaký vliv měl ibuprofen na vnímanou námahu jako analgezii, která mohla způsobit, že vytrvalostní událost bude vnímána jako méně námahová.
Skóre se pohybuje od 7 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší množství námahy.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání 50 mil ultramaratonu, očekávaný průměr 18 hodin
|
|
Hyponatremie spojená s cvičením
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání 50 mil ultramaratonu, očekávaný průměr 18 hodin
|
Počet účastníků, kteří trpí hyponatrémií spojenou se cvičením (definovanou jako < 135 mEq) bude odhadnut z naměřeného krevního testu v místě péče v cílové čáře bezprostředně po dokončení 50 mil ultramaratonu.
Tato výsledná míra je biochemická hodnota, která nemusí být nutně klinickou nežádoucí příhodou.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání 50 mil ultramaratonu, očekávaný průměr 18 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Akutní poškození ledvin
- Hyponatrémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 31907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .