- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02272725
Ei-steroidinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus munuaisiin kestävyysetäisyyksillä (NAKED)
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) turvallisuutta ja niiden vaikutusta munuaisten toimintaan ja/tai vaikutusta harjoitteluun liittyvään hyponatremiaan (EAH) ultramaratonin jalkakilpailun aikana. Tällä hetkellä käydään paljon keskustelua siitä, edistääkö NSAID-lääkkeiden nauttiminen kestävyystapahtumien aikana akuuttia munuaisvauriota. Kestävyystapahtumat aiheuttavat usein "täydellisen myrskyn" fysiologisista loukkauksista - lämpöstressistä, kuivumisesta ja myopatiasta - jotka voivat kaikki vaikuttaa negatiivisesti munuaisten toimintaan. On huolestuttavaa, että tulehduskipulääkkeet voivat entisestään voimistaa näitä kielteisiä vaikutuksia ja edistää EAH:ta sen antidiureettisen vaikutuksensa kautta. Tähän mennessä missään tehokkaassa prospektiivisessa tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu tulehduskipulääkkeiden vaikutuksia kumpaankaan näistä kahdesta biokemiallisesta tuloksesta.
Ultramaratonin kestävyystapahtumat, jotka määritellään maratonia (26,2 mailia) pidemmiksi kilpailuiksi, ovat lisääntymässä, ja osallistujien määrä on kasvanut 10 % vuodessa ja yli 69 000 maaliin päässeet maailmanlaajuisesti vuonna 2013. Huomattavassa kirjallisuudessa on dokumentoitu muutoksia näiden kestävyysurheilijoiden seerumin biokemiallisissa profiileissa, ja johdonmukaisia todisteita seerumin kreatiniinin (Cr) tasosta terveillä kilpailun päättäjillä sekä lääketieteellistä hoitoa hakevilla. Vaikka akuutti munuaisten vajaatoiminta ultramaratonjuoksijoilla on harvinainen, akuutti munuaisvaurio on yleinen, ja se vaihtelee 34 %:sta yksivaiheisessa ultramaratonissa 55-80 %:iin monivaiheisissa ultramaratoneissa. NSAID-nielemisen ja AKI:n osalta todisteet ovat epäselviä. Eräs tutkimus osoitti, että juoksijoilla, jotka nauttivat tulehduskipulääkkeitä ennen maratoneja, oli kilpailun jälkeiset kreatiniinitasot korkeammat kuin vastaavilla verrokeilla sekä suurempi sairaalahoito- ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Tämä on kuitenkin ristiriidassa useiden muiden tutkimusten kanssa, jotka osoittivat, että kreatiniinitasoissa tai akuutin munuaisvaurion kehittymisessä ei ollut havaittavissa ultramaratonien aikana tulehduskipulääkkeiden käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä. Ainoastaan satunnaistetussa tutkimuksessa tähän mennessä tästä aiheesta ei havaittu eroa seerumin kreatiniinitasoissa NSAID- ja lumelääkeryhmien välillä ultramaratonin lopussa, mutta johtopäätöksiä rajoitti pieni tehoton näytekoko.
Harjoitukseen liittyvä hyponatremia (EAH), joka määritellään seerumin natriumpitoisuudeksi alle 135 mEq/l, on tunnustettu suhteellisen yleiseksi ongelmaksi kestävyysjuoksuissa. EAH:n ilmaantuvuus vaihtelee kilpailun pituuden mukaan, ja raportoidut arvot ovat 3-28 % maratoneissa, 23-38 % triathloneissa ja 4-51 % yksivaiheisissa ultramaratoneissa. EAH on todennäköisesti alidiagnosoitu, koska urheilijat ovat usein oireettomia. Vaikka EAH ilmenee useimmiten epäspesifisinä oireina, kuten pahoinvointina, oksenteluna, huimauksena ja väsymyksenä, se voi olla mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, joka voi edetä enkefalopatiaan, kohtauksiin, keuhkoödeemaan ja kuolemaan. Ei ole tehty suuria prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu EAH:n ja tulehduskipulääkkeiden nauttimisen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 6-vaiheisen ultramaratonin viidennen vaiheen aikana, joka kattaa yhteensä 250 kilometriä. Tietoja kerätään neljästä erillisestä tapahtumasta ensi vuoden aikana. Kaikki kilpailut ajaa RacingThePlanet™ 4-aavikon kilpailusarja, jonka paikkoja ovat muun muassa: Jordania, Ecuador, Kiina ja Chile. Vaiheen 4 jälkeisenä iltana osallistujia muistutetaan ilmoittautumaan lääkäriteltalle ennen vaiheen 5 alkua, jolloin osallistujat punnitaan ja heille annetaan tutkimuslääkepaketti (ibuprofeeni tai visuaalisesti identtinen lumelääke). Noin 80 % maaliin päässeistä suorittaa 80 kilometrin Stage 5:n alle 19 tunnissa, joten suurin osa osallistujista nauttii 1600 mg ibuprofeenia (400 mg q 4 tuntia x 4 annosta). Aikuisten optimaalinen annostus kivunlievitykseen on 400 mg joka 4. tunti, ja suurin päiväannos on 3200 mg ((1999). Tuotetiedot: Motrin™, ibuprofeeni. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Välittömästi vaiheen 5 maaliviivan ylittämisen jälkeen osallistujat punnitaan uudelleen ja istutetaan sitten tutkimustelttaan, josta otetaan sormenpäästä verinäyte lansetin ja kapillaarikeräysputken kautta (Mock, Morrison ja Yatscoff, 1995), minkä jälkeen niistä analysoidaan Na, Cr ja BUN (käyttäen Chem-8-patruunaa) paikan päällä välittömästi keräyksen jälkeen käyttämällä iSTAT® point-of-care -analysaattoria (Abbott; East Windsor, NJ). Jokainen osallistuja, joka ei ole suorittanut mitään vaihetta ennen vaihetta 5, poistetaan kilpailusta ja tutkimuksesta. Sekä hoitopistelaite että digitaalinen vaaka kalibroidaan ennen mittausten tekemistä. Tässä vaiheessa opiskelu on päättynyt, eikä muita osallistujavastuita ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94034
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen RacingThePlanet-tapahtuman osallistuja, joka ymmärtää englanninkielisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle
- Ollut NSAID-lääkkeitä tai steroideja edeltävien 12 tunnin aikana
- 1 munuainen
- Tiedetään olevan raskaana tai epäillään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
mauttomia ja inerttejä tabletteja
|
Mauttomat ja inertit visuaalisesti identtiset (ibuprofeenin kanssa) pillerit
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Yksi tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia
|
Ibuprofeeni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
|
Osallistujat, jotka kokevat akuutin munuaisvaurion (diagnoosin kreatiniinin nousulla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5-kertainen iän ja painon perusteella arvioituun peruskreatiniiniarvoon verrattuna), mitataan hoitopisteen verikokeesta maaliviivan jälkeen välittömästi kilpailun päättymisen jälkeen. 50 mailin ultramaraton.
Tämä tulosmitta on biokemiallinen lukema, joka ei välttämättä ole kliininen haittatapahtuma.
|
Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
|
Borgin koetun rasituksen pistemäärä mitataan maaliviivalla välittömästi 50 mailin ultramaratonin päätyttyä sen mittaamiseksi, mikä vaikutus ibuprofeenilla oli havaittuun rasitukseen kipua lievittävänä vaikutuksena, joka on saattanut tehdä kestävyystapahtumasta vähemmän rasituksen.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
|
Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
|
|
Harjoitukseen liittyvä hyponatremia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
|
Harjoitukseen liittyvää hyponatremiaa (määritelty < 135 meq) kokeneiden osallistujien määrä arvioidaan mitatun hoitopisteen verikokeen perusteella maaliviivalla välittömästi 50 mailin ultramaratonin suorittamisen jälkeen.
Tämä tulosmitta on biokemiallinen lukema, joka ei välttämättä ole kliininen haittatapahtuma.
|
Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Akuutti munuaisvaurio
- Hyponatremia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .