Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-steroidinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus munuaisiin kestävyysetäisyyksillä (NAKED)

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Grant S Lipman, Stanford University

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) turvallisuutta ja niiden vaikutusta munuaisten toimintaan ja/tai vaikutusta harjoitteluun liittyvään hyponatremiaan (EAH) ultramaratonin jalkakilpailun aikana. Tällä hetkellä käydään paljon keskustelua siitä, edistääkö NSAID-lääkkeiden nauttiminen kestävyystapahtumien aikana akuuttia munuaisvauriota. Kestävyystapahtumat aiheuttavat usein "täydellisen myrskyn" fysiologisista loukkauksista - lämpöstressistä, kuivumisesta ja myopatiasta - jotka voivat kaikki vaikuttaa negatiivisesti munuaisten toimintaan. On huolestuttavaa, että tulehduskipulääkkeet voivat entisestään voimistaa näitä kielteisiä vaikutuksia ja edistää EAH:ta sen antidiureettisen vaikutuksensa kautta. Tähän mennessä missään tehokkaassa prospektiivisessa tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu tulehduskipulääkkeiden vaikutuksia kumpaankaan näistä kahdesta biokemiallisesta tuloksesta.

Ultramaratonin kestävyystapahtumat, jotka määritellään maratonia (26,2 mailia) pidemmiksi kilpailuiksi, ovat lisääntymässä, ja osallistujien määrä on kasvanut 10 % vuodessa ja yli 69 000 maaliin päässeet maailmanlaajuisesti vuonna 2013. Huomattavassa kirjallisuudessa on dokumentoitu muutoksia näiden kestävyysurheilijoiden seerumin biokemiallisissa profiileissa, ja johdonmukaisia ​​todisteita seerumin kreatiniinin (Cr) tasosta terveillä kilpailun päättäjillä sekä lääketieteellistä hoitoa hakevilla. Vaikka akuutti munuaisten vajaatoiminta ultramaratonjuoksijoilla on harvinainen, akuutti munuaisvaurio on yleinen, ja se vaihtelee 34 %:sta yksivaiheisessa ultramaratonissa 55-80 %:iin monivaiheisissa ultramaratoneissa. NSAID-nielemisen ja AKI:n osalta todisteet ovat epäselviä. Eräs tutkimus osoitti, että juoksijoilla, jotka nauttivat tulehduskipulääkkeitä ennen maratoneja, oli kilpailun jälkeiset kreatiniinitasot korkeammat kuin vastaavilla verrokeilla sekä suurempi sairaalahoito- ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Tämä on kuitenkin ristiriidassa useiden muiden tutkimusten kanssa, jotka osoittivat, että kreatiniinitasoissa tai akuutin munuaisvaurion kehittymisessä ei ollut havaittavissa ultramaratonien aikana tulehduskipulääkkeiden käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä. Ainoastaan ​​satunnaistetussa tutkimuksessa tähän mennessä tästä aiheesta ei havaittu eroa seerumin kreatiniinitasoissa NSAID- ja lumelääkeryhmien välillä ultramaratonin lopussa, mutta johtopäätöksiä rajoitti pieni tehoton näytekoko.

Harjoitukseen liittyvä hyponatremia (EAH), joka määritellään seerumin natriumpitoisuudeksi alle 135 mEq/l, on tunnustettu suhteellisen yleiseksi ongelmaksi kestävyysjuoksuissa. EAH:n ilmaantuvuus vaihtelee kilpailun pituuden mukaan, ja raportoidut arvot ovat 3-28 % maratoneissa, 23-38 % triathloneissa ja 4-51 % yksivaiheisissa ultramaratoneissa. EAH on todennäköisesti alidiagnosoitu, koska urheilijat ovat usein oireettomia. Vaikka EAH ilmenee useimmiten epäspesifisinä oireina, kuten pahoinvointina, oksenteluna, huimauksena ja väsymyksenä, se voi olla mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, joka voi edetä enkefalopatiaan, kohtauksiin, keuhkoödeemaan ja kuolemaan. Ei ole tehty suuria prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu EAH:n ja tulehduskipulääkkeiden nauttimisen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään 6-vaiheisen ultramaratonin viidennen vaiheen aikana, joka kattaa yhteensä 250 kilometriä. Tietoja kerätään neljästä erillisestä tapahtumasta ensi vuoden aikana. Kaikki kilpailut ajaa RacingThePlanet™ 4-aavikon kilpailusarja, jonka paikkoja ovat muun muassa: Jordania, Ecuador, Kiina ja Chile. Vaiheen 4 jälkeisenä iltana osallistujia muistutetaan ilmoittautumaan lääkäriteltalle ennen vaiheen 5 alkua, jolloin osallistujat punnitaan ja heille annetaan tutkimuslääkepaketti (ibuprofeeni tai visuaalisesti identtinen lumelääke). Noin 80 % maaliin päässeistä suorittaa 80 kilometrin Stage 5:n alle 19 tunnissa, joten suurin osa osallistujista nauttii 1600 mg ibuprofeenia (400 mg q 4 tuntia x 4 annosta). Aikuisten optimaalinen annostus kivunlievitykseen on 400 mg joka 4. tunti, ja suurin päiväannos on 3200 mg ((1999). Tuotetiedot: Motrin™, ibuprofeeni. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)

Välittömästi vaiheen 5 maaliviivan ylittämisen jälkeen osallistujat punnitaan uudelleen ja istutetaan sitten tutkimustelttaan, josta otetaan sormenpäästä verinäyte lansetin ja kapillaarikeräysputken kautta (Mock, Morrison ja Yatscoff, 1995), minkä jälkeen niistä analysoidaan Na, Cr ja BUN (käyttäen Chem-8-patruunaa) paikan päällä välittömästi keräyksen jälkeen käyttämällä iSTAT® point-of-care -analysaattoria (Abbott; East Windsor, NJ). Jokainen osallistuja, joka ei ole suorittanut mitään vaihetta ennen vaihetta 5, poistetaan kilpailusta ja tutkimuksesta. Sekä hoitopistelaite että digitaalinen vaaka kalibroidaan ennen mittausten tekemistä. Tässä vaiheessa opiskelu on päättynyt, eikä muita osallistujavastuita ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94034
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen RacingThePlanet-tapahtuman osallistuja, joka ymmärtää englanninkielisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle
  • Ollut NSAID-lääkkeitä tai steroideja edeltävien 12 tunnin aikana
  • 1 munuainen
  • Tiedetään olevan raskaana tai epäillään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
mauttomia ja inerttejä tabletteja
Mauttomat ja inertit visuaalisesti identtiset (ibuprofeenin kanssa) pillerit
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Yksi tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia
Ibuprofeeni
Muut nimet:
  • motrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
Osallistujat, jotka kokevat akuutin munuaisvaurion (diagnoosin kreatiniinin nousulla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5-kertainen iän ja painon perusteella arvioituun peruskreatiniiniarvoon verrattuna), mitataan hoitopisteen verikokeesta maaliviivan jälkeen välittömästi kilpailun päättymisen jälkeen. 50 mailin ultramaraton. Tämä tulosmitta on biokemiallinen lukema, joka ei välttämättä ole kliininen haittatapahtuma.
Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
Borgin koetun rasituksen pistemäärä mitataan maaliviivalla välittömästi 50 mailin ultramaratonin päätyttyä sen mittaamiseksi, mikä vaikutus ibuprofeenilla oli havaittuun rasitukseen kipua lievittävänä vaikutuksena, joka on saattanut tehdä kestävyystapahtumasta vähemmän rasituksen. Pisteet vaihtelevat välillä 7-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
Harjoitukseen liittyvä hyponatremia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia
Harjoitukseen liittyvää hyponatremiaa (määritelty < 135 meq) kokeneiden osallistujien määrä arvioidaan mitatun hoitopisteen verikokeen perusteella maaliviivalla välittömästi 50 mailin ultramaratonin suorittamisen jälkeen. Tämä tulosmitta on biokemiallinen lukema, joka ei välttämättä ole kliininen haittatapahtuma.
Osallistujia seurataan 50 mailin ultramaratonin ajan, joka on keskimäärin 18 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa