Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niesteroidowe działanie przeciwzapalne na nerki na dystansach wytrzymałościowych (NAKED)

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Grant S Lipman, Stanford University

Konkretnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i ich wpływu na czynność nerek i/lub udział w hiponatremii związanej z wysiłkiem fizycznym (EAH) podczas ultramaratonu. Obecnie toczy się wiele dyskusji na temat tego, czy spożycie NLPZ podczas zawodów wytrzymałościowych przyczynia się do ostrego uszkodzenia nerek. Wydarzenia związane z wytrzymałością często wywołują „burzę doskonałą” fizjologicznych urazów – stresu cieplnego, odwodnienia i miopatii – które mogą negatywnie wpływać na czynność nerek. Istnieje obawa, że ​​NLPZ mogą dodatkowo nasilać te negatywne skutki, jak również przyczyniać się do EAH poprzez działanie antydiuretyczne. Do tej pory żadne prospektywne badanie z mocą nie zbadało wpływu NLPZ na którykolwiek z tych dwóch wyników biochemicznych

Wydarzenia ultramaratonów wytrzymałościowych, definiowane jako wyścigi dłuższe niż maraton (26,2 mil), zyskują na popularności, z 10% wzrostem liczby uczestników rocznie i ponad 69 000 uczestników na całym świecie w 2013 roku. Znacząca literatura udokumentowała zmiany w profilach biochemicznych surowicy tych sportowców wytrzymałościowych, z spójnymi dowodami podwyższonego poziomu kreatyniny (Cr) w surowicy u zdrowych zawodników, którzy ukończyli wyścig, jak również tych, którzy szukali pomocy medycznej. Podczas gdy ostra niewydolność nerek u biegaczy ultramaratonów występuje rzadko, ostra niewydolność nerek jest powszechna i wynosi od 34% w ultramaratonie jednoetapowym do 55-80% w ultramaratonie wieloetapowym. Dowody są niejednoznaczne, jeśli chodzi o przyjmowanie NLPZ i AKI. Jedno z badań wykazało, że biegacze, którzy przyjmowali NLPZ przed maratonami, mieli wyższy poziom kreatyniny po wyścigu niż dopasowana grupa kontrolna, a także wyższy odsetek hospitalizacji i ostrej niewydolności nerek. Kontrastuje to jednak z kilkoma innymi badaniami, które wykazały wyraźny brak różnic w poziomach kreatyniny lub rozwoju ostrego uszkodzenia nerek między osobami stosującymi NLPZ i niestosującymi ich podczas ultramaratonów. Jedyne jak dotąd randomizowane badanie na ten temat nie wykazało różnic w poziomach kreatyniny w surowicy między grupami NLPZ i placebo pod koniec wyścigu ultramaratonu, jednak wnioski były ograniczone przez małą wielkość próby bez mocy.

Hiponatremia związana z wysiłkiem fizycznym (EAH), zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy poniżej 135mEq/l, jest uznawana za stosunkowo częsty problem podczas biegów długodystansowych. Częstość występowania EAH różni się w zależności od dystansu wyścigu i wynosi 3-28% dla maratonów, 23-38% dla triathlonów i 4-51% dla jednoetapowych ultramaratonów. EAH jest prawdopodobnie niedodiagnozowana, ponieważ sportowcy często nie mają objawów. Chociaż EAH najczęściej objawia się niespecyficznymi objawami, takimi jak nudności, wymioty, zawroty głowy i zmęczenie, może być potencjalnie śmiertelną chorobą, która może prowadzić do encefalopatii, drgawek, obrzęku płuc i śmierci. Nie przeprowadzono dużych badań prospektywnych oceniających związek między spożyciem EAH i NLPZ.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone podczas piątego etapu 6-etapowego ultramaratonu pieszego, który obejmuje łącznie 250 kilometrów. Dane będą zbierane podczas czterech oddzielnych wydarzeń w nadchodzącym roku. Wszystkie wyścigi odbywają się w ramach 4-pustynnej serii wyścigów RacingThePlanet™ z lokalizacjami takimi jak: Jordania, Ekwador, Chiny i Chile. Wieczorem po etapie 4 uczestnicy otrzymają przypomnienie o zameldowaniu się w namiocie medycznym przed rozpoczęciem etapu 5. W tym czasie uczestnicy zostaną zważeni i otrzymają pakiet badanego leku (ibuprofen lub wizualnie identyczne placebo). Około 80% finalistów pokonuje 80-kilometrowy etap 5 w mniej niż 19 godzin, więc większość uczestników przyjmuje 1600 mg ibuprofenu (400 mg co 4 godziny x 4 dawki). Optymalne dawkowanie dla dorosłych w celu zniesienia bólu wynosi 400 mg co 4 godziny, przy maksymalnej dziennej dawce 3200 mg ((1999). Informacje o produkcie: Motrin™, ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)

Bezpośrednio po przekroczeniu linii mety Etapu 5 uczestnicy zostaną ponownie zważeni, a następnie posadzeni w namiocie badawczym, gdzie zostanie pobrana próbka krwi z opuszka palca za pomocą lancetu i kapilary (Mock, Morrison i Yatscoff, 1995), a następnie przeanalizowana pod kątem Na, Cr i BUN (przy użyciu wkładu Chem-8) na miejscu natychmiast po pobraniu przy użyciu analizatora iSTAT® point-of-care (Abbott; East Windsor, NJ). Każdy uczestnik, który nie ukończył żadnego etapu przed etapem 5, zostanie usunięty z konkursu i badania. Zarówno urządzenie punktowe, jak i waga cyfrowa zostaną skalibrowane przed wykonaniem pomiarów. W tym momencie badanie dobiega końca i nie ma dalszych obowiązków uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94034
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik zawodów sankcjonowanych przez Racing ThePlanet, który rozumie formularz zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jakąkolwiek postać niesteroidowego środka przeciwzapalnego
  • Zażyłeś NLPZ lub steryd w ciągu ostatnich 12 godzin
  • 1 nerka
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
bezsmakowe i obojętne tabletki
Bez smaku i obojętne wizualnie identyczne (jak ibuprofen) tabletki
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Każda tabletka zawiera 400mg ibuprofenu
Ibuprofen
Inne nazwy:
  • motryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: uczestnicy będą śledzeni przez czas trwania ultramaratonu o długości 50 mil, oczekiwany średni czas 18 godzin
Uczestnicy, u których wystąpiła ostra niewydolność nerek (zdiagnozowana na podstawie wzrostu kreatyniny 1,5-krotnie wyższego lub równego wyjściowej wartości kreatyniny wynikającej z wieku i masy ciała) zostaną przeniesieni na linię mety z pomiarem krwi w punkcie opieki natychmiast po zakończeniu ultramaraton na dystansie 50 mil. Miarą wyniku jest odczyt biochemiczny, który niekoniecznie musi być klinicznym zdarzeniem niepożądanym.
uczestnicy będą śledzeni przez czas trwania ultramaratonu o długości 50 mil, oczekiwany średni czas 18 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: uczestnicy będą śledzeni przez czas trwania ultramaratonu o długości 50 mil, oczekiwany średni czas 18 godzin
Wynik Borg postrzeganego wysiłku zostanie zmierzony na mecie bezpośrednio po ukończeniu 50-milowego ultramaratonu, aby zmierzyć, jaki wpływ ibuprofen miał na postrzegany wysiłek, ponieważ działanie przeciwbólowe mogło sprawić, że zawody wytrzymałościowe były postrzegane jako mniej wymagające. Wyniki wahają się od 7 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek.
uczestnicy będą śledzeni przez czas trwania ultramaratonu o długości 50 mil, oczekiwany średni czas 18 godzin
Hiponatremia związana z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: uczestnicy będą śledzeni przez czas trwania ultramaratonu o długości 50 mil, oczekiwany średni czas 18 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiła hiponatremia związana z wysiłkiem fizycznym (zdefiniowana jako < 135 mEq) zostanie oszacowana na podstawie badania krwi w punkcie opieki na mecie bezpośrednio po ukończeniu 50-milowego ultramaratonu. Miarą wyniku jest odczyt biochemiczny, który niekoniecznie musi być klinicznym zdarzeniem niepożądanym.
uczestnicy będą śledzeni przez czas trwania ultramaratonu o długości 50 mil, oczekiwany średni czas 18 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj