- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272725
Ikke-steroid anti-inflammatorisk effekt på nyrer i udholdenhedsdistancer (NAKED)
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og deres indvirkning på nyrefunktionen og/eller bidrag til træningsassocieret hyponatriæmi (EAH) under et ultramarathon fodløb. Der er i øjeblikket megen debat om, hvorvidt NSAID-indtagelse under udholdenhedsbegivenheder bidrager til akut nyreskade. Udholdenhedsbegivenheder antænder ofte en "perfekt storm" af fysiologiske fornærmelser - varmestress, dehydrering og myopati - som alle kan påvirke nyrefunktionen negativt. Der er en bekymring for, at NSAID'er yderligere kan forstærke disse negative virkninger samt bidrage til EAH gennem dets anti-diuretiske virkning. Til dato har ingen drevet, prospektiv undersøgelse nogensinde undersøgt virkningerne af NSAID'er på nogen af disse to biokemiske resultater
Ultramarathon-udholdenhedsbegivenheder, defineret som ethvert løb, der er længere end et maraton (26,2 miles), er stigende i popularitet, med en stigning på 10 % i årlige deltagere og mere end 69.000 sluttere på verdensplan i 2013. Betydelig litteratur har dokumenteret ændringer i serum biokemiske profiler for disse udholdenhedsatleter, med konsekvente beviser for forhøjede serum kreatinin (Cr) niveauer hos raske race afsluttere såvel som dem, der søger lægehjælp. Mens akut nyresvigt hos ultramarathonløbere er en sjælden forekomst, er akut nyreskade almindelig, der spænder fra 34 % i et enkelt-trins ultramarathon til 55-80 % i multi-stage ultramarathon. Beviserne er tvetydige med hensyn til NSAID-indtagelse og AKI. En undersøgelse viste, at løbere, der indtog NSAID'er før maratonløb, havde større kreatininniveauer efter løbet end matchede kontroller samt højere frekvenser af hospitalsindlæggelse og akut nyresvigt. Dette står dog i kontrast til flere andre undersøgelser, der viste en markant mangel på forskel i kreatininniveauer eller udvikling af akut nyreskade mellem NSAID-brugere og ikke-brugere under ultramaraton. Det eneste randomiserede forsøg til dato på dette emne fandt ingen forskel i serum-kreatininniveauer mellem NSAID- og placebogrupperne ved slutningen af ultramarathonløbet, men konklusionerne var begrænset af en lille prøvestørrelse uden kraft.
Træningsassocieret hyponatriæmi (EAH), defineret som en serumnatriumkoncentration under 135mEq/L, er anerkendt som et relativt almindeligt problem i udholdenhedsløbebegivenheder. Forekomsten af EAH varierer afhængigt af løbets distance, med rapporterede værdier på 3-28% for maraton, 23 - 38% for triatlon og 4-51% i enkelttrins ultramaraton. EAH er sandsynligvis underdiagnosticeret, da atleter ofte er asymptomatiske. Mens EAH oftest viser sig som uspecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, svimmelhed og træthed, kan det være en potentielt dødelig sygdom, der kan udvikle sig til encefalopati, kramper, lungeødem og død. Der har ikke været nogen store prospektive undersøgelser, der har undersøgt sammenhængen mellem EAH og NSAID-indtagelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført under den femte etape af et 6-trins ultramarathon fodløb, der dækker i alt 250 kilometer. Data vil blive indsamlet under fire separate arrangementer i løbet af det kommende år. Alle løb køres af RacingThePlanet™ 4-ørkenløbsserien med lokationer, herunder: Jordan, Ecuador, Kina og Chile. Aftenen efter fase 4 vil deltagerne blive mindet om at tjekke ind i lægeteltet før fase 5 start, og på det tidspunkt vil deltagerne blive vejet og udleveret deres studielægemiddelpakke (ibuprofen eller visuelt identisk placebo). Cirka 80 % af de afsluttende fuldfører 80-kilometer trin 5 på mindre end 19 timer, så størstedelen af deltagerne vil indtage 1600 mg ibuprofen (400 mg q 4 timer x 4 doser). Den optimale voksendosering til analgesi er 400 mg hver 4. time, med en maksimal daglig dosis på 3200 mg ((1999). Produktinformation: Motrin™, ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)
Umiddelbart efter at have krydset målstregen på trin 5, vil deltagerne blive vejet igen og derefter sidde i studieteltet, hvor en blodprøve fra fingerspidserne vil blive udtaget via lancet og kapillaropsamlingsrør (Mock, Morrison, & Yatscoff, 1995) og derefter analyseret for Na, Cr og BUN (ved brug af en Chem-8 patron) på stedet umiddelbart efter indsamling ved hjælp af en iSTAT® point-of-care analysator (Abbott; East Windsor, NJ). Enhver deltager, der ikke gennemførte nogen fase før fase 5, vil blive fjernet fra konkurrencen og undersøgelsen. Både point-of-care-enheden og den digitale vægt vil blive kalibreret til før målinger. På dette tidspunkt er undersøgelsen slut, og der er ingen yderligere deltageransvar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94034
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver deltager i en RacingThePlanet-godkendt begivenhed, som forstår samtykkeerklæringen på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for enhver form for ikke-steroid antiinflammatorisk
- Taget et NSAID eller steroid inden for 12 timer
- 1 nyre
- Kendt for at være gravid eller mistænkt for at være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
smagløse og inerte tabletter
|
Smagløse og inerte visuelt identiske (til ibuprofen) piller
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Hver tablet indeholder 400 mg ibuprofen
|
Ibuprofen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut nyreskade
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
|
Deltagerne, der oplever akut nyreskade (diagnosticeret ved en stigning i kreatinin på mere eller mere lig med 1,5 gange den estimerede baseline kreatinin ud fra alder og vægt) vil blive taget fra målt point-of-care blodprøve af målstregen umiddelbart efter afslutningen af et 50 kilometer ultramarathon.
Dette resultatmål er en biokemisk aflæsning, som ikke nødvendigvis er en klinisk bivirkning.
|
deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
|
En Borg-score af opfattet anstrengelse vil blive målt ved målstregen umiddelbart efter afslutningen af et 50 mil ultramarathon for at måle, hvilken effekt ibuprofen havde på opfattet anstrengelse, da analgesi kan have gjort udholdenhedsbegivenheden opfattet som mindre anstrengende.
Scoringer spænder fra 7 - 20, med højere score, der indikerer større mængde af anstrengelse.
|
deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
|
Trænings-associeret hyponatriæmi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
|
Antallet af deltagere, der oplever træningsassocieret hyponatriæmi (defineret som < 135 mEq) vil blive estimeret ud fra målt point-of-care blodprøve ved målstregen umiddelbart efter afslutningen af et 50 mil ultramarathon.
Dette resultatmål er en biokemisk aflæsning, som ikke nødvendigvis er en klinisk bivirkning.
|
deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Vand-elektrolyt ubalance
- Akut nyreskade
- Hyponatriæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 31907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien