Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroid anti-inflammatorisk effekt på nyrer i udholdenhedsdistancer (NAKED)

21. november 2018 opdateret af: Grant S Lipman, Stanford University

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og deres indvirkning på nyrefunktionen og/eller bidrag til træningsassocieret hyponatriæmi (EAH) under et ultramarathon fodløb. Der er i øjeblikket megen debat om, hvorvidt NSAID-indtagelse under udholdenhedsbegivenheder bidrager til akut nyreskade. Udholdenhedsbegivenheder antænder ofte en "perfekt storm" af fysiologiske fornærmelser - varmestress, dehydrering og myopati - som alle kan påvirke nyrefunktionen negativt. Der er en bekymring for, at NSAID'er yderligere kan forstærke disse negative virkninger samt bidrage til EAH gennem dets anti-diuretiske virkning. Til dato har ingen drevet, prospektiv undersøgelse nogensinde undersøgt virkningerne af NSAID'er på nogen af ​​disse to biokemiske resultater

Ultramarathon-udholdenhedsbegivenheder, defineret som ethvert løb, der er længere end et maraton (26,2 miles), er stigende i popularitet, med en stigning på 10 % i årlige deltagere og mere end 69.000 sluttere på verdensplan i 2013. Betydelig litteratur har dokumenteret ændringer i serum biokemiske profiler for disse udholdenhedsatleter, med konsekvente beviser for forhøjede serum kreatinin (Cr) niveauer hos raske race afsluttere såvel som dem, der søger lægehjælp. Mens akut nyresvigt hos ultramarathonløbere er en sjælden forekomst, er akut nyreskade almindelig, der spænder fra 34 % i et enkelt-trins ultramarathon til 55-80 % i multi-stage ultramarathon. Beviserne er tvetydige med hensyn til NSAID-indtagelse og AKI. En undersøgelse viste, at løbere, der indtog NSAID'er før maratonløb, havde større kreatininniveauer efter løbet end matchede kontroller samt højere frekvenser af hospitalsindlæggelse og akut nyresvigt. Dette står dog i kontrast til flere andre undersøgelser, der viste en markant mangel på forskel i kreatininniveauer eller udvikling af akut nyreskade mellem NSAID-brugere og ikke-brugere under ultramaraton. Det eneste randomiserede forsøg til dato på dette emne fandt ingen forskel i serum-kreatininniveauer mellem NSAID- og placebogrupperne ved slutningen af ​​ultramarathonløbet, men konklusionerne var begrænset af en lille prøvestørrelse uden kraft.

Træningsassocieret hyponatriæmi (EAH), defineret som en serumnatriumkoncentration under 135mEq/L, er anerkendt som et relativt almindeligt problem i udholdenhedsløbebegivenheder. Forekomsten af ​​EAH varierer afhængigt af løbets distance, med rapporterede værdier på 3-28% for maraton, 23 - 38% for triatlon og 4-51% i enkelttrins ultramaraton. EAH er sandsynligvis underdiagnosticeret, da atleter ofte er asymptomatiske. Mens EAH oftest viser sig som uspecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, svimmelhed og træthed, kan det være en potentielt dødelig sygdom, der kan udvikle sig til encefalopati, kramper, lungeødem og død. Der har ikke været nogen store prospektive undersøgelser, der har undersøgt sammenhængen mellem EAH og NSAID-indtagelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført under den femte etape af et 6-trins ultramarathon fodløb, der dækker i alt 250 kilometer. Data vil blive indsamlet under fire separate arrangementer i løbet af det kommende år. Alle løb køres af RacingThePlanet™ 4-ørkenløbsserien med lokationer, herunder: Jordan, Ecuador, Kina og Chile. Aftenen efter fase 4 vil deltagerne blive mindet om at tjekke ind i lægeteltet før fase 5 start, og på det tidspunkt vil deltagerne blive vejet og udleveret deres studielægemiddelpakke (ibuprofen eller visuelt identisk placebo). Cirka 80 % af de afsluttende fuldfører 80-kilometer trin 5 på mindre end 19 timer, så størstedelen af ​​deltagerne vil indtage 1600 mg ibuprofen (400 mg q 4 timer x 4 doser). Den optimale voksendosering til analgesi er 400 mg hver 4. time, med en maksimal daglig dosis på 3200 mg ((1999). Produktinformation: Motrin™, ibuprofen. Kalamazoo, MI, Pharmacia & Upjohn Company.)

Umiddelbart efter at have krydset målstregen på trin 5, vil deltagerne blive vejet igen og derefter sidde i studieteltet, hvor en blodprøve fra fingerspidserne vil blive udtaget via lancet og kapillaropsamlingsrør (Mock, Morrison, & Yatscoff, 1995) og derefter analyseret for Na, Cr og BUN (ved brug af en Chem-8 patron) på stedet umiddelbart efter indsamling ved hjælp af en iSTAT® point-of-care analysator (Abbott; East Windsor, NJ). Enhver deltager, der ikke gennemførte nogen fase før fase 5, vil blive fjernet fra konkurrencen og undersøgelsen. Både point-of-care-enheden og den digitale vægt vil blive kalibreret til før målinger. På dette tidspunkt er undersøgelsen slut, og der er ingen yderligere deltageransvar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94034
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver deltager i en RacingThePlanet-godkendt begivenhed, som forstår samtykkeerklæringen på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for enhver form for ikke-steroid antiinflammatorisk
  • Taget et NSAID eller steroid inden for 12 timer
  • 1 nyre
  • Kendt for at være gravid eller mistænkt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
smagløse og inerte tabletter
Smagløse og inerte visuelt identiske (til ibuprofen) piller
Andre navne:
  • sukker pille
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Hver tablet indeholder 400 mg ibuprofen
Ibuprofen
Andre navne:
  • motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af ​​et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
Deltagerne, der oplever akut nyreskade (diagnosticeret ved en stigning i kreatinin på mere eller mere lig med 1,5 gange den estimerede baseline kreatinin ud fra alder og vægt) vil blive taget fra målt point-of-care blodprøve af målstregen umiddelbart efter afslutningen af et 50 kilometer ultramarathon. Dette resultatmål er en biokemisk aflæsning, som ikke nødvendigvis er en klinisk bivirkning.
deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af ​​et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af ​​et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
En Borg-score af opfattet anstrengelse vil blive målt ved målstregen umiddelbart efter afslutningen af ​​et 50 mil ultramarathon for at måle, hvilken effekt ibuprofen havde på opfattet anstrengelse, da analgesi kan have gjort udholdenhedsbegivenheden opfattet som mindre anstrengende. Scoringer spænder fra 7 - 20, med højere score, der indikerer større mængde af anstrengelse.
deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af ​​et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
Trænings-associeret hyponatriæmi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af ​​et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer
Antallet af deltagere, der oplever træningsassocieret hyponatriæmi (defineret som < 135 mEq) vil blive estimeret ud fra målt point-of-care blodprøve ved målstregen umiddelbart efter afslutningen af ​​et 50 mil ultramarathon. Dette resultatmål er en biokemisk aflæsning, som ikke nødvendigvis er en klinisk bivirkning.
deltagere vil blive fulgt gennem varigheden af ​​et 50 mil ultramarathon, et forventet gennemsnit på 18 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

3
Abonner