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大うつ病性障害に併存する PTSD に対する rTMS

2018年10月2日 更新者:Butler Hospital

大うつ病性障害に併存する心的外傷後ストレス障害に対する5Hz反復経頭蓋磁気刺激

この研究の目的は、「反復経頭蓋磁気刺激」と呼ばれる治療法が、心的外傷後ストレス障害と大うつ病性障害の両方の症状に苦しんでいる患者にどの程度効果があるかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と大うつ病性障害 (MDD) を併発している成人に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の安全性と有効性を評価することを目的としています。 標準的な rTMS は、左前頭前皮質に 1 秒あたり 10 パルスで送達される刺激を使用しますが、以前の研究では、他の刺激周波数が PTSD と MDD の両方で機能する可能性があることが示されています。 この研究では、PTSD および MDD の患者における左側 5 Hz の有効性を調べ、この低周波数が PTSD および MDD の症状を改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Providence VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者が rTMS を安全に受けられるようにするために、適格な被験者は MRI (磁気共鳴画像法) 中に確立された安全性に関するすべてのスクリーニング基準を満たさなければなりません。これは、MRI が rTMS 治療コイルから放出される磁場と同様の強度の磁場を伴うためです。 これらは保守的な措置であり、患者が次のものを持っていないことを必要とします (MRI セーフでない場合):
  2. 18歳から70歳までの外来患者
  3. スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、MDD(再発または単一エピソード慢性)およびPTSD(急性または慢性)のDSM-IV基準を満たす。
  4. CGI-S と PGI-S の両方で、ベースライン スコアが「中等症」またはそれ以下であること。
  5. -現在のエピソードでの決定的かつ適切な治療の一環として、少なくとも1つの抗うつ薬試験に失敗した、または現在のエピソードで試みられた治療の一環として、少なくとも1つの抗うつ薬に対する不耐性を示した(つまり、投与に関するFDAのラベル要件を満たす)うつ病のrTMSの);
  6. -スクリーニングの少なくとも6週間(42日)前に安定した向精神薬レジメンを服用しているか、または向精神薬をまったく使用しておらず、研究期間中、現在のレジメンと投薬を喜んで維持します(変更を行うために医学的に必要な場合を除く)研究職員の通知);
  7. -女性で出産の可能性がある場合は、研究治療期間中、許容される避妊方法を使用することに同意します
  8. -研究に関連するすべての手順と訪問に進んで従うことができます。
  9. 患者情報資料を独立して読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定がある。
  2. 10分を超える頭部外傷による意識喪失の生涯歴がある、または脳損傷(脳萎縮を含む)の証拠が文書化されている頭部外傷による意識喪失の生涯歴がある。
  3. -現在(または適切な場合は過去)の重大な神経障害、またはa)発作障害b)原発性または続発性CNS腫瘍c)脳卒中またはd)脳動脈瘤の生涯歴;
  4. 現在の第 1 軸の原発性精神病性障害、または双極 I 障害、現在のアルコールおよび/または物質依存または過去 1 か月以内の乱用;
  5. TMS療法の過去の治療
  6. -スクリーニング評価で検出された積極的な自殺の意図または計画を持っている、または治験責任医師の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性があります。
  7. 研究者の意見では、研究の完了を妨げたり、結果評価に交絡効果をもたらす可能性があるその他の条件や状況の存在を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋磁気刺激
L DLPFC を介して配信される 5 Hz のパルス周波数での刺激。 強度: 運動閾値の 120%、5 秒のトレーニング、14 秒のトレーニング間隔、周波数: 5Hz、総パルス数: 3000/セッション。 セッションは平日に 1 日 1 回、最大 40 セッションまで配信されます。
最大 40 セッションの TMS が提供され、最初の 35 セッションは 7 週間にわたって提供され、最後の 5 つの治​​療は 3 週間にわたる漸減スケジュールで提供されました。 治療は、進行中の安定した薬物療法の補助となります。
他の名前:
  • Neuronetics の NeuroStar TMS 治療システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの合計スコア
時間枠:ベースラインから最終 TMS セッションまで (最大 8 週間で最大 40 セッション)
この自己報告尺度は、「DSM-5 の PTSD チェックリスト」(略して PCL-5)と呼ばれます(https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/ptsd-checklist.asp を参照)。 . 合計PCL-5スコアの範囲は0〜80です。症状の重症度に対する治療効果の分析は、ベースライン(TMS前)からエンドポイント(TMS後)(またはLOCF)までのPCL-5合計スコアの変化によって評価されます。対応のある t 検定は、2 つの時点でのグループの平均合計 PCL スコアを比較します。 PCL-5 スケールの合計スコアが高いほど、合計スコアが低い場合よりも深刻な PTSD 症状に対応します。 ベースラインからエンドポイントまでの大きな変化は、より良い治療結果に対応します。
ベースラインから最終 TMS セッションまで (最大 8 週間で最大 40 セッション)
うつ病の症状、自己報告 (IDS-SR) スケールの目録の合計スコア
時間枠:ベースラインから最終 TMS セッションまで (最大 8 週間で最大 40 セッション)
この自己報告尺度は、「抑うつ症状の自己報告、自己報告」(略称 IDS-SR)と呼ばれます。 IDS-SR 合計スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高くなります。 対応のある t 検定は、ベースライン (プレ TMS) からエンドポイント (最後の TMS セッション) または LOCF までの平均合計 IDS-SR スコアの変化を比較します。 大きな変化は、小さな変化よりも良い結果を反映しています。
ベースラインから最終 TMS セッションまで (最大 8 週間で最大 40 セッション)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda L Carpenter, M.D.、Butler Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月22日

研究の完了 (実際)

2016年4月22日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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