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rTMS pour le SSPT comorbide avec un trouble dépressif majeur

2 octobre 2018 mis à jour par: Butler Hospital

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive 5Hz pour le trouble de stress post-traumatique comorbide avec le trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure un traitement appelé "stimulation magnétique transcrânienne répétitive" fonctionne pour les patients qui luttent avec des symptômes à la fois de trouble de stress post-traumatique et de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les adultes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT) et d'un trouble dépressif majeur (TDM) comorbides. Bien que la SMTr standard utilise des stimulations délivrées au cortex préfrontal gauche à 10 impulsions par seconde, des travaux antérieurs ont montré que d'autres fréquences de stimulation peuvent fonctionner à la fois pour le SSPT et le TDM. Dans cette étude, nous examinons l'efficacité du 5 Hz du côté gauche chez les patients atteints de SSPT et de TDM, en supposant que cette fréquence plus basse améliorera les symptômes du SSPT et du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour s'assurer que les sujets peuvent recevoir en toute sécurité la SMTr, les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères de dépistage établis pour la sécurité pendant l'IRM (imagerie par résonance magnétique), puisque l'IRM implique des champs magnétiques d'intensité similaire à ceux émis par la bobine de traitement de la SMTr. Ces mesures conservatrices nécessitent qu'un patient ne porte pas les éléments suivants (sauf si l'IRM est sûre) : stimulateur cardiaque, dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde) ou métal dans le cerveau, la moelle épinière cervicale ou la moelle épinière thoracique supérieure ;
  2. Patients ambulatoires de 18 à 70 ans (inclus)
  3. Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDM (épisode chronique récurrent ou unique) et le SSPT (aigu ou chronique) au moment du dépistage et des visites de base ;
  4. Avoir un score de base de "Modérément malade" ou pire sur le CGI-S et le PGI-S.
  5. Avoir échoué au moins un essai de médicament antidépresseur dans le cadre d'un traitement définitif et adéquat dans l'épisode actuel, OU avoir démontré une intolérance à au moins un médicament antidépresseur dans le cadre d'une tentative de traitement dans l'épisode actuel de la maladie (c. de rTMS pour la dépression);
  6. Être sur un régime psychotrope stable pendant au moins six semaines (42 jours) avant le dépistage, ou aucun médicament psychotrope du tout, et être disposé à maintenir le régime et la posologie actuels pendant toute la durée de l'étude (à moins qu'il soit médicalement nécessaire d'apporter des changements avec notification du personnel de recherche);
  7. Si femme et en âge de procréer, accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de la période de traitement de l'étude
  8. Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et visites liées à l'étude,
  9. Être capable de lire et de comprendre de manière indépendante les documents d'information des patients et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. êtes enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte dans les trois prochains mois.
  2. Avoir des antécédents de perte de conscience due à une blessure à la tête pendant plus de 10 minutes, ou toute histoire de perte de conscience due à une blessure à la tête avec des preuves documentées de lésion cérébrale (y compris une atrophie cérébrale).
  3. Trouble neurologique important actuel (ou passé, le cas échéant), ou antécédents au cours de la vie de a) trouble convulsif b) tumeurs primaires ou secondaires du SNC c) accident vasculaire cérébral ou d) anévrisme cérébral ;
  4. Trouble psychotique primaire actuel de l'Axe 1 ou trouble bipolaire I, dépendance ou abus actuel d'alcool et/ou de substances au cours du dernier mois ;
  5. Traitement antérieur avec la thérapie TMS
  6. Avoir une intention ou un plan suicidaire actif tel que détecté lors des évaluations de dépistage, ou de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de tenter de se suicider dans les six prochains mois.
  7. Démontrer la présence de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'empêcher l'achèvement de l'étude et/ou d'avoir un effet de confusion sur les évaluations des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation à une fréquence d'impulsion de 5 Hz délivrée sur L DLPFC. Intensité : 120 % du seuil moteur, train de 5 secondes, intervalle inter-train de 14 secondes, fréquence : 5 Hz, impulsions totales : 3 000/session. Séances délivrées une fois/jour en semaine jusqu'à 40 séances.
Jusqu'à 40 séances de TMS délivrées avec les 35 premières séances délivrées sur 7 semaines, et les 5 derniers traitements délivrés selon un calendrier progressif sur 3 semaines. Le traitement est complémentaire à une pharmacothérapie stable en cours.
Autres noms:
  • Système de thérapie NeuroStar TMS de Neuronetics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Session TMS de base à finale (jusqu'à 40 sessions sur 8 semaines maximum)
Cette échelle d'auto-évaluation est appelée : "PTSD Checklist for DSM-5" (en abrégé PCL-5) (voir https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/ptsd-checklist.asp) . Le score PCL-5 total varie de 0 à 80. L'analyse de l'effet du traitement sur la gravité des symptômes sera évaluée par la modification du score total PCL-5 entre le départ (pré-TMS) et le critère d'évaluation (post-TMS) (ou LOCF ); Le test t apparié compare le score PCL total moyen pour le groupe aux deux points dans le temps. Un score total plus élevé sur l'échelle PCL-5 correspond à des symptômes de SSPT plus graves qu'un score total inférieur. Un changement plus important entre la ligne de base et le critère d'évaluation correspondrait à un meilleur résultat du traitement.
Session TMS de base à finale (jusqu'à 40 sessions sur 8 semaines maximum)
Score total sur l'inventaire de la symptomatologie dépressive, échelle d'auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: Session TMS de base à finale (jusqu'à 40 sessions sur 8 semaines maximum)
Cette échelle d'auto-évaluation est appelée "Inventaire de la symptomatologie dépressive, auto-évaluation" (en abrégé IDS-SR). Les scores totaux de l'IDS-SR vont de 0 à 84, un score plus élevé reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. Le test t apparié compare la variation du score IDS-SR total moyen de la ligne de base (pré-TMS) au point final (dernière session TMS) ou LOCF. Un changement plus important reflète un meilleur résultat qu'un changement moindre.
Session TMS de base à finale (jusqu'à 40 sessions sur 8 semaines maximum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda L Carpenter, M.D., Butler Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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