Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS PTSD:lle, johon liittyy vakava masennushäiriö

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Butler Hospital

5 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio posttraumaattiseen stressihäiriöön, johon liittyy vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin "Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio" -hoito toimii potilailla, jotka kamppailevat sekä posttraumaattisen stressihäiriön että vakavan masennushäiriön oireiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja vakava masennushäiriö (MDD). Vaikka tavallinen rTMS käyttää stimulaatioita, jotka toimitetaan vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen 10 pulssia sekunnissa, aiempi työ on osoittanut, että muut stimulaatiotaajuudet voivat toimia sekä PTSD:ssä että MDD:ssä. Tässä tutkimuksessa tutkimme vasemmanpuoleisen 5 Hz:n tehokkuutta potilailla, joilla on PTSD ja MDD, olettaen, että tämä matalampi taajuus parantaa PTSD- ja MDD-oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jotta voidaan varmistaa, että koehenkilöt voivat saada turvallisesti rTMS:ää, kelpoisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki vahvistetut turvallisuutta koskevat seulontakriteerit MRI:n (magneettikuvauksen) aikana, koska MRI sisältää magneettikenttiä, joiden voimakkuus on samanlainen kuin rTMS-hoitokelan lähettämät magneettikentät. Nämä ovat konservatiivisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät, että potilaalla ei ole seuraavia (ellei MRI-turvallinen): sydämentahdistin, implantoitu laite (syvä aivojen stimulaatio) tai metalli aivoissa, kaula-selkäytimessä tai ylemmässä rintakehän selkäytimessä;
  2. 18-70-vuotiaat avohoidot (mukaan lukien)
  3. Täytä DSM-IV-kriteerit MDD:lle (toistuva tai yksittäinen krooninen episodi) ja PTSD (akuutti tai krooninen) seulonnan ja lähtötilanteen käyntien aikana;
  4. Peruspistemäärä on kohtalaisen sairas tai huonompi sekä CGI-S:ssä että PGI-S:ssä.
  5. ovat epäonnistuneet ainakin yhdessä masennuslääketutkimuksessa osana lopullista ja riittävää hoitoa nykyisessä jaksossa, TAI ovat osoittaneet intoleranssia vähintään yhdelle masennuslääkelääkkeelle osana hoitoyritystä nykyisessä sairausjaksossa (eli täyttävät FDA:n antoa koskevat merkintävaatimukset rTMS masennukseen);
  6. oltava vakaalla psykotrooppisella hoito-ohjelmalla vähintään kuusi viikkoa (42 päivää) ennen seulontaa tai olematta psykotrooppisia lääkitystä ollenkaan, ja oltava valmis säilyttämään nykyisen hoito-ohjelman ja annostuksen koko tutkimuksen ajan (ellei lääketieteellinen ole tarpeen muutosten tekemiseksi ilmoitus tutkimushenkilöstölle);
  7. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson ajan
  8. olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vierailuja,
  9. Pystyy itsenäisesti lukemaan ja ymmärtämään potilastietomateriaaleja sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
  2. Sinulla on elinikäinen päävamman aiheuttama tajunnanmenetys yli 10 minuuttia tai mikä tahansa päävamman aiheuttama tajunnan menetys, jossa on dokumentoituja todisteita aivovauriosta (mukaan lukien aivoatrofia).
  3. Nykyinen (tai aiempi, jos tarkoituksenmukainen) merkittävä neurologinen häiriö tai elinikäinen historia a) kohtaushäiriö b) primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston kasvain c) aivohalvaus tai d) aivoverenkiertohäiriö;
  4. Nykyinen akselin 1 primaarinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, nykyinen alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana;
  5. Aikaisempi hoito TMS-hoidolla
  6. Sinulla on aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma seulontaarvioinneissa havaitun tai tutkijan mielestä itsemurhayrityksen todennäköisesti seuraavan kuuden kuukauden aikana.
  7. Osoita, että on olemassa muita olosuhteita tai olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen ja/tai vaikuttaa hämmentävästi tulosarviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimulointi 5 Hz:n pulssitaajuudella toimitettu L DLPFC:n kautta. Intensiteetti: 120 % moottorin kynnysarvosta, 5 sekuntia junaa, 14 sekuntia junien välissä, taajuus: 5 Hz, pulssien kokonaismäärä: 3000/istunto. Istunnot toimitetaan kerran päivässä arkisin jopa 40 istuntoa varten.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Jopa 40 TMS-istuntoa, joista ensimmäiset 35 hoitokertaa 7 viikon aikana ja 5 viimeistä hoitoa kapenevassa aikataulussa 3 viikon aikana. Hoito on jatkuvan stabiilin farmakoterapian lisäksi.
Muut nimet:
  • Neuroneticsin NeuroStar TMS -hoitojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteet PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustasosta viimeiseen TMS-istuntoon (jopa 40 istuntoa enintään 8 viikon aikana)
Tämä itseraportointiasteikko on nimeltään "PTSD Checklist for DSM-5" (lyhennetty PCL-5) (katso https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/ptsd-checklist.asp) . PCL-5:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 80. Hoidon vaikutuksen analyysi oireiden vaikeusasteeseen arvioidaan PCL-5:n kokonaispistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta (pre-TMS) päätepisteeseen (TMS:n jälkeinen) (tai LOCF); Parillinen t-testi vertaa ryhmän keskimääräistä kokonais-PCL-pistettä kahdella aikapisteellä. Korkeampi kokonaispistemäärä PCL-5-asteikolla vastaa vakavampia PTSD-oireita kuin pienempi kokonaispistemäärä. Suurempi muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen vastaisi parempaa hoitotulosta.
Perustasosta viimeiseen TMS-istuntoon (jopa 40 istuntoa enintään 8 viikon aikana)
Kokonaispisteet masennusoireiden inventaariossa, itseraportointiasteikko (IDS-SR)
Aikaikkuna: Perustasosta viimeiseen TMS-istuntoon (jopa 40 istuntoa enintään 8 viikon aikana)
Tämä itseraportointiasteikko on nimeltään "Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report" (lyhennetty IDS-SR). IDS-SR:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta. Parillinen t-testi vertaa keskimääräisen IDS-SR-pistemäärän muutosta lähtötasosta (ennen TMS:ää) päätepisteeseen (viimeinen TMS-istunto) tai LOCF:ään. Suurempi muutos heijastaa parempaa tulosta kuin pienempi muutos.
Perustasosta viimeiseen TMS-istuntoon (jopa 40 istuntoa enintään 8 viikon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butler Hospital

Yhteistyökumppanit

Neuronetics
Providence VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda L Carpenter, M.D., Butler Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa