成人を対象に2日分割投与および1日朝分割投与を使用したNER1006とMOVIPREP®の腸洗浄効果、安全性および忍容性を比較する多施設共同ランダム化並行グループ第III相試験。 (MORA)
2018年4月12日 更新者：Norgine
成人を対象に、2日分割投与および1日朝分割投与によるNER1006（低容量腸洗浄液）とMOVIPREPの腸洗浄効果、安全性、忍容性を比較する多施設共同ランダム化並行グループ第III相試験。
この研究では、清潔な腸を必要とする処置の前に腸洗浄を必要とする成人患者を対象に、2日間の夕/朝の分割投与レジメンと1日の朝のみの分割投与レジメンを使用して、NER1006とMOVIPREPの有効性、安全性、および忍容性を評価します。 。
3 つのグループのそれぞれに最低 245 人の患者を達成することを目的として、約 810 人の患者が無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
849
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Lothian Health Board
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Melrose、イギリス
- Borders General Hospital
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Shrewsbury、イギリス
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wigan、イギリス
- Royal Albert Edward Infirmary Department
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Bologna、イタリア
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Como、イタリア
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
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Naples、イタリア
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
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Pordenone、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
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Roma、イタリア
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
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Essen、ドイツ
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
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Jena、ドイツ
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
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Ludwigshafen、ドイツ
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
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Bobigny、フランス
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
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Nantes、フランス
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Lucas
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Ghent、ベルギー
- UZ Ghent
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Leuven、ベルギー、3000 Leuven
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- CHC- Clinique Saint-Joseph
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Białystok、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Czestochowa、ポーランド
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
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Warsaw、ポーランド
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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Warsaw、ポーランド
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
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Wrocław、ポーランド
- Lexmedica Durbajlo Hanna
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Łódź、ポーランド
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 外来患者および入院患者の年齢: スクリーニング、サーベイランス、または診断用結腸内視鏡検査を受けている 18 歳以上から 85 歳以下の男性および女性。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および訪問 2 時に妊娠検査が陰性でなければならず、以下の避妊方法のいずれかを実践しており、研究期間を通じてその処方を継続することに同意しなければなりません（閉経後または外科的不妊でない限り、またはその女性が対象でない場合は除く）。唯一の性的パートナーが精管切除術に成功している）：コンドームと組み合わせた経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬（治験参加前最低 3 か月）。コンドームと組み合わせた子宮内器具。ダブルバリア法 (コンドーム* と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ])。
- 研究全体を喜んで完了し、指示に従うことができる。
除外基準:
- 過去12か月以内に過去の病歴がある患者、または現在重度の便秘（解消するまでに下剤/浣腸の繰り返し使用または身体的介入が必要）、イレウス、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸の既知または疑いがある患者。
- 進行中の重度の急性炎症性腸疾患の患者。
- -結腸切除術、結腸亜全摘術、腹会陰切除術、機能不全結腸瘻術、ハルトマン法および機能不全回腸瘻造設術、または小結腸または大腸の構造と機能に関係する他の同様の手術を含む、これまでに重要な消化器手術を受けた患者。
- -先月における下剤または結腸運動性を変化させる薬剤の定期的な使用（つまり、週に2〜3回を超える）、および/または製剤投与前の72時間以内の下剤の使用。
- 活動性の腸出血エピソードがある患者、またはスクリーニング時に臨床的に有意な低ヘモグロビン値が女性で9 g/dL未満、男性で11 g/dL未満である患者。
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
- 既知のフェニルケトン尿症。
- -ポリエチレングリコール、アスコルビン酸、硫酸塩（サルファベースの製品を除く）、または治験薬または比較対照の他の成分に対する既知の過敏症
- 過去 12 か月以内の過去の病歴、または進行中の臨床的に関連する心電図 (ECG) 異常の証拠 (例: 不整脈）。
- -収縮期血圧>170mmHgおよび拡張期血圧>100mmHgのコントロールされていない高血圧の病歴。
- NYHAグレードIIIまたはIVの心不全患者。
- 重度の腎不全（すなわち、GFR、<30 mL/分/1.73m2）を有する患者。
- 血清アルブミンが 3.4 g/dL 未満の患者。
- Child Pugh分類によるグレードBおよびCの肝疾患を有する患者。
- スクリーニング時に医師が身体検査および臨床検査から評価した脱水症状に苦しんでいる患者。
- 高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高リン酸血症、高マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、脱水症、または利尿薬やアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の使用に続発するものなど、臨床的に重大な電解質異常を有する患者（既存かスクリーニング時に指摘されたかにかかわらず）。
- スクリーニング時の凝固プロファイルを含む、その他の臨床的に重要な血液学的パラメータを有する患者。
- 肺誤嚥を起こしやすい可能性がある意識障害のある患者。
- 異物除去および/または減圧のために結腸内視鏡検査を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、または研究中に妊娠する予定のある患者。
- 治験責任医師の判断に基づく身体検査の臨床関連所見。
- -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 治験薬または治験機器の研究への同時参加、または研究参加後 3 か月以内の参加。
- 裁判所または当局の命令により施設での生活を命じられた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NER1006、2 日分割投与
NER1006: 2 日間の分割投与レジメン (結腸内視鏡検査前日の夕方に開始)。
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被験者は、予定された結腸内視鏡検査の前の夕方に、割り当てられた治験製品の最初の用量を自己投与し、必須の追加の透明な液体を摂取します。
被験者は結腸内視鏡検査の朝に、必須の追加の透明な液体とともに2回目の投与を摂取します。
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実験的：NER1006、1日朝分割投与
NER1006: 1 日朝分割投与レジメン (結腸内視鏡検査当日の朝に開始)。
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被験者は結腸内視鏡検査の朝に治験薬の最初の用量を自己投与し、必須の追加の透明な液体を摂取します。 1～2時間の休憩の後、被験者は2回目の投与と追加の透明な必須液体を自己投与します。 |
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アクティブコンパレータ：MOVIPREP、2 日間の分割投与
MOVIPREP®: 2 日間の分割投与レジメン (結腸内視鏡検査前日の夕方に開始)。
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被験者は、予定された結腸内視鏡検査の前の夕方に、割り当てられた治験製品の最初の用量を自己投与し、推奨される追加の透明な液体を摂取します。
被験者は結腸内視鏡検査の朝に、推奨される追加の透明な液体と一緒に2回目の投与を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸洗浄が成功した患者数（結腸全体）
時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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腸洗浄の全体的な質は、ヘアフィールド クレンジング スケール (HCS) の部分スコアを使用して、盲検中央リーダー (経験と訓練を受けた結腸内視鏡医) によって評価されました。
A、B、C、または D の最終的な HCS グレードが導出されました。
グレード A と B は成功として分類されます (つまり、
すべての粘膜を視覚化できた)、C と D は失敗として分類されます。
NER1006 2 日および 1 日のクレンジングと MOVIPREP による洗浄の全体的な成功の比較を、非劣性研究デザインを使用して評価しました。
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最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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「Excellent Plus Good」（非常に効果的な）腸洗浄（結腸上行）を受けた患者の数
時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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腸洗浄の全体的な質は、ヘアフィールド クレンジング スケール (HCS) の部分スコアを使用して、盲検中央リーダー (経験と訓練を受けた結腸内視鏡医) によって評価されました。
結腸上行部の非常に効果的な洗浄は、HCS のスコア 3 (良好) または 4 (優秀) に相当しました。
洗浄が適切でなかった場合と失敗した場合は、スコア 0 ～ 2 に相当します。
NER1006 2 日および 1 日を使用した結腸上行部の「優れたプラス良好」洗浄と MOVIPREP の比較を、非劣性研究デザインを使用して評価しました。
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最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率（上行結腸）
時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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腸洗浄に NER1006 2 日および 1 日を使用した場合と、MOVIPREP を使用した場合とで、上行結腸に少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者数の比較。
腺腫検出率 (ADR) は、上行結腸に少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数として定義されます。
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最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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腺腫の検出率 (結腸全体)
時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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腸洗浄に NER1006 2 日および 1 日を使用した場合と、MOVIPREP を使用した場合の、結腸全体で少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者数の比較。
腺腫検出率 (ADR) は、結腸全体に少なくとも 1 つの腺腫がある患者の数として定義されます。
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最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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ポリープ検出率（結腸上行）
時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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腸洗浄に NER1006 2 日および 1 日を使用した場合と、MOVIPREP を使用した場合とで、上行結腸に少なくとも 1 つのポリープが検出された患者数の比較。
ポリープ検出率 (PDR) は、上行結腸に少なくとも 1 つのポリープを持つ患者の数として定義されます。
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最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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ポリープ検出率（結腸全体）
時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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NER1006 を腸洗浄に使用した場合と、MOVIPREP を使用した場合に検出された結腸全体で少なくとも 1 つのポリープが検出された患者の数の比較。
PDRは、結腸全体に少なくとも1つのポリープを有する患者の数として定義されます。
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最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raf Bisschops, MD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。