Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jossa verrataan NER1006:n suolen puhdistustehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna MOVIPREP®:iin, jossa käytetään 2 päivän jaettua annostusta ja 1 päivän jaetun aamun annostusohjelmaa aikuisilla. (MORA)
torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Norgine
Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jossa verrataan NER1006:n (pienimääräinen suolenpuhdistusliuos) suolen puhdistustehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna MOVIPREPiin, jossa käytetään 2 päivän jaettua annostusta ja 1 päivän jaetun aamun annostusohjelmaa aikuisille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NER1006:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä MOVIPREPiin verrattuna aikuispotilailla, jotka tarvitsevat suolen puhdistusta ennen toimenpiteitä, jotka vaativat puhtaan suolen, käyttämällä 2 päivän ilta-/aamu-annostusohjelmia ja 1 päivän vain aamun jaettu annostusohjelma. .
Noin 810 potilasta satunnaistetaan tavoitteena saada vähintään 245 potilasta kuhunkin kolmesta ryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
849
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgia
- UZ Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000 Leuven
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHC- Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
-
Naples, Italia
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
-
Pordenone, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
-
Roma, Italia
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Czestochowa, Puola
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
-
Warsaw, Puola
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
Warsaw, Puola
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Puola
- Lexmedica Durbajlo Hanna
-
Łódź, Puola
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
-
Nantes, Ranska
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
-
Jena, Saksa
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
-
Ludwigshafen, Saksa
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lothian Health Board
-
Melrose, Yhdistynyt kuningaskunta
- Borders General Hospital
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Albert Edward Infirmary Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispuoliset avo- ja sairaalapotilaat, joiden ikä: ≥18–≤85 vuotta, joille tehdään seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnalla ja käynnillä 2, ja heidän on harjoitettava jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostuttava jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan (elleivät he ole postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai ainoalle seksikumppanille on tehty onnistunut vasektomia): suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet (vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) yhdessä kondomin kanssa; Kohdunsisäinen laite yhdistettynä kondomin kanssa; Kaksoissulkumenetelmä (kondomi* ja okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset] siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko).
- Halukas ja kykenevä suorittamaan koko tutkimuksen ja noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt vaikea ummetus (vaatii laksatiivien/peräruiskeen toistuvaa käyttöä tai fyysistä interventiota ennen hoitoa), tunnettu tai epäilty ileus, ruoansulatuskanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Potilaat, joilla on meneillään vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, mukaan lukien paksusuolen resektio, sub-total colektomia, vatsa-perineaalinen resektio, toimintakyvytön kolostomia, Hartmannin toimenpide ja toimintakyvytön ileostomia tai muut vastaavat leikkaukset, joihin liittyy pienen tai suuren paksusuolen rakenne ja toiminta.
- Laksatiivien tai paksusuolen motiliteettia muuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana (eli yli 2-3 kertaa viikossa) ja/tai laksatiivien käyttö 72 tunnin sisällä ennen valmisteen antoa.
- Potilaat, joilla on aktiivisia suolen verenvuotojaksoja tai kliinisesti merkitsevästi alhainen hemoglobiinitaso <9 g/dl naisilla ja <11 g/dl miehillä seulonnassa.
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Tunnettu fenyyliketonuria.
- Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykoleille, askorbiinihapolle ja sulfaateille (ei sisällä sulfapohjaisia tuotteita) tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen aineosalle
- Aiempi historia viimeisen 12 kuukauden aikana tai näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä EKG:n poikkeavuuksista (esim. rytmihäiriöt).
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti, jossa systolinen verenpaine >170 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg.
- Potilaat, joilla on NYHA-asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Potilas, jonka seerumin albumiini <3,4 g/dl.
- Potilaat, joilla on Child Pugh -luokituksen mukainen B- ja C-asteinen maksasairaus.
- Potilaat, jotka kärsivät nestehukasta seulonnassa tutkijan fyysisen tarkastuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella arvioimana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia, joko aiempia tai havaittuja seulonnassa, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperfosfatemia, hypermagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia kuivuminen tai potilaat, jotka johtuvat diureettien tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien käytöstä.
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä hematologisia parametreja, mukaan lukien hyytymisprofiili seulonnassa.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä saattaa altistaa heidät aspiraatiolle keuhkoihin.
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraiden esineiden poistamiseksi ja/tai dekompressioon.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioon perustuen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Samanaikainen osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaat, jotka on määrätty asumaan laitoksessa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NER1006, 2 päivän jaettu annostelu
NER1006: 2 päivän jaettu annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiaa edeltävän päivän illalla).
|
Potilas antaa itselleen ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimusvalmistetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa ja ottaa pakollista ylimääräistä kirkasta nestettä.
Kohde ottaa toisen annoksen yhdessä pakollisten ylimääräisten kirkkaiden nesteiden kanssa kolonoskopiaaamuna.
|
|
Kokeellinen: NER1006, 1 päivän jaetun aamun annostelu
NER1006: 1 päivän jaetun aamun annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiapäivän aamulla).
|
Potilas antaa itse ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta kolonoskopiaaamuna ja ottaa pakollisen ylimääräisen kirkkaan nesteen. 1-2 tunnin tauon jälkeen koehenkilö antaa itse toisen annoksen sekä ylimääräisen kirkkaan pakollisen nesteen. |
|
Active Comparator: MOVIPREP, 2 päivän jaettu annostelu
MOVIPREP®: 2 päivän jaettu annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiaa edeltävän päivän illalla).
|
Potilas antaa itselleen ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimusvalmistetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa ja ottaa suositeltua ylimääräistä kirkasta nestettä.
Koehenkilö ottaa toisen annoksen yhdessä suositeltujen kirkkaiden lisänesteiden kanssa kolonoskopiaaamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut suolen puhdistus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä.
Lopullinen HCS-luokitus A, B, C tai D johdettiin.
Arvosanat A ja B luokitellaan menestyneiksi (ts.
kaikki limakalvot voidaan visualisoida) ja C ja D luokitellaan epäonnistuneiksi.
Puhdistuksen yleisen onnistumisen vertaaminen NER1006 2-Day and 1-Day vs MOVIPREP arvioitiin käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on "erinomainen plus hyvä" (erittäin tehokas) suolenpuhdistus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä.
Erittäin tehokas paksusuolen nousu vastasi HCS:n arvosanaa 3 (hyvä) tai 4 (erinomainen).
Riittävä plus puhdistuksen epäonnistuminen vastasi 0-2.
"Erinomainen plus hyvä" paksusuolen nousevan puhdistuksen vertailu käyttäen NER1006 2-Day ja 1-Day verrattuna MOVIPREPiin arvioitiin käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen nousussa, kun NER1006 2-Day ja 1-Day käytetään suolen puhdistukseen verrattuna MOVIPREPiin.
Adenoman havaitsemisnopeus (ADR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen nousevassa osassa.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Adenooman havaitsemistaajuus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu paksusuolessa, kun NER1006 2-Day ja 1-Day käytetään suolen puhdistukseen verrattuna MOVIPREPiin.
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen koko alueella.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi polyyppi havaittu paksusuolen nousussa, kun NER1006 2-Day ja 1-Day käytetään suolen puhdistukseen verrattuna MOVIPREPiin.
Polyppien havaitsemisnopeus (PDR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi polyyppi paksusuolen nousevassa osassa.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Polyypin havaitsemistaajuus (kokonaiskoolon)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joiden paksusuolessa on havaittu vähintään yksi polyyppi, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen, verrattuna MOVIPREPiä käytettäessä havaittuihin potilaisiin.
PDR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi polyyppi koko paksusuolessa.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER1006-02/2014 (MORA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .