Multicentrikus randomizált párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat, amely a NER1006 béltisztítási hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a MOVIPREP®-vel, 2 napos megosztott adagolás és 1 napos reggeli osztott adagolási rend alkalmazásával felnőtteknél. (MORA)
2018. április 12. frissítette: Norgine
Többközpontú randomizált párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat, amely a NER1006 (kis térfogatú béltisztító oldat) béltisztító hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a MOVIPREP-pel, 2 napos megosztott adagolást és 1 napos reggeli osztott adagolási rendet alkalmazva felnőtteknél.
Ez a tanulmány értékeli a NER1006 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a MOVIPREP-pel szemben olyan felnőtt betegeknél, akiknél a béltisztítást igénylő bármely eljárás előtt béltisztításra van szükség, 2 napos esti/reggeli osztott adagolású és 1 napos, csak reggeli osztott adagolási rend alkalmazásával. .
Körülbelül 810 beteg kerül véletlenszerű besorolásra azzal a céllal, hogy mind a 3 csoportban legalább 245 beteg legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
849
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgium
- UZ Ghent
-
Leuven, Belgium, 3000 Leuven
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium
- CHC- Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Lothian Health Board
-
Melrose, Egyesült Királyság
- Borders General Hospital
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Royal Albert Edward Infirmary Department
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
-
Nantes, Franciaország
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Czestochowa, Lengyelország
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
-
Warsaw, Lengyelország
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
Warsaw, Lengyelország
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Lengyelország
- Lexmedica Durbajlo Hanna
-
Łódź, Lengyelország
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
-
Jena, Németország
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
-
Ludwigshafen, Németország
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Como, Olaszország
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
-
Naples, Olaszország
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
-
Pordenone, Olaszország
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
-
Roma, Olaszország
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
- Férfi és női járó- és fekvőbetegek életkora: ≥18 és ≤85 év közötti, szűrővizsgálaton, felügyeleten vagy diagnosztikai kolonoszkópián átesett betegek.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 2. látogatáson, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell gyakorolniuk, és bele kell állniuk a kezelési rend folytatásához a vizsgálati időszak alatt (kivéve, ha posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, vagy egyetlen szexuális partner sikeres vazektómián esett át): Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók (legalább három hónappal a vizsgálatba való belépés előtt) óvszerrel kombinálva; Méhen belüli eszköz óvszerrel kombinálva; Kettős barrier módszer (óvszer* és okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka] spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal).
- Hajlandó és képes a teljes vizsgálat elvégzésére és az utasítások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban vagy jelenleg súlyos székrekedés fordult elő (hashajtók/beöntés ismételt alkalmazását vagy fizikai beavatkozást igényel a megszüntetés előtt), ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélelzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon.
- Folyamatos súlyos akut gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak, beleértve a vastagbél reszekciót, a sub-total colectómiát, a hasi-perineális reszekciót, a defunkcionális colostomiát, a Hartmann-eljárást és a működésképtelenné váló ileostomiát vagy más hasonló műtéteket, amelyek a kis vagy nagy vastagbél szerkezetét és működését érintik.
- Hashajtók vagy vastagbél motilitást befolyásoló szerek rendszeres alkalmazása az elmúlt hónapban (tehát több mint heti 2-3 alkalommal) és/vagy hashajtó alkalmazása a készítmény beadását megelőző 72 órán belül.
- Aktív bélvérzéses epizódokban szenvedő betegek, vagy klinikailag szignifikánsan alacsony hemoglobinszint nőknél <9 g/dl, férfiaknál <11 g/dl a szűrés során.
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
- Ismert fenilketonúria.
- Polietilénglikolokkal, aszkorbinsavval és szulfátokkal (kivéve a szulfa-alapú termékeket) vagy a vizsgált gyógyszer vagy összehasonlító anyag bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Az elmúlt 12 hónap anamnézisében vagy bármely folyamatban lévő, klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenességre utaló jelek (pl. szívritmuszavarok).
- Az anamnézisben szereplő nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás >170 Hgmm és diasztolés vérnyomás >100 Hgmm.
- NYHA III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (azaz GFR <30 ml/perc/1,73 m2).
- <3,4 g/dl szérumalbuminnal rendelkező beteg.
- B és C fokú májbetegségben szenvedő betegek a Child Pugh osztályozás szerint.
- Szűréskor kiszáradásban szenvedő betegek fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló.
- Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek, akár már fennálltak, akár a szűrés során észleltek, mint például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperphosphataemia, hypermagnesemia, hypokalaemia, hypocalcaemia dehidráció, vagy olyan betegek, akik másodlagosak a diuretikumok vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazása miatt.
- Betegek, akiknek bármilyen más klinikailag jelentős hematológiai paraméterük van, beleértve a véralvadási profilt a szűréskor.
- Olyan tudatzavarban szenvedő betegek, akik hajlamosak lehetnek a pulmonális aspirációra.
- Az idegentest eltávolítása és/vagy dekompressziója céljából kolonoszkópián átesett betegek.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
- A fizikális vizsgálat klinikailag releváns megállapításai a vizsgáló ítélete alapján.
- Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
- Egyidejű részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított három hónapon belül.
- Azok a betegek, akiket bírósági vagy hatósági végzés alapján intézetben kell lakni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NER1006, 2 napos osztott adagolás
NER1006: 2 napos megosztott adagolási rend (a vastagbéltükrözést megelőző nap estéjén kell elkezdeni).
|
Az alany a tervezett vastagbéltükrözést megelőző este beadja magának a kijelölt vizsgálati készítmény első adagját, és további kötelező tiszta folyadékot vesz be.
Az alany a második adagot a kolonoszkópia reggelén kötelező további tiszta folyadékkal együtt veszi be.
|
|
Kísérleti: NER1006, 1 napos reggeli osztott adagolás
NER1006: 1 napos reggeli osztott adagolási rend (a kolonoszkópia napjának reggelétől kezdődően).
|
Az alany a kolonoszkópia reggelén önmagának adja be a vizsgálati készítmény első adagját, és kötelezően további tiszta folyadékot vesz be. 1-2 órás szünet után az alany önállóan beadja a második adagot és további tiszta, kötelező folyadékot. |
|
Aktív összehasonlító: MOVIPREP, 2 napos osztott adagolás
MOVIPREP®: 2 napos osztott adagolási rend (a vastagbéltükrözést megelőző nap estéjén kell elkezdeni).
|
Az alany a tervezett vastagbéltükrözést megelőző estén beadja magának a kijelölt vizsgálati készítmény első adagját, és további ajánlott tiszta folyadékot vesz be.
Az alany a második adagot az ajánlott további tiszta folyadékkal együtt veszi be a kolonoszkópia reggelén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres béltisztításon átesett betegek száma (teljes vastagbél)
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
A béltisztítás általános minőségét egy vak központi olvasó (tapasztalt és képzett kolonoszkópos) értékelte a Harefield Cleansing Scale (HCS) szegmentális pontszámai alapján.
A végső HCS-besorolás A, B, C vagy D lett.
Az A és B fokozat sikeresnek minősül (pl.
minden nyálkahártya láthatóvá vált), a C és D pedig sikertelennek minősül.
A NER1006 2-napos és 1-napos NER1006 2-napos és 1-napos tisztítási sikerének összehasonlítását a MOVIPREP-pel egy non-inferiority vizsgálati terv segítségével értékelték.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
„Kiváló plusz jó” (nagyon hatékony) béltisztításban részesülő betegek száma (Colon Ascendens)
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
A béltisztítás általános minőségét egy vak központi olvasó (tapasztalt és képzett kolonoszkópos) értékelte a Harefield Cleansing Scale (HCS) szegmentális pontszámai alapján.
A colon ascendens rendkívül hatékony tisztítása a HCS 3-as (Jó) vagy 4-es (Kiváló) pontszámának felelt meg.
A tisztítás megfelelő plusz sikertelensége 0-2-nek felelt meg.
A NER1006 2-napos és 1-napos NER1006 2-napos és 1-napos és a MOVIPREP alkalmazásával végzett „kiváló plusz jó” vastagbél-tisztítás összehasonlítását non-inferiority vizsgálati terv segítségével értékelték.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési aránya (Colon Ascendens)
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél legalább egy adenomát észleltek a vastagbél ascendensben, amikor NER1006 2-Day és 1-Day-t használnak béltisztításra a MOVIPREP-pel szemben.
Az adenoma kimutatási arány (ADR) azon betegek száma, akiknél legalább egy adenoma van a vastagbél ascendensben.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Adenoma észlelési aránya (teljes vastagbél)
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy adenomát észleltek, amikor NER1006 2-Day és 1-Day-t használnak béltisztításra a MOVIPREP-pel összehasonlítva.
Az adenoma-detektálási arány (ADR) azon betegek száma, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy adenoma van.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Polipfelismerési arány (Colon Ascendens)
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél legalább egy polipot észleltek a vastagbél ascendensben, amikor NER1006 2-Day és 1-Day-t használnak béltisztításra a MOVIPREP-pel szemben.
A polip-detektálási arány (PDR) azon betegek száma, akiknek a vastagbélben legalább egy polipja van.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Polipfelismerési arány (teljes vastagbél)
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy polipot észleltek, amikor NER1006-ot használnak béltisztításra, és a MOVIPREP alkalmazásakor észlelt betegek számának összehasonlítása.
A PDR azon betegek száma, akiknél a teljes vastagbélben legalább egy polip található.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NER1006-02/2014 (MORA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .