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多中心随机平行组 III 期研究比较 NER1006 与 MOVIPREP® 在成人中使用 2 天分次给药和 1 天早晨分次给药方案的肠道清洁功效、安全性和耐受性。 (MORA)

2018年4月12日 更新者：Norgine

一项多中心随机平行组 III 期研究，比较 NER1006（一种低容量肠道清洁溶液）与 MOVIPREP 的肠道清洁功效、安全性和耐受性，在成人中使用 2 天分次给药和 1 天早晨分次给药方案。

这项研究评估了 NER1006 与 MOVIPREP 在任何需要清洁肠道的手术之前需要肠道清洁的成年患者的疗效、安全性和耐受性，使用 2 天晚上/早上分次给药和 1 天早上仅分次给药方案. 将随机分配大约 810 名患者，目标是在 3 组中每组至少有 245 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

849

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国
        • Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
      • Jena、德国
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
      • Ludwigshafen、德国
        • Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Como、意大利
        • Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
      • Naples、意大利
        • P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
      • Pordenone、意大利
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
      • Roma、意大利
        • Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
  • 比利时
      • Brugge、比利时
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent、比利时
        • UZ Ghent
      • Leuven、比利时、3000 Leuven
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时
        • CHC- Clinique Saint-Joseph
  • 法国
      • Bobigny、法国
        • Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
      • Nantes、法国
        • Hôpital Hôtel-Dieu
  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Czestochowa、波兰
        • Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
      • Warsaw、波兰
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
      • Warsaw、波兰
        • Robert Petryka Gabinet Internistyczny
      • Wrocław、波兰
        • Lexmedica Durbajlo Hanna
      • Łódź、波兰
        • NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
  • 英国
      • Edinburgh、英国
        • Lothian Health Board
      • Melrose、英国
        • Borders General Hospital
      • Shrewsbury、英国
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wigan、英国
        • Royal Albert Edward Infirmary Department
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须提供书面知情同意书。
  • 年龄≥18 岁至≤85 岁接受筛查、监测或诊断性结肠镜检查的男性和女性门诊和住院患者。
  • 有生育能力的女性必须在筛选和第 2 次就诊时妊娠试验呈阴性，并且必须采用以下避孕方法之一，并同意在整个研究期间继续采用该方案（除非绝经后或手术不育，或者其唯一的性伴侣进行了成功的输精管切除术）：口服、植入或注射避孕药（在研究开始前至少三个月）与避孕套结合使用；与避孕套结合使用的宫内节育器；双屏障方法（避孕套*和封闭帽 [隔膜或宫颈/穹窿帽]，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）。
  • 愿意并能够完成整个研究并遵守指示。

排除标准：

  • 过去 12 个月内有既往病史或目前有严重便秘（需要反复使用泻药/灌肠或物理干预才能解决）、已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的患者。
  • 患有持续性严重急性炎症性肠病的患者。
  • 既往接受过重大胃肠道手术的患者，包括结肠切除术、结肠次全切除术、腹会阴切除术、功能性结肠造口术、哈特曼手术和功能性回肠造口术或其他涉及小结肠或大结肠结构和功能的类似手术。
  • 在过去一个月内经常使用泻药或改变结肠运动的药物（即每周超过 2-3 次）和/或在给药前 72 小时内使用泻药。
  • 患有活动性肠出血事件或具有临床意义的低血红蛋白水平的患者筛选时，女性 <9 g/dL，男性 <11 g/dL。
  • 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
  • 已知苯丙酮尿症。
  • 已知对聚乙二醇、抗坏血酸和硫酸盐（不包括基于磺胺的产品）或研究药物或比较药物的任何其他成分过敏
  • 过去 12 个月内的病史或任何持续的临床相关心电图 (ECG) 异常的证据（例如 心律失常）。
  • 未控制的高血压病史，收缩压 >170 mmHg 和舒张压 >100 mmHg。
  • NYHA III 级或 IV 级心功能不全患者。
  • 严重肾功能不全患者（即 GFR <30 mL/min/1.73m2）。
  • 血清白蛋白 <3.4 g/dL 的患者。
  • 根据 Child Pugh 分类，患有 B 级和 C 级肝病的患者。
  • 研究者根据身体检查和实验室调查评估的筛选时患有脱水的患者。
  • 具有临床显着电解质异常的患者，无论是预先存在还是在筛选时注意到，例如高钠血症、低钠血症、高磷血症、高镁血症、低钾血症、低钙血症脱水，或继发于使用利尿剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的患者。
  • 具有任何其他临床显着血液学参数的患者，包括筛选时的凝血特征。
  • 意识受损的患者可能容易发生肺部误吸。
  • 接受结肠镜检查以去除异物和/或减压的患者。
  • 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的患者。
  • 基于研究者判断的体检临床相关发现。
  • 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
  • 同时参与研究性药物或设备研究或在进入研究后三个月内参与。
  • 根据法院或当局命令被命令住在机构中的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NER1006，2 天分次给药
NER1006：2 天分次给药方案（在结肠镜检查前一天晚上开始）。
药品：NER1006，2 天分次给药
受试者将在预定的结肠镜检查之前的晚上自行服用第一剂指定的研究产品，并强制服用额外的透明液体。 受试者将在结肠镜检查的早晨服用第二剂以及强制性额外的透明液体。
实验性的：NER1006,1 天早晨分次给药
NER1006：1 天早晨分次给药方案（在结肠镜检查当天早上开始）。
药品：NER1006,1 天早晨分次给药

受试者将在结肠镜检查的早晨自行服用第一剂研究产品，并强制服用额外的透明液体。

休息 1-2 小时后，受试者将自行服用第二剂，外加额外的透明强制性液体。
有源比较器：MOVIPREP，2 天分次给药
MOVIPREP®：2 天分次给药方案（在结肠镜检查前一天晚上开始）。
药品：MOVIPREP，2 天分次给药
受试者将在预定的结肠镜检查之前的晚上自行服用第一剂指定的研究产品，并服用推荐的额外透明液体。 受试者将在结肠镜检查的早晨服用第二剂以及推荐的额外透明液体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道清洁成功的患者人数（整个结肠）
大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
肠道清洁的整体质量由盲法中央读者（一位经验丰富且训练有素的结肠镜医师）使用 Harefield 清洁量表 (HCS) 的分段评分进行评估。 得出 A、B、C 或 D 的最终 HCS 等级。 A 级和 B 级被归类为成功（即 所有粘膜都可以看到），C 和 D 被归类为不成功。 使用非劣效性研究设计评估使用 NER1006 2 天和 1 天与 MOVIPREP 清洁的总体成功率的比较。
最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
“极好加好”（高效）肠道清洁（上行结肠）的患者人数
大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
肠道清洁的整体质量由盲法中央读者（一位经验丰富且训练有素的结肠镜医师）使用 Harefield 清洁量表 (HCS) 的分段评分进行评估。 上行结肠的高效清洁对应于 HCS 的 3 分（良好）或 4 分（优秀）。 充分加上清洁失败对应于分数 0-2。 使用非劣效性研究设计评估了使用 NER1006 2 天和 1 天与 MOVIPREP 清洁上行结肠的“非常好”的比较。
最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率（升结肠）
大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
比较使用 NER1006 2 天和 1 天与 MOVIPREP 进行肠道清洁​​时在升结肠中检测到至少一个腺瘤的患者数量。 腺瘤检出率 (ADR) 定义为升结肠至少有一处腺瘤的患者人数。
最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
腺瘤检出率（整个结肠）
大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
当 NER1006 2 天和 1 天用于肠道清洁与 MOVIPREP 时，在整个结肠中检测到至少一个腺瘤的患者数量的比较。 腺瘤检出率 (ADR) 定义为整个结肠中至少有一个腺瘤的患者人数。
最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
息肉检出率（上升结肠）
大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
比较使用 NER1006 2 天和 1 天与 MOVIPREP 进行肠道清洁​​时在升结肠中检测到至少一个息肉的患者数量。 息肉检出率 (PDR) 定义为升结肠至少有一处息肉的患者人数。
最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
息肉检出率（全结肠）
大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
比较使用 NER1006 进行肠道清洁​​时在整个结肠中检测到至少一个息肉的患者数量与使用 MOVIPREP 时检测到的患者数量。 PDR 定义为整个结肠中至少有一处息肉的患者人数。
最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norgine

调查人员

  • 首席研究员：Raf Bisschops, MD、UZ Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月22日

首次发布 (估计)

2014年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月12日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NER1006-02/2014 (MORA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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