Étude de phase III multicentrique randomisée en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nettoyage intestinal de NER1006 par rapport à MOVIPREP® en utilisant un régime de dosage fractionné sur 2 jours et un régime de dosage fractionné sur 1 jour le matin chez les adultes. (MORA)
12 avril 2018 mis à jour par: Norgine
Une étude de phase III multicentrique randomisée en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nettoyage intestinal de NER1006 (une solution de nettoyage intestinal à faible volume) par rapport à MOVIPREP en utilisant un régime de dosage fractionné sur 2 jours et un régime de dosage fractionné sur 1 jour le matin chez les adultes.
Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de NER1006 par rapport à MOVIPREP chez des patients adultes nécessitant un nettoyage intestinal avant toute procédure nécessitant un intestin propre, en utilisant un schéma posologique fractionné sur 2 jours soir/matin et un schéma posologique fractionné sur 1 jour matin uniquement .
Environ 810 patients seront randomisés dans le but d'atteindre un minimum de 245 patients dans chacun des 3 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
849
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
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Jena, Allemagne
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
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Ludwigshafen, Allemagne
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
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Brugge, Belgique
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Belgique
- UZ Ghent
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Leuven, Belgique, 3000 Leuven
- UZ Leuven
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Liège, Belgique
- CHC- Clinique Saint-Joseph
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
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Bobigny, France
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
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Nantes, France
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Bologna, Italie
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Como, Italie
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
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Naples, Italie
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
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Pordenone, Italie
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
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Roma, Italie
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
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Białystok, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Czestochowa, Pologne
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
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Warsaw, Pologne
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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Warsaw, Pologne
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
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Wrocław, Pologne
- Lexmedica Durbajlo Hanna
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Łódź, Pologne
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Lothian Health Board
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Melrose, Royaume-Uni
- Borders General Hospital
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Shrewsbury, Royaume-Uni
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wigan, Royaume-Uni
- Royal Albert Edward Infirmary Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients ambulatoires et hospitalisés masculins et féminins âgés de : ≥18 à ≤85 ans subissant une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la visite 2 et doivent pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes et accepter de poursuivre le régime tout au long de la période d'étude (sauf si elles sont ménopausées ou chirurgicalement stériles, ou dont le seul partenaire sexuel a subi une vasectomie réussie) : contraceptifs oraux, implantables ou injectables (pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude) en combinaison avec un préservatif ; Dispositif intra-utérin en combinaison avec un préservatif ; Méthode double barrière (préservatif* et cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
- Volonté et capable de terminer l'étude dans son intégralité et de se conformer aux instructions.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents au cours des 12 derniers mois ou un épisode actuel de constipation sévère (nécessitant l'utilisation répétée de laxatifs/lavement ou une intervention physique avant résolution), un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère en cours.
- Patients ayant déjà subi des chirurgies gastro-intestinales importantes, y compris une résection du côlon, une colectomie subtotale, une résection abdomino-périnéale, une colostomie défonctionnelle, la procédure de Hartmann et une iléostomie défonctionnelle ou d'autres chirurgies similaires impliquant la structure et la fonction du petit ou du gros côlon.
- Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments altérant la motilité du côlon au cours du dernier mois (c'est-à-dire plus de 2 à 3 fois par semaine) et/ou utilisation de laxatifs dans les 72 heures précédant l'administration de la préparation.
- Patients présentant des épisodes de saignements intestinaux actifs ou présentant un faible taux d'hémoglobine cliniquement significatif <9 g/dL pour les femmes et <11 g/dL pour les hommes lors du dépistage.
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Phénylcétonurie connue.
- Hypersensibilité connue aux polyéthylène glycols, à l'acide ascorbique et aux sulfates (à l'exclusion des produits à base de sulfamides) ou à tout autre composant du médicament à l'étude ou du comparateur
- Antécédents au cours des 12 derniers mois ou preuve de toute anomalie cliniquement pertinente de l'électrocardiogramme (ECG) (par ex. arythmies).
- Antécédents d'hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 170 mmHg et pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA grades III ou IV.
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire avec un DFG < 30 mL/min/1,73 m2).
- Patient avec albumine sérique <3,4 g/dL.
- Patients atteints d'une maladie du foie de grades B et C selon la classification de Child Pugh.
- Patients souffrant de déshydratation lors du dépistage tel qu'évalué par l'investigateur à partir d'un examen physique et d'examens de laboratoire.
- Patients présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives, qu'elles soient préexistantes ou notées lors du dépistage, telles que l'hypernatrémie, l'hyponatrémie, l'hyperphosphatémie, l'hypermagnésémie, l'hypokaliémie, l'hypocalcémie, la déshydratation ou celles secondaires à l'utilisation de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
- Patients présentant tout autre paramètre hématologique cliniquement significatif, y compris le profil de coagulation lors du dépistage.
- Patients présentant des troubles de la conscience qui pourraient les prédisposer à l'aspiration pulmonaire.
- Patients subissant une coloscopie pour l'ablation d'un corps étranger et/ou la décompression.
- Patientes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique basés sur le jugement de l'investigateur.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration.
- Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude.
- Les patients qui sont condamnés à vivre dans une institution sur ordre du tribunal ou de l'autorité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NER1006, Dosage fractionné sur 2 jours
NER1006 : Schéma posologique fractionné sur 2 jours (à commencer le soir de la veille de la coloscopie).
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Le sujet s'auto-administrera la première dose du produit expérimental assigné le soir avant la coloscopie prévue et prendra obligatoirement du liquide clair supplémentaire.
Le sujet prendra la deuxième dose avec des liquides clairs supplémentaires obligatoires le matin de la coloscopie.
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Expérimental: NER1006, Dosage fractionné matinal sur 1 jour
NER1006 : Schéma posologique fractionné matinal sur 1 jour (à commencer le matin du jour de la coloscopie).
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Le sujet s'auto-administrera la première dose du produit expérimental le matin de la coloscopie et prendra obligatoirement du liquide clair supplémentaire. Après une pause de 1 à 2 heures, le sujet s'auto-administrera la deuxième dose plus un liquide obligatoire clair supplémentaire. |
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Comparateur actif: MOVIPREP, dosage fractionné sur 2 jours
MOVIPREP® : schéma posologique fractionné sur 2 jours (à commencer le soir de la veille de la coloscopie).
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Le sujet s'auto-administrera la première dose du produit expérimental assigné le soir avant la coloscopie prévue et prendra le liquide clair supplémentaire recommandé.
Le sujet prendra la deuxième dose avec les liquides clairs supplémentaires recommandés le matin de la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un nettoyage intestinal réussi (côlon global)
Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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La qualité globale du nettoyage intestinal a été évaluée par un lecteur central en aveugle (un coloscopiste expérimenté et formé) à l'aide des scores segmentaires de l'échelle de nettoyage de Harefield (HCS).
Un classement HCS final de A, B, C ou D a été dérivé.
Les notes A et B sont classées comme réussies (c'est-à-dire
toutes les muqueuses pouvaient être visualisées) et C et D sont classés comme échec.
La comparaison du succès global du nettoyage avec NER1006 2 jours et 1 jour par rapport à MOVIPREP a été évaluée à l'aide d'un plan d'étude de non-infériorité.
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Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Nombre de patients avec un nettoyage intestinal « Excellent plus bon » (très efficace) (côlon ascendant)
Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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La qualité globale du nettoyage intestinal a été évaluée par un lecteur central en aveugle (un coloscopiste expérimenté et formé) à l'aide des scores segmentaires de l'échelle de nettoyage de Harefield (HCS).
Un nettoyage hautement efficace dans le côlon ascendant correspondait aux scores 3 (Bon) ou 4 (Excellent) du HCS.
Adéquat plus échec du nettoyage correspondait à un score de 0-2.
La comparaison du nettoyage « Excellent plus bon » du côlon ascendant avec NER1006 2 jours et 1 jour par rapport à MOVIPREP a été évaluée à l'aide d'un plan d'étude de non-infériorité.
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Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome (côlon ascendant)
Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Comparaison du nombre de patients avec au moins un adénome détecté dans le côlon ascendant lorsque NER1006 2 jours et 1 jour est utilisé pour le nettoyage intestinal par rapport à MOVIPREP.
Taux de détection des adénomes (ADR) défini comme le nombre de patients présentant au moins un adénome dans le côlon ascendant.
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Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Taux de détection d'adénome (côlon global)
Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Comparaison du nombre de patients avec au moins un adénome détecté dans l'ensemble du côlon lorsque NER1006 2 jours et 1 jour est utilisé pour le nettoyage intestinal par rapport à MOVIPREP.
Taux de détection d'adénome (ADR) défini comme le nombre de patients présentant au moins un adénome dans l'ensemble du côlon.
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Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Taux de détection des polypes (côlon ascendant)
Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Comparaison du nombre de patients avec au moins un polype détecté dans le côlon ascendant lorsque NER1006 2 jours et 1 jour est utilisé pour le nettoyage intestinal par rapport à MOVIPREP.
Taux de détection des polypes (PDR) défini comme le nombre de patients avec au moins un polype dans le côlon ascendant.
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Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Taux de détection des polypes (côlon global)
Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Comparaison du nombre de patients avec au moins un polype détecté dans l'ensemble du côlon lorsque NER1006 est utilisé pour le nettoyage intestinal par rapport au nombre détecté lorsque MOVIPREP est utilisé.
PDR défini comme le nombre de patients avec au moins un polype dans l'ensemble du côlon.
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Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NER1006-02/2014 (MORA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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