Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost očisty střeva NER1006 versus MOVIPREP® s použitím 2denního režimu rozděleného dávkování a 1denního ranního režimu rozděleného dávkování u dospělých. (MORA)

12. dubna 2018 aktualizováno: Norgine

Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost čištění střev NER1006 (nízkoobjemový roztok na čištění střev) versus MOVIPREP s použitím 2denního režimu rozděleného dávkování a 1denního režimu ranního rozděleného dávkování u dospělých.

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku NER1006 oproti MOVIPREPu u dospělých pacientů vyžadujících očistu střeva před jakýmkoli postupem, který vyžaduje čisté střevo, za použití režimů 2denního večerního/ranního rozděleného dávkování a 1denního ranního pouze rozděleného dávkování . Přibližně 810 pacientů bude randomizováno s cílem dosáhnout minimálně 245 pacientů v každé ze 3 skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

849

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgie
        • UZ Ghent
      • Leuven, Belgie, 3000 Leuven
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • CHC- Clinique Saint-Joseph
  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Hôtel-Dieu
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Como, Itálie
        • Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
      • Naples, Itálie
        • P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
      • Pordenone, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
      • Roma, Itálie
        • Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
      • Jena, Německo
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
      • Ludwigshafen, Německo
        • Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Czestochowa, Polsko
        • Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
      • Warsaw, Polsko
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
      • Warsaw, Polsko
        • Robert Petryka Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polsko
        • Lexmedica Durbajlo Hanna
      • Łódź, Polsko
        • NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Lothian Health Board
      • Melrose, Spojené království
        • Borders General Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wigan, Spojené království
        • Royal Albert Edward Infirmary Department
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ambulantní a hospitalizovaní pacienti muži a ženy ve věku: ≥18 až ≤85 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a návštěvě 2 a musí praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce a souhlasit s pokračováním v tomto režimu po celou dobu studie (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo jejichž jediný sexuální partner podstoupil úspěšnou vazektomii): orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce (po dobu minimálně tří měsíců před vstupem do studie) v kombinaci s kondomem; Nitroděložní tělísko v kombinaci s kondomem; Metoda dvojité bariéry (kondom* a okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
  • Ochota a schopnost dokončit celé studium a dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou za posledních 12 měsíců nebo současnou epizodou těžké zácpy (vyžadující opakované použití laxativ/klystýru nebo fyzického zásahu před vyřešením), se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retence žaludku, perforace střeva, toxická kolitida nebo megakolon.
  • Pacienti s probíhajícím těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev.
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili významné operace trávicího traktu, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdomino-perineální resekce, nefunkční kolostomie, Hartmannův zákrok a nefunkční ileostomii nebo jiné podobné operace zahrnující strukturu a funkci malého nebo velkého tlustého střeva.
  • Pravidelné užívání laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu tlustého střeva v posledním měsíci (tj. více než 2-3x týdně) a/nebo užívání laxativ do 72 hodin před podáním přípravku.
  • Pacienti s epizodami aktivního střevního krvácení nebo s klinicky významnou nízkou hladinou hemoglobinu <9 g/dl u žen a <11 g/dl u mužů při screeningu.
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Známá fenylketonurie.
  • Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly, kyselinu askorbovou a sulfáty (nezahrnující produkty na bázi sulfa) nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku nebo komparátoru
  • Minulá anamnéza během posledních 12 měsíců nebo známky jakýchkoli probíhajících klinicky relevantních abnormalit elektrokardiogramu (EKG) (např. arytmie).
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým krevním tlakem >170 mmHg a diastolickým krevním tlakem >100 mmHg.
  • Pacienti se srdeční insuficiencí NYHA stupně III nebo IV.
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (tj. s GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Pacient se sérovým albuminem <3,4 g/dl.
  • Pacienti s onemocněním jater stupně B a C podle Child Pugh klasifikace.
  • Pacienti trpící dehydratací při screeningu podle hodnocení zkoušejícího z fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů, ať již existujícími nebo zaznamenanými při screeningu, jako je hypernatremie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypermagnezémie, hypokalemie, dehydratace hypokalcémie nebo ty, které jsou sekundární k použití diuretik nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • Pacienti s jakýmikoli jinými klinicky významnými hematologickými parametry včetně koagulačního profilu při screeningu.
  • Pacienti s poruchou vědomí, která je může predisponovat k plicní aspiraci.
  • Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem odstranění cizího tělesa a/nebo dekomprese.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření na základě úsudku zkoušejícího.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do tří měsíců od vstupu do studie.
  • Pacienti, kterým je nařízeno žít v ústavu na příkaz soudu nebo úřadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NER1006, 2denní rozdělené dávkování
NER1006: 2-denní režim rozděleného dávkování (začít večer v den před kolonoskopií).
Lék: NER1006, 2denní rozdělené dávkování
Subjekt si sám aplikuje první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií a odebere povinně další čirou tekutinu. Subjekt užije druhou dávku spolu s povinnými dalšími čirými tekutinami ráno před kolonoskopií.
Experimentální: NER1006,1-denní ranní dělené dávkování
NER1006: 1-denní ranní režim rozděleného dávkování (začít ráno v den kolonoskopie).
Lék: NER1006,1-denní ranní dělené dávkování

Subjekt si sám aplikuje první dávku hodnoceného produktu ráno v den kolonoskopie a odebere povinně další čirou tekutinu.

Po 1-2 hodinové přestávce si subjekt sám aplikuje druhou dávku plus další čirou tekutinu.
Aktivní komparátor: MOVIPREP, 2denní rozdělené dávkování
MOVIPREP®: 2denní režim rozděleného dávkování (začít večer v den před kolonoskopií).
Lék: MOVIPREP, 2denní rozdělené dávkování
Subjekt si sám aplikuje první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií a odebere doporučenou další čirou tekutinu. Subjekt užije druhou dávku spolu s doporučenými dalšími čirými tekutinami ráno před kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou očistou střeva (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS). Bylo odvozeno konečné hodnocení HCS A, B, C nebo D. Známky A a B jsou klasifikovány jako úspěšné (tj. bylo možné zobrazit celou sliznici) a C a D jsou klasifikovány jako neúspěšné. Srovnání celkové úspěšnosti čištění s NER1006 2-Day a 1-Day versus MOVIPREP bylo hodnoceno pomocí non-inferiority designu studie.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Počet pacientů s „vynikajícím plus dobrým“ (vysoce účinným) čištěním střev (colon ascendens)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS). Vysoce účinné čištění v tlustém střevě ascendens odpovídalo skóre 3 (dobrý) nebo 4 (výborný) HCS. Adekvátní plus selhání čištění odpovídalo skóre 0-2. Srovnání 'Výborné plus dobré' pročištění tlustého střeva ascendens pomocí NER1006 2-denní a 1-denní versus MOVIPREP bylo hodnoceno pomocí non-inferiority designu studie.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (Colon Ascendens)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným v tlustém střevě ascendens, když se NER1006 2-Day a 1-Day používá k čištění střeva oproti MOVIPREP. Míra detekce adenomu (ADR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem v tlustém střevě ascendens.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce adenomu (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným v celém tlustém střevě, když se NER1006 2-Day a 1-Day používá k čištění střeva oproti MOVIPREP. Míra detekce adenomu (ADR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem v celém tlustém střevě.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce polypů (Colon Ascendens)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním polypem detekovaným v tlustém střevě ascendens, když se NER1006 2-Day a 1-Day používá k čištění střeva oproti MOVIPREP. Míra detekce polypů (PDR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním polypem v tlustém střevě ascendens.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce polypů (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním polypem detekovaným v celém tlustém střevě, když je NER1006 použit k čištění střeva, versus počet detekovaný při použití MOVIPREP. PDR je definován jako počet pacientů s alespoň jedním polypem v celém tlustém střevě.
Až 2 dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NER1006-02/2014 (MORA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NER1006, 2denní rozdělené dávkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit