Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III porównujące skuteczność oczyszczania jelit, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu NER1006 w porównaniu z MOVIPREP® z zastosowaniem 2-dniowego rozdzielonego dawkowania i 1-dniowego rozdzielonego schematu dawkowania u dorosłych. (MORA)

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Norgine

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III porównujące skuteczność oczyszczania jelit, bezpieczeństwo i tolerancję NER1006 (roztwór do oczyszczania jelit o małej objętości) z MOVIPREP z zastosowaniem 2-dniowego rozdzielonego dawkowania i 1-dniowego rozdzielonego schematu dawkowania u dorosłych.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NER1006 w porównaniu z MOVIPREP u dorosłych pacjentów wymagających oczyszczenia jelita przed jakimkolwiek zabiegiem wymagającym oczyszczenia jelita, z zastosowaniem 2-dniowego wieczornego/rannego dawkowania podzielonego i 1-dniowego samego poranka rozdzielonego dawkowania . Około 810 pacjentów zostanie zrandomizowanych w celu osiągnięcia co najmniej 245 pacjentów w każdej z 3 grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

849

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Az Sint-Lucas
      • Ghent, Belgia
        • UZ Ghent
      • Leuven, Belgia, 3000 Leuven
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC- Clinique Saint-Joseph
  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
      • Nantes, Francja
        • Hôpital Hôtel-Dieu
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
      • Jena, Niemcy
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Czestochowa, Polska
        • Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
      • Warsaw, Polska
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
      • Warsaw, Polska
        • Robert Petryka Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polska
        • Lexmedica Durbajlo Hanna
      • Łódź, Polska
        • NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Como, Włochy
        • Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
      • Naples, Włochy
        • P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
      • Pordenone, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
      • Roma, Włochy
        • Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Lothian Health Board
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo
        • Borders General Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Albert Edward Infirmary Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety pacjenci ambulatoryjni i szpitalni w wieku: od ≥18 do ≤85 lat poddawani kolonoskopii przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty 2 oraz muszą stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na kontynuowanie schematu przez cały okres badania (chyba że są po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym lub których jedyny partner seksualny miał udaną wazektomię): doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania) w połączeniu z prezerwatywą; Wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z prezerwatywą; Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa* i kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturki dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku).
  • Chęć i zdolność do ukończenia całego badania i przestrzegania zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z epizodem ciężkiego zaparcia (wymagającym wielokrotnego stosowania środków przeczyszczających/lewatywy lub interwencji fizycznej przed ustąpieniem), rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Pacjenci z trwającą ciężką ostrą chorobą zapalną jelit.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje przewodu pokarmowego, w tym resekcję okrężnicy, częściową kolektomię, resekcję brzuszno-kroczową, kolostomię z dysfunkcją, zabieg Hartmanna i ileostomię z dysfunkcją lub inne podobne operacje związane ze strukturą i czynnością małej lub dużej okrężnicy.
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub leków zmieniających motorykę okrężnicy w ciągu ostatniego miesiąca (tj. więcej niż 2-3 razy w tygodniu) i/lub stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 72 godzin przed podaniem preparatu.
  • Pacjenci z czynnymi epizodami krwawienia z jelit lub z klinicznie istotnym niskim poziomem hemoglobiny <9 g/dl dla kobiet i <11 g/dl dla mężczyzn w badaniu przesiewowym.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Znana fenyloketonuria.
  • Znana nadwrażliwość na glikole polietylenowe, kwas askorbinowy i siarczany (z wyłączeniem produktów na bazie sulfonamidów) lub jakikolwiek inny składnik badanego leku lub leku porównawczego
  • Historia przebyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dowody trwających klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (np. arytmie).
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ze skurczowym ciśnieniem krwi >170 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg.
  • Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III lub IV wg NYHA.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Pacjent z albuminą w surowicy <3,4 g/dl.
  • Pacjenci z chorobą wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.
  • Pacjenci cierpiący na odwodnienie podczas badania przesiewowego, oceniane przez badacza na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi, występującymi wcześniej lub stwierdzonymi podczas badań przesiewowych, takimi jak hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnezemia, hipokaliemia, hipokalcemia, odwodnienie lub wtórne do stosowania leków moczopędnych lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
  • Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi parametrami hematologicznymi, w tym z profilem krzepnięcia podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które mogą predysponować ich do aspiracji do płuc.
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego oparte na ocenie badacza.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, którym nakazuje się zamieszkanie w placówce na polecenie sądu lub organu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NER1006, 2-dniowe dawkowanie podzielone
NER1006: 2-dniowy schemat dawkowania podzielonego (rozpoczęcie wieczorem w dniu poprzedzającym kolonoskopię).
Lek: NER1006, 2-dniowe dawkowanie podzielone
Pacjent sam zażyje pierwszą dawkę przydzielonego badanego produktu wieczorem przed zaplanowaną kolonoskopią i przyjmie obowiązkowy dodatkowy klarowny płyn. Pacjent przyjmie drugą dawkę wraz z obowiązkowymi dodatkowymi klarownymi płynami rano w dniu kolonoskopii.
Eksperymentalny: NER1006, 1-dniowe poranne dawkowanie podzielone
NER1006: 1-dniowy poranny schemat dawkowania podzielonego (rozpoczęcie rano w dniu kolonoskopii).
Lek: NER1006, 1-dniowe poranne dawkowanie podzielone

Pacjent sam zażyje pierwszą dawkę badanego produktu rano w dniu kolonoskopii i obowiązkowo przyjmie dodatkowo klarowny płyn.

Po 1-2 godzinnej przerwie pacjent samodzielnie poda drugą dawkę plus dodatkowo klarowny płyn obowiązkowy.
Aktywny komparator: MOVIPREP, 2-dniowe dawkowanie podzielone
MOVIPREP®: 2-dniowy schemat dawkowania podzielonego (rozpoczęcie wieczorem w dniu poprzedzającym kolonoskopię).
Lek: MOVIPREP, 2-dniowe dawkowanie podzielone
Pacjent samodzielnie poda pierwszą dawkę przydzielonego badanego produktu wieczorem przed zaplanowaną kolonoskopią i zażyje zalecany dodatkowy klarowny płyn. Pacjent przyjmie drugą dawkę wraz z zalecanymi dodatkowymi klarownymi płynami rano w dniu kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit (okrężnicy ogółem)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Ogólna jakość oczyszczenia jelit została oceniona przez zaślepionego czytelnika centralnego (doświadczonego i przeszkolonego kolonoskopistę) przy użyciu segmentowych wyników Skali Oczyszczania Harefielda (HCS). Wyprowadzono końcową ocenę HCS A, B, C lub D. Stopnie A i B są klasyfikowane jako pomyślne (tj. można było uwidocznić całą błonę śluzową), a C i D są klasyfikowane jako nieskuteczne. Porównanie ogólnego sukcesu oczyszczania 2-dniowego i 1-dniowego NER1006 z MOVIPREP oceniono za pomocą projektu badania równoważności.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Liczba pacjentów z „doskonałym plus dobrym” (wysoce skutecznym) oczyszczaniem jelit (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Ogólna jakość oczyszczenia jelit została oceniona przez zaślepionego czytelnika centralnego (doświadczonego i przeszkolonego kolonoskopistę) przy użyciu segmentowych wyników Skali Oczyszczania Harefielda (HCS). Wysoce skuteczne oczyszczanie w okrężnicy wstępującej odpowiadało punktacji 3 (dobry) lub 4 (doskonały) w skali HCS. Adekwatne plus brak oczyszczenia odpowiadał punktacji 0-2. Porównanie „doskonałego plus dobrego” oczyszczania okrężnicy wstępującej za pomocą 2-dniowego i 1-dniowego NER1006 w porównaniu z MOVIPREP oceniono za pomocą projektu badania równoważności.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem wykrytym w okrężnicy wstępującej, gdy NER1006 2-Day i 1-Day jest stosowany do oczyszczania jelit z MOVIPREP. Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w okrężnicy wstępującej.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (całkowita okrężnica)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem wykrytym w całej okrężnicy, gdy NER1006 2-Day i 1-Day jest stosowany do oczyszczania jelit z MOVIPREP. Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w całej okrężnicy.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywalności polipów (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym polipem wykrytym w okrężnicy wstępującej, gdy NER1006 2-Day i 1-Day jest stosowany do oczyszczania jelit z MOVIPREP. Wskaźnik wykrywania polipów (PDR) zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem w okrężnicy wstępującej.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywalności polipów (ogólna okrężnica)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Porównanie liczby pacjentów z co najmniej jednym polipem wykrytym w całej okrężnicy, gdy NER1006 jest stosowany do oczyszczania jelit z liczbą wykrytą, gdy stosowany jest MOVIPREP. PDR zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem w całej okrężnicy.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NER1006-02/2014 (MORA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na NER1006, 2-dniowe dawkowanie podzielone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj