Multicenter gerandomiseerde fase III-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de darmreiniging van NER1006 versus MOVIPREP® wordt vergeleken met een 2-daagse gesplitste dosering en een 1-daagse ochtend gesplitste dosering bij volwassenen. (MORA)
12 april 2018 bijgewerkt door: Norgine
Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de darmreiniging van NER1006 (een oplossing voor darmreiniging met een laag volume) wordt vergeleken met MOVIPREP met behulp van een 2-daagse gesplitste dosering en een 1-daagse ochtend gesplitste dosering bij volwassenen.
Deze studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NER1006 versus MOVIPREP bij volwassen patiënten die darmreiniging nodig hebben voorafgaand aan een procedure waarvoor een schone darm nodig is, met behulp van een 2-daagse avond/ochtend Split-Dosing en 1-daagse alleen ochtend Split-Dosing regimes .
Ongeveer 810 patiënten zullen worden gerandomiseerd met als doel minimaal 245 patiënten te bereiken in elk van de 3 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
849
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, België
- UZ Ghent
-
Leuven, België, 3000 Leuven
- UZ Leuven
-
Liège, België
- CHC- Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
-
Jena, Duitsland
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
-
Nantes, Frankrijk
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Como, Italië
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
-
Naples, Italië
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
-
Pordenone, Italië
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
-
Roma, Italië
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Czestochowa, Polen
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
-
Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
Warsaw, Polen
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Polen
- Lexmedica Durbajlo Hanna
-
Łódź, Polen
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Lothian Health Board
-
Melrose, Verenigd Koninkrijk
- Borders General Hospital
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- Royal Albert Edward Infirmary Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten en intramurale patiënten van: ≥18 tot ≤85 jaar die een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij bezoek 2 en moeten een van de volgende methoden van anticonceptie toepassen en ermee instemmen om het regime gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel, of bij wie enige seksuele partner een succesvolle vasectomie heeft ondergaan): orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva (gedurende minimaal drie maanden vóór deelname aan het onderzoek) in combinatie met een condoom; Spiraaltje in combinatie met een condoom; Dubbele barrièremethode (condoom* en occlusiekapje [diafragma- of cervix-/gewelfkapje] met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
- Bereid en in staat om de gehele studie af te ronden en instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van minder dan 12 maanden of een huidige episode van ernstige constipatie (waarbij herhaald gebruik van laxeermiddelen/klysma's of fysieke interventie nodig is voordat dit verdwijnt), bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
- Patiënten met aanhoudende ernstige acute inflammatoire darmziekte.
- Patiënten die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan, waaronder colonresectie, subtotale colectomie, abdomino-perineale resectie, niet-functionerende colostoma, Hartmann-procedure en niet-functionerende ileostoma of andere soortgelijke operaties waarbij structuur en functie van de kleine of grote dikke darm betrokken zijn.
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of geneesmiddelen die de darmmotiliteit veranderen in de laatste maand (d.w.z. meer dan 2-3 keer per week) en/of gebruik van laxeermiddelen binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het preparaat.
- Patiënten met actieve darmbloedingen of met een klinisch significant laag hemoglobinegehalte <9 g/dL voor vrouwen en <11 g/dL voor mannen bij screening.
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Bekende fenylketonurie.
- Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen, ascorbinezuur en sulfaten (met uitzondering van op sulfa gebaseerde producten) of enig ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of comparator
- Voorgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden of bewijs van aanhoudende klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) (bijv. hartritmestoornissen).
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >170 mmHg en diastolische bloeddruk >100 mmHg.
- Patiënten met hartinsufficiëntie NYHA graad III of IV.
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. met GFR, <30 ml/min/1,73 m2).
- Patiënt met serumalbumine <3,4 g/dL.
- Patiënten met leverziekte van graad B en C volgens de Child-Pugh-classificatie.
- Patiënten die lijden aan uitdroging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
- Patiënten met klinisch significante elektrolytenafwijkingen, bestaande of opgemerkt bij de screening, zoals hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperfosfatemie, hypermagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, dehydratie of die secundair zijn aan het gebruik van diuretica of angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers.
- Patiënten met andere klinisch significante hematologische parameters, inclusief stollingsprofiel bij screening.
- Patiënten met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar kunnen worden voor longaspiratie.
- Patiënten die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die op bevel van de rechtbank of de overheid in een instelling moeten wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NER1006, 2-daagse gesplitste dosering
NER1006: 2-daags gesplitst doseringsregime (te beginnen op de avond van de dag vóór colonoscopie).
|
De proefpersoon dient zelf de eerste dosis van het toegewezen onderzoeksproduct toe op de avond voorafgaand aan de geplande colonoscopie en neemt verplichte aanvullende heldere vloeistof in.
De proefpersoon neemt de tweede dosis samen met verplichte aanvullende heldere vloeistoffen op de ochtend van de colonoscopie.
|
|
Experimenteel: NER1006, 1-daagse gesplitste dosering in de ochtend
NER1006: 1-daags gesplitst doseringsregime in de ochtend (te beginnen op de ochtend van de dag van de colonoscopie).
|
De proefpersoon zal zelf de eerste dosis van het onderzoeksproduct toedienen op de ochtend van de colonoscopie en verplicht aanvullend helder vocht innemen. Na een pauze van 1-2 uur zal de proefpersoon zelf de tweede dosis toedienen plus aanvullende heldere verplichte vloeistof. |
|
Actieve vergelijker: MOVIPREP, 2-daagse gesplitste dosering
MOVIPREP®: 2-daags gesplitst doseringsregime (te beginnen op de avond van de dag vóór colonoscopie).
|
De proefpersoon dient zelf de eerste dosis van het toegewezen onderzoeksproduct toe op de avond voorafgaand aan de geplande colonoscopie en neemt de aanbevolen extra heldere vloeistof in.
De proefpersoon neemt de tweede dosis samen met de aanbevolen extra heldere vloeistof op de ochtend van de colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle darmreiniging (algemene dikke darm)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
De algehele kwaliteit van de darmreiniging werd beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer (een ervaren en getrainde colonoscopist) met behulp van de segmentscores van de Harefield Cleansing Scale (HCS).
Een definitieve HCS-classificatie van A, B, C of D werd afgeleid.
Grades A en B worden geclassificeerd als succesvol (d.w.z.
alle mucosa kon worden gevisualiseerd) en C en D worden geclassificeerd als niet succesvol.
Vergelijking van het algehele succes van reiniging met NER1006 2-daagse en 1-daagse versus MOVIPREP werd geëvalueerd met behulp van een non-inferioriteitsonderzoeksopzet.
|
Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
|
Aantal patiënten met 'uitstekend plus goed' (zeer effectieve) darmreiniging (colon ascendens)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
De algehele kwaliteit van de darmreiniging werd beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer (een ervaren en getrainde colonoscopist) met behulp van de segmentscores van de Harefield Cleansing Scale (HCS).
Zeer effectieve reiniging in de colon ascendens kwam overeen met scores 3 (Goed) of 4 (Uitstekend) van de HCS.
Adequaat plus falen van reiniging kwam overeen met score 0-2.
Vergelijking van 'Excellent plus good' reiniging van de colon ascendens met behulp van NER1006 2-Day en 1-Day versus MOVIPREP werd geëvalueerd met behulp van een non-inferioriteitsonderzoeksopzet.
|
Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adenoomdetectie (Colon Ascendens)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
Vergelijking van het aantal patiënten met ten minste één adenoom gedetecteerd in de colon ascendens wanneer NER1006 2-Day en 1-Day wordt gebruikt voor darmreiniging versus MOVIPREP.
Adenoomdetectiepercentage (ADR) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één adenoom in de colon ascendens.
|
Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
|
Percentage adenoomdetectie (algemene dikke darm)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
Vergelijking van het aantal patiënten met ten minste één adenoom gedetecteerd in het totale colon wanneer NER1006 2-Day en 1-Day wordt gebruikt voor darmreiniging versus MOVIPREP.
Adenoomdetectiepercentage (ADR) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één adenoom in het totale colon.
|
Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
|
Detectiepercentage poliepen (Colon Ascendens)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
Vergelijking van het aantal patiënten met ten minste één poliep gedetecteerd in de colon ascendens wanneer NER1006 2-Day en 1-Day wordt gebruikt voor darmreiniging versus MOVIPREP.
Polyp detection rate (PDR) gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één poliep in de colon ascendens.
|
Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
|
Detectiepercentage poliepen (algemene dikke darm)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
Vergelijking van het aantal patiënten met ten minste één poliep gedetecteerd in de totale dikke darm wanneer NER1006 wordt gebruikt voor darmreiniging versus aantal gedetecteerd wanneer MOVIPREP wordt gebruikt.
PDR gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één poliep in het totale colon.
|
Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NER1006-02/2014 (MORA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .