- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02273167
Multicenter randomiseret parallel gruppe fase III undersøgelse, der sammenligner tarmrensningseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af NER1006 versus MOVIPREP® ved brug af 2-dages split-dosering og 1-dages morgen-split-dosering hos voksne. (MORA)
12. april 2018 opdateret af: Norgine
Et multicenter randomiseret parallel gruppe fase III-studie, der sammenligner tarmrensningseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af NER1006 (en lavvolumen tarmrensningsopløsning) versus MOVIPREP ved brug af 2-dages split-dosering og 1-dages morgen-split-dosering hos voksne.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af NER1006 versus MOVIPREP hos voksne patienter, der har behov for tarmrensning forud for enhver procedure, der kræver en ren tarm, ved hjælp af en 2-dages aften/morgen Split-dosering og 1-dages morgen kun Split-Dosering regimer .
Cirka 810 patienter vil blive randomiseret med det formål at opnå minimum 245 patienter i hver af de 3 grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
849
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgien
- UZ Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000 Leuven
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- CHC- Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Lothian Health Board
-
Melrose, Det Forenede Kongerige
- Borders General Hospital
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Wigan, Det Forenede Kongerige
- Royal Albert Edward Infirmary Department
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
-
Nantes, Frankrig
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Como, Italien
- Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
-
Naples, Italien
- P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
-
Pordenone, Italien
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
-
Roma, Italien
- Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Czestochowa, Polen
- Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
-
Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
Warsaw, Polen
- Robert Petryka Gabinet Internistyczny
-
Wrocław, Polen
- Lexmedica Durbajlo Hanna
-
Łódź, Polen
- NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
-
Jena, Tyskland
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter og indlagte patienter i alderen: ≥18 til ≤85 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved besøg 2 og skal praktisere en af følgende præventionsmetoder og acceptere at fortsætte med kuren i hele undersøgelsesperioden (medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril, eller hvis eneste seksuelle partner har haft en vellykket vasektomi): Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler (i mindst tre måneder før studiestart) i kombination med et kondom; Intrauterin enhed i kombination med et kondom; Dobbeltbarrieremetode (kondom* og okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
- Villig og i stand til at gennemføre hele undersøgelsen og følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller aktuelle episoder med svær obstipation (der kræver gentagen brug af afføringsmidler/klyster eller fysisk indgreb før opløsning), kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
- Patienter med igangværende alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom.
- Patienter, der tidligere har fået foretaget betydelige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, defungerende kolostomi, Hartmanns procedure og defungerende ileostomi eller andre lignende operationer, der involverer struktur og funktion af den lille eller store colon.
- Regelmæssig brug af afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer colonmotilitet, inden for den sidste måned (dvs. mere end 2-3 gange om ugen) og/eller afføringsmidler inden for 72 timer før administration af præparatet.
- Patienter med aktive intestinale blødningsepisoder eller med et klinisk signifikant lavt hæmoglobinniveau <9 g/dL for kvinder og <11 g/dL for mænd ved screening.
- Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
- Kendt phenylketonuri.
- Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler, ascorbinsyre og sulfater (ikke inklusive sulfa-baserede produkter) eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlet eller komparatoren
- Tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller tegn på eventuelle igangværende klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (f. arytmier).
- Anamnese med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >170 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg.
- Patienter med hjerteinsufficiens NYHA grad III eller IV.
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (dvs. med GFR, <30 ml/min/1,73 m2).
- Patient med serumalbumin <3,4 g/dL.
- Patienter med leversygdom af grad B og C i henhold til Child Pugh-klassifikationen.
- Patienter, der lider af dehydrering ved screening som vurderet af investigator fra fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
- Patienter med klinisk signifikante elektrolyt-abnormiteter, uanset om de er eksisterende eller noteret ved screening, såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypermagnesiæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi-dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
- Patienter med andre klinisk signifikante hæmatologiske parametre, herunder koagulationsprofil ved screening.
- Patienter med nedsat bevidsthed, der kan disponere dem for pulmonal aspiration.
- Patienter, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.
- Samtidig deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse inden for tre måneder efter påbegyndelse af studiet.
- Patienter, der efter rets- eller myndighedskendelse er pålagt at bo på institution
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NER1006, 2-dages split-dosering
NER1006: 2-dages split-doseringsregime (begyndes om aftenen dagen før koloskopi).
|
Forsøgspersonen vil selv administrere den første dosis af det tildelte forsøgsprodukt om aftenen før den planlagte koloskopi og tage obligatorisk yderligere klar væske.
Forsøgspersonen vil tage den anden dosis sammen med obligatorisk yderligere klar væske om morgenen for koloskopi.
|
Eksperimentel: NER1006,1-Dags Morgen Split-Dosering
NER1006: 1-dags Morning Split-Dosing Regimen (begyndes om morgenen på dagen for koloskopi).
|
Forsøgspersonen vil selv administrere den første dosis af forsøgsproduktet om morgenen for koloskopien og tage obligatorisk yderligere klar væske. Efter 1-2 timers pause vil forsøgspersonen selv administrere den anden dosis plus yderligere klar obligatorisk væske. |
Aktiv komparator: MOVIPREP, 2-dages split-dosering
MOVIPREP®: 2-dages delt doseringsregime (begyndes om aftenen dagen før koloskopi).
|
Forsøgspersonen vil selv administrere den første dosis af det tildelte forsøgsprodukt om aftenen før den planlagte koloskopi og tage anbefalet yderligere klar væske.
Forsøgspersonen vil tage den anden dosis sammen med anbefalede yderligere klare væsker om morgenen for koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med vellykket tarmrensning (overordnet tyktarm)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Den overordnede kvalitet af tarmrensning blev vurderet af en blindet central læser (en erfaren og uddannet koloskopist) ved hjælp af segmentscoren fra Harefield Cleansing Scale (HCS).
En endelig HCS-gradering af A, B, C eller D blev udledt.
Karaktererne A og B klassificeres som vellykkede (dvs.
al slimhinde kunne visualiseres), og C og D klassificeres som mislykkede.
Sammenligning af den samlede succes med udrensning med NER1006 2-dages og 1-dages versus MOVIPREP blev evalueret ved hjælp af et non-inferiority-studiedesign.
|
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Antal patienter med 'Excellent Plus Good' (meget effektiv) tarmrensning (Colon Ascendens)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Den overordnede kvalitet af tarmrensning blev vurderet af en blindet central læser (en erfaren og uddannet koloskopist) ved hjælp af segmentscoren fra Harefield Cleansing Scale (HCS).
Meget effektiv udrensning i colon ascendens svarede til score 3 (god) eller 4 (fremragende) af HCS.
Tilstrækkelig plus svigt af udrensning svarede til 0-2.
Sammenligning af "Excellent plus good" rensning af colon ascendens ved hjælp af NER1006 2-dages og 1-dages versus MOVIPREP blev evalueret ved hjælp af et non-inferiority-studiedesign.
|
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighed (Colon Ascendens)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Sammenligning af antallet af patienter med mindst ét adenom påvist i colon ascendens, når NER1006 2-Day og 1-Day anvendes til tarmrensning versus MOVIPREP.
Adenoma detektionsrate (ADR) defineret som antallet af patienter med mindst ét adenom i colon ascendens.
|
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Adenomdetektionsrate (overordnet tyktarm)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Sammenligning af antallet af patienter med mindst ét adenom påvist i den samlede tyktarm, når NER1006 2-Day og 1-Day anvendes til tarmrensning versus MOVIPREP.
Adenoma detektionsrate (ADR) defineret som antallet af patienter med mindst ét adenom i den samlede tyktarm.
|
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Polyp detektionshastighed (Colon Ascendens)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Sammenligning af antallet af patienter med mindst én polyp påvist i colon ascendens, når NER1006 2-Day og 1-Day anvendes til tarmrensning versus MOVIPREP.
Polyp detektionsrate (PDR) defineret som antallet af patienter med mindst én polyp i colon ascendens.
|
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Polyp detektionsrate (samlet tyktarm)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Sammenligning af antallet af patienter med mindst én polyp påvist i den overordnede colon, når NER1006 anvendes til tarmrensning, versus antallet påvist, når MOVIPREP anvendes.
PDR defineret som antallet af patienter med mindst én polyp i den samlede tyktarm.
|
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cash BD, Allen C, Poppers DM. Transient alterations in plasma sodium concentrations with NER1006 bowel preparation: an analysis of three phase III, randomized clinical trials. BMC Gastroenterol. 2022 Sep 5;22(1):412. doi: 10.1186/s12876-022-02484-7.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NER1006-02/2014 (MORA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med NER1006, 2-dages split-dosering
-
University of BolognaUkendt
-
Ohio State UniversityJohnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
SanofiAfsluttetInfluenza | Myxovirus infektionForenede Stater
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitation
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitationHornhindeødem | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi | Entropion | Erosion af hornhindenForenede Stater
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitation
-
Inje UniversityUkendtKoloskopiKorea, Republikken
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza, menneskeFinland, Italien, Tyskland
-
McNeil ABAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetBlærekræft | Ureterkræft | NyrebækkenkræftForenede Stater